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오피오이드 무료 마취 및 주요 척추 수술

2023년 2월 16일 업데이트: Hanane Barakat, Lebanese American University

주요 척추 수술에서 오피오이드 무함유 마취: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험

이 연구는 다단계 척추 후방 기구 수술에서 수술 중 오피오이드 프리 마취 방식을 기존의 오피오이드 기반 마취와 비교합니다. 참가자의 절반은 덱스메데토미딘, 리도카인 및 케타민으로 오피오이드 없는 마취를 받고 나머지 절반은 펜타닐, 레미펜타닐 및 케타민으로 오피오이드 기반 마취를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 진통제는 수술 당 및 수술 후 통증 치료를 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그들의 사용은 바람직하지 않은 많은 효과와 관련이 있습니다. 이로부터 수술 후 오피오이드 사용 및 그에 따른 관련 부작용을 줄이기 위해 수술 중에 오피오이드가 없는 마취를 사용한다는 아이디어가 나옵니다.

정맥 주사(IV) 리도카인은 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 수술 중 사용을 위약과 비교했을 때 수술 후 통증을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.

덱스메데토미딘은 항통각수용성, 진통제, 오피오이드 절약 및 진정 특성을 갖는 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 리도카인과 유사하게, 덱스메데토미딘은 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 그에 따른 오피오이드 관련 부작용을 낮추는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Beirut, 레바논
        • LAU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 18-80세
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 및 III
  • 최소 두 가지 수준의 선택적 척추 후방 기구 수술.

제외 기준:

  • 신장, 간 또는 심장 기능 부전.
  • 알코올 또는 약물 남용.
  • 정신 질환.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
  • 통증 평가를 이해할 수 없거나 PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 기반 마취
Propofol, fentanyl, Rocuronium을 사용하여 전신마취를 유도합니다. 케타민은 매 시간 반복되는 동일한 용량으로 마취 유도 시 투여됩니다. 마취는 Remi-fentanyl, sevoflurane 및 nitrous oxide로 유지됩니다.
펜타닐 및 레미펜타닐을 사용한 아편유사제 기반 마취와 덱스메데토미딘 및 리도카인을 사용한 아편유사제 무함유 마취 및 수술 후 통증에 대한 효과를 비교합니다.
활성 비교기: 오피오이드 무료 마취
- 유도 10분 전부터 시작된 덱스메데토미딘과 리도카인, 프로포폴과 로쿠로늄을 이용하여 전신마취를 유도한다. 케타민은 매 시간 반복되는 동일한 용량으로 마취 유도 시 투여됩니다. 마취는 덱스메데토미딘, 리도카인, 세보플루란 및 아산화질소의 IV 주입으로 유지됩니다.
펜타닐 및 레미펜타닐을 사용한 아편유사제 기반 마취와 덱스메데토미딘 및 리도카인을 사용한 아편유사제 무함유 마취 및 수술 후 통증에 대한 효과를 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 48 시간

수술 후 환자는 PACU(Post Anesthesia Care Unit)로 이동하게 됩니다. 환자는 통증 점수가 4 이상인 경우 모르핀을 받게 됩니다. mg(밀리그램) 단위의 모르핀 총 용량이 기록됩니다. PACU에서 퇴원하기 전에 환자는 PCA(Patient Controlled Analgesia) 모르핀을 갖게 됩니다. PCA 기계에서 얻은 모르핀(mg)의 ​​모든 시도 및 주어진 값은 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18에 기록됩니다. , 그리고 수술 후 24시간 및 그 후 최대 48시간까지 6시간마다..

그리고 총 모르핀 양(mg)은 48시간 동안 계산됩니다.

48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간.
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '최대한 통증이 있을 수 있음'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. '통증이 전혀 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다. 점수 범위는 0~100mm입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 통증 분포는 무통(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm)으로 구분한다. 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에서 VAS(Verbal Analogue Scale)가 수술 후 최대 48시간까지 6시간마다 반복됩니다.
수술 후 48시간.
수술 후 모르핀 부작용: 진정 점수 .
기간: 수술 후 48시간.

-진정 점수: 0 경보

  1. 경증, 나른함, 쉽게 깨어남
  2. 보통의, 흥분하기 쉬운
  3. 심함: 졸음으로 깨우기 어려움 4:수면 진정 점수는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24시간 및 그 후 최대 48시간까지 6시간마다 문서화됩니다.
수술 후 48시간.
수술 후 모르핀 부작용: 호흡 저하
기간: 48 시간

호흡수 평가: 분당 호흡 수. 실제로 호흡수는 일반적으로 분당 가슴이 올라가거나 내려가는 횟수를 세어 결정합니다.

호흡률은 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 최대 48시간까지 6시간마다 문서화됩니다.

48 시간
수술 후 모르핀 부작용: 메스꺼움 구토
기간: 48 시간

0에서 10까지의 구두 등급 점수를 사용한 구역 구토의 정도: 0= 구역질/구토 없음, 10: 가능한 최악의 구역 구토.

메스꺼움 구토의 정도는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 48시간까지 6시간마다 문서화됩니다.

48 시간
수술 후 모르핀 부작용: 가려움증
기간: 48 시간
가려움증: 존재 또는 부재 가려움증의 존재 또는 부재는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 최대 48시간까지 매 6시간마다 문서화됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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