Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględne badanie biodostępności beksagliflozyny

27 września 2019 zaktualizowane przez: Theracos

Jednoośrodkowe, otwarte, jednookresowe, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu określenie całkowitej biodostępności beksagliflozyny w tabletkach po podaniu pojedynczej dawki doustnej razem z dożylną dawką beksagliflozyny 14C zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności beksagliflozyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej wraz z dawką dożylną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2
  • brak nikotyny i tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • chcą i mogą przebywać w placówce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna historia alergii na leki lub lateks
  • historii uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • oddanie znacznej ilości krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • chęć stosowania odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po wypisaniu z kliniki
  • ekspozycja na badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beksagliflozyna
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną beksagliflozyny w tabletkach, 20 mg, a następnie pojedynczą dawkę IV <30 ug 14C-beksagliflozyny w 0,9% roztworze soli).
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna w tabletkach 20 mg i beksagliflozyna dożylnie
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna biodostępność (Fp.o.) tabletek beksagliflozyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
stosunek dawki doustnej do dawki dożylnej AUC0-inf znormalizowanej względem dawki (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowana do nieskończoności)
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dni
zdarzenia niepożądanego jako miary bezpieczeństwa i tolerancji leczenia
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj