Estudo de Biodisponibilidade Absoluta com Bexagliflozina
27 de setembro de 2019 atualizado por: Theracos
Um estudo de Fase 1, único centro, aberto, período único, não randomizado para determinar a biodisponibilidade absoluta de comprimidos de bexagliflozina após uma dose oral única coadministrada com uma dose de microtraçador intravenoso de 14C-bexagliflozina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade absoluta da bexagliflozina após uma dose oral única coadministrada com uma dose intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
- ausência de consumo de nicotina e tabaco nos últimos 3 meses
- disposto e capaz de ser confinado à instalação de pesquisa clínica, conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- história clinicamente significativa de alergia a drogas ou látex
- história de dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- doação de uma quantidade significativa de sangue nos últimos 2 meses
- disposto a usar uma forma adequada de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a alta da clínica
- exposição ao medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bexagliflozina
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, seguida de uma dose única IV de < 30 ug de 14C-bexagliflozina em solução salina a 0,9%.
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Bexagliflozina comprimidos, 20 mg, e bexagliflozina por via IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biodisponibilidade absoluta (Fp.o.) de comprimidos de bexagliflozina
Prazo: Até 48 horas
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razão oral para IV de AUC0-inf normalizada por dose (área sob a curva de tempo de concentração plasmática extrapolada ao infinito)
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Até 3 dias
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evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade do tratamento
|
Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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