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Estudio de biodisponibilidad absoluta con bexagliflozina

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Theracos

Estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, de un solo período, no aleatorizado para determinar la biodisponibilidad absoluta de las tabletas de bexagliflozina después de una dosis oral única coadministrada con una dosis de microtrazador intravenoso de 14C-Bexagliflozina en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad absoluta de bexagliflozina luego de una dosis oral única coadministrada con una dosis intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2
  • no haber consumido nicotina ni tabaco en los últimos 3 meses
  • dispuesto y capaz de ser confinado al centro de investigación clínica según lo requiere el protocolo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes clínicamente significativos de alergia a fármacos o al látex
  • antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
  • donación de una cantidad significativa de sangre en los últimos 2 meses
  • dispuesto a usar una forma adecuada de control de la natalidad durante el estudio y durante 90 días después del alta de la clínica
  • exposición al fármaco en investigación en los últimos 30 días o 7 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bexagliflozina
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de tabletas de bexagliflozina, 20 mg, seguida de una dosis IV única de < 30 ug de 14C-bexagliflozina en solución salina al 0,9 %.
Droga: Bexagliflozina
Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, y bexagliflozina por vía IV
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biodisponibilidad absoluta (Fp.o.) de los comprimidos de bexagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
relación oral a IV de AUC0-inf normalizada por dosis (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito)
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
evento adverso como una medida de seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

16 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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