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Absolute Bioverfügbarkeitsstudie mit Bexagliflozin

27. September 2019 aktualisiert von: Theracos

Eine nicht-randomisierte Phase-1-Studie an einem Zentrum, offen, über einen Zeitraum zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Bexagliflozin-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis zusammen mit einer intravenösen Microtracer-Dosis von 14C-Bexagliflozin bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Bexagliflozin nach einer oralen Einzeldosis zusammen mit einer intravenösen Dosis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2
  • kein Nikotin- und Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten
  • bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll auf die klinische Forschungseinrichtung beschränkt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Latex
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  • Spende einer erheblichen Menge Blut in den letzten 2 Monaten
  • bereit, während der Studie und für 90 Tage nach der Entlassung aus der Klinik eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Exposition gegenüber dem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bexagliflozin
Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von < 30 ug 14C-Bexagliflozin in 0,9 %iger Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg, und Bexagliflozin durch IV
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Bioverfügbarkeit (Fp.o.) von Bexagliflozin-Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
orales zu IV-Verhältnis der dosisnormalisierten AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich)
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Nebenwirkung als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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