Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abszolút biohasznosulási vizsgálat Bexagliflozinnal

2019. szeptember 27. frissítette: Theracos

1. fázis, egyetlen központ, nyílt, egyetlen időszakos, nem randomizált vizsgálat a bexagliflozin tabletták abszolút biohasznosulásának meghatározására egyszeri orális adag 14C-bexagliflozin intravénás mikronyomkövetővel együtt adott egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a bexagliflozin abszolút biohasznosulásának meghatározása egyszeri orális dózis és intravénás dózis együttes alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között
  • nem fogyasztott nikotint és dohányt az elmúlt 3 hónapban
  • hajlandó és képes a klinikai kutatási létesítményre korlátozni a protokollban előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős anamnézisben gyógyszer- vagy latexallergia
  • alkohol- vagy drogfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
  • jelentős mennyiségű vért adott az elmúlt 2 hónapban
  • hajlandó megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során és a klinikáról való távozás után 90 napig
  • vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 30 napban vagy a vizsgált gyógyszer 7 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bexagliflozin
Minden alany egyetlen orális adag 20 mg-os bexagliflozin tablettát kap, majd egyszeri intravénás adagban < 30 ug 14C-bexagliflozint 0,9%-os sóoldatban.
Drog: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletta, 20 mg, és bexagliflozin IV
Más nevek:
  • EGT0001442, EGT0001474

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bexagliflozin tabletták abszolút biohasznosulása (Fp.o.).
Időkeret: Akár 48 óra
A dózissal normalizált AUC0-inf orális és IV aránya (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva)
Akár 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
nemkívánatos esemény a kezelés biztonságának és tolerálhatóságának mércéje
Legfeljebb 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theracos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-1442-C-446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel