Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergi mellan PCI med TAXUS och hjärtkirurgi: SYNTAX utökad överlevnad (SYNTAXES)

28 januari 2020 uppdaterad av: Stuart Head, Erasmus Medical Center
En utredardriven, retrospektiv studie för att jämföra långtidsöverlevnadsdata (10-årsuppföljning) av patienter med kranskärlssjukdom (CAD), som tidigare inkluderades i SYNTAX-studien, och som randomiserades till perkutan kranskärlsintervention (PCI) med användning av en paklitaxel (TAXUS) läkemedelsavgivande stent (DES) eller kransartär bypasstransplantation (CABG).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2636

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingick i SYNTAX-studien och registren måste diagnostiseras med tre-kärl (3VD) eller vänster huvud (LM) kranskärlssjukdom. De kärl (diameter ≥1,5 mm och signifikant stenos > 50%) som ansågs viktiga för revaskularisering bestämdes av hjärtteamet före randomisering. Gruppen av 3VD består av patienter med signifikant stenos i kärl som försörjer alla tre stora epikardiella territorierna i frånvaro av LM-sjukdom, vilket fastställts av platsutredarna. Patientgruppen med LM-sjukdom består av patienter med signifikant stenos i vänster huvudkransartär, oavsett ytterligare kärlsjukdom.

Beskrivning

Patienter som tidigare har inkluderats i SYNTAX-studien (randomiserade patienter och registerpatienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Randomiserade CABG-patienter
Patienter som randomiserades till att genomgå CABG.
Ingen intervention kommer att ske för denna retrospektiva och observationsstudie.
Randomiserade PCI-patienter
Patienter som randomiserades till att genomgå PCI.
Ingen intervention kommer att ske för denna retrospektiva och observationsstudie.
Registry CABG
Patienter för vilka endast ett behandlingsalternativ var lämpligt inkluderades i ett parallellt, kapslat register: CABG-registret för PCI-olämpliga patienter.
Ingen intervention kommer att ske för denna retrospektiva och observationsstudie.
Register PCI
Patienter för vilka endast ett behandlingsalternativ var lämpligt inkluderades i ett parallellt, kapslat register: PCI-registret för CABG-olämpliga patienter.
Ingen intervention kommer att ske för denna retrospektiva och observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig överlevnadsstatus
Tidsram: 10 år
Död av alla orsaker
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsorsak
Tidsram: 10 år
Orsaksspecifik död, separerad i kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död med specifika orsaker till kardiovaskulära dödsfall.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A. Pieter Kappetein, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Friedrick W. Mohr, MD, PhD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Huvudutredare: Patrick W.J.C. Serruys, MD, PhD, Imperial College London
  • Huvudutredare: Michael J. Mack, MD, PhD, Baylor Scott & White Health, Plano, TX, United States
  • Huvudutredare: David R. Holmes, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN, United States
  • Huvudutredare: Marie-Claude Morice, MD, ICPS Ramsay-Generale de Sante, Massy, France
  • Huvudutredare: Piroze M. Davierwala, MD, German Heart Center, Leipzig, Germany
  • Huvudutredare: Stuart J. Head, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Daniel J.F.M. Thuijs, MD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Prenumerera