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阿片类药物免费麻醉和主要脊柱手术

2023年2月16日 更新者:Hanane Barakat、Lebanese American University

大型脊柱手术中的无阿片类药物麻醉:一项前瞻性、双盲、随机、对照试验

本研究比较了多节段脊柱后路内固定手术中的术中阿片类药物游离麻醉方法与传统的基于阿片类药物的麻醉。 一半的参与者将接受右美托咪定、利多卡因和氯胺酮的无阿片类药物麻醉,而另一半将接受芬太尼、瑞芬太尼和氯胺酮的基于阿片类药物的麻醉

研究概览

详细说明

阿片类镇痛药常用于临床实践中的每次和术后疼痛治疗。 然而,它们的使用与许多不良影响有关。 由此产生了在术中使用无阿片类药物麻醉的想法,以试图减少术后阿片类药物的使用,从而减少其相关的副作用。

已发现静脉内 (IV) 利多卡因具有镇痛、抗痛觉过敏和抗炎特性。 与安慰剂相比,在术中使用它可显着改善术后疼痛。

右美托咪定是一种选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂,具有镇痛、镇痛、阿片类药物保护和镇静作用。 与利多卡因类似,右美托咪定可降低术后疼痛、阿片类药物消耗量以及相应的阿片类药物相关副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • LAU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄段:18-80岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 和 III 级
  • 至少两个级别的选择性脊柱后路内固定手术。

排除标准:

  • 肾、肝或心脏功能不全。
  • 酒精或药物滥用。
  • 精神疾病。
  • 对任何研究药物过敏或禁忌。
  • 无法理解疼痛评估或无法使用患者自控镇痛 (PCA) 设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于阿片类药物的麻醉
全身麻醉将使用异丙酚、芬太尼和罗库溴铵进行诱导。 氯胺酮将在麻醉诱导时给药,每小时重复相同剂量。 将使用 Remi-fentanyl、七氟醚和一氧化二氮维持麻醉。
比较使用芬太尼和瑞芬太尼的阿片类药物麻醉与使用右美托咪定和利多卡因的无阿片类药物麻醉及其对术后疼痛的影响。
有源比较器:阿片类药物免费麻醉
-在诱导前 10 分钟开始使用右美托咪定和利多卡因、丙泊酚和罗库溴铵进行全身麻醉。 氯胺酮将在麻醉诱导时给药,每小时重复相同剂量。 静脉输注右美托咪定、利多卡因、七氟醚和一氧化二氮将维持麻醉。
比较使用芬太尼和瑞芬太尼的阿片类药物麻醉与使用右美托咪定和利多卡因的无阿片类药物麻醉及其对术后疼痛的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:48小时

手术后,患者将前往 PACU(麻醉后监护室)。 如果疼痛评分超过 4,患者将接受吗啡。将记录吗啡的总剂量,单位为 mg(毫克)。 在从 PACU 出院之前,患者将接受 PCA(患者自控镇痛)吗啡,从 PCA 机器获得的所有尝试和吗啡的给定值(以 mg 为单位)将记录在 0、1、2、4、6、12、18 ,以及术后 24 小时和此后每 6 小时一次,直至术后 48 小时。

并且将计算 48 小时内吗啡的总量(以 mg 为单位)

48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后48小时。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分,视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成,端点定义了极限值,例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。 “完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。 分数范围从 0 到 100 毫米。 分数越高表示疼痛强度越大。 疼痛分布如下:无痛(0-4 毫米)、轻度疼痛(5-44 毫米)、中度疼痛(45-74 毫米)和重度疼痛(75-100 毫米)。术后疼痛将使用在 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时进行语言模拟量表 (VAS),此后每 6 小时重复一次,直至术后 48 小时
术后48小时。
术后吗啡副作用:镇静评分。
大体时间:术后48小时。

-镇静评分:0 警报

  1. 轻度、昏昏欲睡、易醒
  2. 适中,容易激动
  3. 重度:嗜睡,难以唤醒 4:睡眠 将在 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时记录镇静评分,此后每 6 小时记录一次,直至 48 小时。
术后48小时。
术后吗啡副作用:呼吸抑制
大体时间:48小时

评估呼吸频率:每分钟的呼吸次数。 在实践中,通常通过计算胸部每分钟上升或下降的次数来确定呼吸频率。

将在第 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时记录呼吸频率,此后每 6 小时记录一次,直至 48 小时。

48小时
术后吗啡副作用:恶心呕吐
大体时间:48小时

使用 0 到 10 的口头评分评分的恶心呕吐程度:0 = 没有恶心/呕吐,10:可能最严重的恶心呕吐。

将在第 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时记录恶​​心呕吐的程度,此后每 6 小时记录一次,直至 48 小时。

48小时
术后吗啡副作用:瘙痒
大体时间:48小时
瘙痒:存在或不存在 在第 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时以及此后每 6 小时直至 48 小时记录是否存在瘙痒。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanane MD、Lebanese American University/ LAU Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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