Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimus beksagliflotsiinilla

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Theracos

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, yksittäinen jakso, ei-satunnaistettu tutkimus beksagliflotsiinitablettien absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi yhden oraalisen kerta-annoksen jälkeen annettuna yhdessä laskimonsisäisen 14C-beksagliflotsiinin mikromerkkiaineannoksen kanssa terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää beksagliflotsiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen, joka on annettu yhdessä suonensisäisen annoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  • ei nikotiinia ja tupakkaa kuluneen 3 kuukauden aikana
  • halukas ja kykenevä rajoittumaan kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille
  • alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • huomattavan määrän verta luovuttanut viimeisen 2 kuukauden aikana
  • halukas käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan klinikalta kotiutumisen jälkeen
  • altistuminen tutkimuslääkkeelle viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 7 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beksagliflotsiini
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen oraalisesti 20 mg:n beksagliflotsiinitabletteja, jota seuraa yksi IV-annos < 30 ug 14C-beksagliflotsiinia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa).
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg, ja beksagliflotsiini IV
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
beksagliflotsiinitablettien absoluuttinen hyötyosuus (Fp.o.).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
annoksella normalisoidun AUC0-inf:n oraalinen ja IV-suhde (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään)
Jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
haittatapahtuma hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa