Absolut biotillgänglighetsstudie med bexagliflozin
27 september 2019 uppdaterad av: Theracos
En fas 1, enkelcenter, öppen, enstaka period, icke-randomiserad studie för att fastställa den absoluta biotillgängligheten av bexagliflozintabletter efter en oral engångsdos administrerad tillsammans med en intravenös mikrospårdos av 14C-Bexagliflozin hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa den absoluta biotillgängligheten av bexagliflozin efter en oral singeldos administrerad samtidigt med en intravenös dos.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2
- ingen nikotin- och tobakskonsumtion under de senaste 3 månaderna
- villig och kan vara begränsad till den kliniska forskningsanläggningen enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant historia av allergi mot läkemedel eller latex
- historia av alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.
- donation av en betydande mängd blod under de senaste 2 månaderna
- villig att använda en adekvat form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter utskrivning från kliniken
- exponering för prövningsläkemedlet under de senaste 30 dagarna eller 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bexagliflozin
Varje patient kommer att få en oral engångsdos av bexagliflozintabletter, 20 mg, följt av en enstaka IV-dosering på < 30 ug 14C-bexagliflozin i 0,9 % koksaltlösning).
|
Bexagliflozin tabletter, 20 mg, och bexagliflozin med IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absolut biotillgänglighet (Fp.o.) för bexagliflozintabletter
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
oralt till IV-förhållande av dosnormaliserad AUC0-inf (area under plasmakoncentrationstidskurvan extrapolerad till oändlighet)
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av behandlingen
|
Upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
16 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
16 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THR-1442-C-446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .