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Studio sulla biodisponibilità assoluta con bexagliflozin

27 settembre 2019 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a periodo singolo, non randomizzato per determinare la biodisponibilità assoluta delle compresse di Bexagliflozin a seguito di una singola dose orale co-somministrata con una dose di microtracciante endovenoso di 14C-Bexagliflozin in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta di bexagliflozin a seguito di una singola dose orale co-somministrata con una dose endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
  • nessun consumo di nicotina e tabacco negli ultimi 3 mesi
  • disposti e in grado di essere confinati nella struttura di ricerca clinica come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • anamnesi clinicamente significativa di allergia ai farmaci o al lattice
  • storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • donazione di una quantità significativa di sangue negli ultimi 2 mesi
  • disposti a utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo la dimissione dalla clinica
  • esposizione al farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bexagliflozin
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di compresse di bexagliflozin, 20 mg, seguita da una singola somministrazione endovenosa di <30 ug 14C-bexagliflozin in soluzione salina allo 0,9%).
Droga: Bexagliflozin
Compresse di bexagliflozin, 20 mg e bexagliflozin per via endovenosa
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità assoluta (Fp.o.) delle compresse di bexagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
rapporto orale/IV dell'AUC0-inf dose normalizzata (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito)
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità del trattamento
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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