Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighetsstudie med bexagliflozin

27. september 2019 oppdatert av: Theracos

En fase 1, enkeltsenter, åpen, enkeltperiode, ikke-randomisert studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av bexagliflozin-tabletter etter en enkelt oral dose administrert sammen med en intravenøs mikrotracerdose av 14C-bexagliflozin hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av bexagliflozin etter en enkelt oral dose administrert samtidig med en intravenøs dose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  • ingen nikotin- og tobakksforbruk de siste 3 månedene
  • villig og i stand til å være begrenset til det kliniske forskningsanlegget som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant historie med allergi mot legemidler eller lateks
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 12 månedene.
  • donasjon av en betydelig mengde blod de siste 2 månedene
  • villig til å bruke en adekvat form for prevensjon under studien og i 90 dager etter utskrivning fra klinikken
  • eksponering for undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene eller 7 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bexagliflozin
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose bexagliflozin-tabletter, 20 mg, etterfulgt av en enkelt IV-dose på < 30 ug 14C-bexagliflozin i 0,9 % saltvannsoppløsning).
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg, og bexagliflozin ved IV
Andre navn:
  • EGT0001442, EGT0001474

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absolutt biotilgjengelighet (Fp.o.) av bexagliflozin-tabletter
Tidsramme: Opptil 48 timer
oralt til IV-forhold av dosenormalisert AUC0-inf (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig)
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

16. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere