Bexagliflozin の絶対バイオアベイラビリティ研究
2019年9月27日 更新者：Theracos
健康な男性被験者における14C-ベクサグリフロジンの静脈内マイクロトレーサー投与と同時投与された単回経口投与後のベクサグリフロジン錠剤の絶対バイオアベイラビリティを決定するためのフェーズ1、単一施設、非盲検、単一期間、非無作為化研究
この研究の目的は、静脈内投与と同時投与された単回経口投与後のベキサグリフロジンの絶対バイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 の間
- 過去 3 か月間、ニコチンとタバコを消費していない
- -プロトコルで要求されているように、臨床研究施設に限定されることをいとわない
除外基準:
- -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴
- 過去12か月間のアルコールまたは薬物依存の病歴。
- 過去 2 か月間に大量の献血を行った
- -研究中および退院後90日間、適切な形の避妊を喜んで使用する
- -過去30日間または治験薬の7半減期のいずれか長い方での治験薬への暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベサグリフロジン
各被験者は、ベキサグリフロジン錠剤 20 mg の単回経口投与を受け、続いて 0.9% 生理食塩水中の < 30 ug 14C-ベキサグリフロジンの単回 IV 投与を受けます。
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ベクサグリフロジン錠剤 20 mg、静注によるベクサグリフロジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベキサグリフロジン錠の絶対バイオアベイラビリティ (Fp.o.)
時間枠：最大48時間
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用量正規化 AUC0-inf の経口対 IV 比 (無限大に外挿された血漿濃度時間曲線下の面積)
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3日まで
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治療の安全性と忍容性の尺度としての有害事象
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月16日
研究の完了 (予想される)
2018年9月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。