Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absolutní biologické dostupnosti s bexagliflozinem

27. září 2019 aktualizováno: Theracos

Fáze 1, jediné centrum, otevřená, jedno období, nerandomizovaná studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti tablet bexagliflozinu po jednorázové perorální dávce podávané společně s intravenózní dávkou mikrotraceru 14C-bexagliflozinu u zdravých mužů

Účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost bexagliflozinu po jednorázové perorální dávce společně s intravenózní dávkou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  • žádná konzumace nikotinu a tabáku v posledních 3 měsících
  • ochotný a schopný být omezen na klinické výzkumné zařízení, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná historie alergie na léky nebo latex
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách za posledních 12 měsíců.
  • darování značného množství krve za poslední 2 měsíce
  • ochoten používat adekvátní formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po propuštění z kliniky
  • expozice zkoušenému léku v posledních 30 dnech nebo 7 poločasech zkoušeného léku, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bexagliflozin
Každý subjekt dostane jednu perorální dávku tablet bexagliflozinu, 20 mg, následovanou jednou intravenózní dávkou < 30 ug 14C-bexagliflozinu v 0,9% fyziologickém roztoku).
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg, a bexagliflozin IV
Ostatní jména:
  • EGT0001442, EGT0001474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní biologická dostupnost (Fp.o.) tablet bexagliflozinu
Časové okno: Až 48 hodin
poměr orální k IV dávkově normalizované AUC0-inf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase extrapolovaná do nekonečna)
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 dny
nežádoucí účinek jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti léčby
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit