Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absolute biologische beschikbaarheid met Bexagliflozine

27 september 2019 bijgewerkt door: Theracos

Een fase 1, single-center, open-label, enkelvoudige periode, niet-gerandomiseerde studie om de absolute biologische beschikbaarheid van bexagliflozine-tabletten te bepalen na een enkelvoudige orale dosis gelijktijdig toegediend met een intraveneuze microtracer-dosis van 14C-bexagliflozine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van bexagliflozine na een enkelvoudige orale dosis samen met een intraveneuze dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body-mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2
  • geen nicotine- en tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden
  • bereid en in staat om beperkt te blijven tot de klinische onderzoeksfaciliteit zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of latex
  • voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
  • donatie van een aanzienlijke hoeveelheid bloed in de afgelopen 2 maanden
  • bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontslag uit de kliniek een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken
  • blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bexagliflozine
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis bexagliflozine-tabletten, 20 mg, gevolgd door een enkele intraveneuze dosis van <30 µg 14C-bexagliflozine in 0,9% zoutoplossing).
Geneesmiddel: Bexagliflozine
Bexagliflozine-tabletten, 20 mg, en bexagliflozine per IV
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute biologische beschikbaarheid (Fp.o.) van bexagliflozine-tabletten
Tijdsspanne: Tot 48 uur
orale tot IV-ratio van dosis-genormaliseerde AUC0-inf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

16 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Bexagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren