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Étude de biodisponibilité absolue avec la bexagliflozine

27 septembre 2019 mis à jour par: Theracos

Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à période unique et non randomisée pour déterminer la biodisponibilité absolue des comprimés de bexagliflozine après une dose orale unique co-administrée avec une dose de microtraceur intraveineux de 14C-bexagliflozine chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue de la bexagliflozine suite à une dose orale unique co-administrée avec une dose intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2
  • aucune consommation de nicotine et de tabac au cours des 3 derniers mois
  • disposé et capable d'être confiné à l'installation de recherche clinique comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

  • antécédent cliniquement significatif d'allergie aux médicaments ou au latex
  • antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 12 derniers mois.
  • don d'une quantité importante de sang au cours des 2 derniers mois
  • disposé à utiliser une forme adéquate de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la sortie de la clinique
  • exposition au médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bexagliflozine
Chaque sujet recevra une dose orale unique de comprimés de bexagliflozine, 20 mg, suivie d'une dose IV unique de < 30 ug de 14C-bexagliflozine dans une solution saline à 0,9 %).
Médicament: Bexagliflozine
Comprimés de bexagliflozine, 20 mg, et bexagliflozine par IV
Autres noms:
  • EGT0001442, EGT0001474

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biodisponibilité absolue (Fp.o.) des comprimés de bexagliflozine
Délai: Jusqu'à 48 heures
rapport oral/IV de l'ASC0-inf normalisée en fonction de la dose (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini)
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours
effet indésirable comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du traitement
Jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theracos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

16 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-1442-C-446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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