Bexagliflozin을 사용한 절대 생체이용률 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Theracos
건강한 남성 피험자에서 14C-벡사글리플로진의 단일 경구 투여량과 14C-벡사글리플로진의 정맥 마이크로 트레이서 투여량을 병용 투여한 후 벡사글리플로진 정제의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 기간, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 단일 경구 투여와 정맥 투여 후 벡사글리플로진의 절대 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2
- 지난 3개월 동안 니코틴 및 담배 소비 없음
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 시설에 제한될 의지와 능력
제외 기준:
- 약물 또는 라텍스에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 병력
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력.
- 지난 2개월 동안 상당한 양의 헌혈
- 연구 기간 및 퇴원 후 90일 동안 적절한 형태의 피임법을 기꺼이 사용
- 지난 30일 또는 연구 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벡사글리플로진
각 피험자는 벡사글리플로진 정제 20mg을 단일 경구 투여한 후 0.9% 식염수에 14C-벡사글리플로진 30ug 미만을 단일 IV 투여합니다.
|
벡사글리플로진 정제, 20mg 및 벡사글리플로진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡사글리플로진 정제의 절대 생체이용률(Fp.o.)
기간: 최대 48시간
|
투여량 정규화 AUC0-inf의 경구 대 IV 비율(무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
|
최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 3일
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치료의 안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용
|
최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 16일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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