Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighedsundersøgelse med bexagliflozin

27. september 2019 opdateret af: Theracos

Et fase 1, enkelt center, åbent, enkelt periode, ikke-randomiseret undersøgelse til bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed af bexagliflozin-tabletter efter en enkelt oral dosis administreret sammen med en intravenøs mikrotracerdosis af 14C-Bexagliflozin til raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af bexagliflozin efter en enkelt oral dosis administreret sammen med en intravenøs dosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  • intet nikotin- og tobaksforbrug de seneste 3 måneder
  • villige og i stand til at være begrænset til den kliniske forskningsfacilitet som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex
  • historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  • donation af en betydelig mængde blod inden for de seneste 2 måneder
  • villig til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter udskrivelse fra klinikken
  • eksponering for forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bexagliflozin
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt oral dosis bexagliflozin-tabletter, 20 mg, efterfulgt af en enkelt IV-dosis på < 30 ug 14C-bexagliflozin i 0,9 % saltvand).
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg, og bexagliflozin ved IV
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut biotilgængelighed (Fp.o.) af bexagliflozin-tabletter
Tidsramme: Op til 48 timer
oral til IV-forhold mellem dosisnormaliseret AUC0-inf (areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig)
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner