贝格列净的绝对生物利用度研究
2019年9月27日 更新者：Theracos
一项 1 期、单中心、开放标签、单周期、非随机研究，以确定在健康男性受试者中单次口服剂量联合静脉微量示踪剂剂量的 14C-贝格列净后贝格列净片剂的绝对生物利用度
本研究的目的是确定贝格列净单次口服联合静脉给药后的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Clinical Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间
- 在过去 3 个月内没有尼古丁和烟草消费
- 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究设施中
排除标准：
- 有临床意义的药物或乳胶过敏史
- 过去 12 个月内有酒精或药物依赖史。
- 在过去 2 个月内捐献了大量血液
- 愿意在研究期间和出院后 90 天内使用适当形式的避孕措施
- 在过去 30 天内接触研究药物或研究药物的 7 个半衰期，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝格列净
每个受试者将接受单次口服剂量的贝格列净片剂，20 毫克，然后在 0.9% 盐水溶液中单次静脉内给药 < 30 微克 14C-贝格列净）。
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Bexagliflozin 片剂，20 mg，和通过静脉注射的 bexagliflozin
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝格列净片剂的绝对生物利用度 (Fp.o.)
大体时间：长达 48 小时
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剂量标准化 AUC0-inf 的口服与静脉注射比率（血浆浓度时间曲线下的面积外推至无穷大）
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最多 3 天
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不良事件作为治疗安全性和耐受性的衡量标准
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月16日
研究完成 (预期的)
2018年9月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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