Исследование абсолютной биодоступности бексаглифлозина
27 сентября 2019 г. обновлено: Theracos
Фаза 1, одноцентровое, открытое, однопериодное, нерандомизированное исследование для определения абсолютной биодоступности таблеток бексаглифлозина после однократного перорального введения совместно с внутривенной дозой микротрейсера 14C-бексаглифлозина у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является определение абсолютной биодоступности бексаглифлозина после однократного перорального введения совместно с внутривенной дозой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2
- отсутствие употребления никотина и табака в течение последних 3 месяцев
- желание и возможность быть ограниченным в клиническом исследовательском центре, как того требует протокол
Критерий исключения:
- клинически значимая история аллергии на лекарства или латекс
- история алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев.
- сдача значительного количества крови за последние 2 месяца
- готовность использовать адекватную форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после выписки из клиники
- воздействие исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 7 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бексаглифлозин
Каждый субъект получит однократную пероральную дозу таблеток бексаглифлозина, 20 мг, с последующим однократным внутривенным введением <30 мкг 14C-бексаглифлозина в 0,9% солевом растворе).
|
Бексаглифлозин таблетки по 20 мг и бексаглифлозин внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютная биодоступность (Fp.o.) таблеток бексаглифлозина
Временное ограничение: До 48 часов
|
пероральное и внутривенное отношение нормализованной по дозе AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности)
|
До 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 дней
|
нежелательное явление как показатель безопасности и переносимости лечения
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THR-1442-C-446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .