- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03417193
오피오이드 무료 마취 및 주요 척추 수술
주요 척추 수술에서 오피오이드 무함유 마취: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제는 수술 당 및 수술 후 통증 치료를 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그들의 사용은 바람직하지 않은 많은 효과와 관련이 있습니다. 이로부터 수술 후 오피오이드 사용 및 그에 따른 관련 부작용을 줄이기 위해 수술 중에 오피오이드가 없는 마취를 사용한다는 아이디어가 나옵니다.
정맥 주사(IV) 리도카인은 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 수술 중 사용을 위약과 비교했을 때 수술 후 통증을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘은 항통각수용성, 진통제, 오피오이드 절약 및 진정 특성을 갖는 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 리도카인과 유사하게, 덱스메데토미딘은 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 그에 따른 오피오이드 관련 부작용을 낮추는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanane Barakat, MD
- 전화번호: 5168 +9611200800
- 이메일: hanane.barakat@lau.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Vanda Abi Raad, MD
- 전화번호: 5168 +9611200800
- 이메일: vanda.abiraad@lau.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- LAU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-80세
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 및 III
- 최소 두 가지 수준의 선택적 척추 후방 기구 수술.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심장 기능 부전.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 정신 질환.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
- 통증 평가를 이해할 수 없거나 PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드 기반 마취
Propofol, fentanyl, Rocuronium을 사용하여 전신마취를 유도합니다.
케타민은 매 시간 반복되는 동일한 용량으로 마취 유도 시 투여됩니다.
마취는 Remi-fentanyl, sevoflurane 및 nitrous oxide로 유지됩니다.
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펜타닐 및 레미펜타닐을 사용한 아편유사제 기반 마취와 덱스메데토미딘 및 리도카인을 사용한 아편유사제 무함유 마취 및 수술 후 통증에 대한 효과를 비교합니다.
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활성 비교기: 오피오이드 무료 마취
- 유도 10분 전부터 시작된 덱스메데토미딘과 리도카인, 프로포폴과 로쿠로늄을 이용하여 전신마취를 유도한다.
케타민은 매 시간 반복되는 동일한 용량으로 마취 유도 시 투여됩니다.
마취는 덱스메데토미딘, 리도카인, 세보플루란 및 아산화질소의 IV 주입으로 유지됩니다.
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펜타닐 및 레미펜타닐을 사용한 아편유사제 기반 마취와 덱스메데토미딘 및 리도카인을 사용한 아편유사제 무함유 마취 및 수술 후 통증에 대한 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 48 시간
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수술 후 환자는 PACU(Post Anesthesia Care Unit)로 이동하게 됩니다. 환자는 통증 점수가 4 이상인 경우 모르핀을 받게 됩니다. mg(밀리그램) 단위의 모르핀 총 용량이 기록됩니다. PACU에서 퇴원하기 전에 환자는 PCA(Patient Controlled Analgesia) 모르핀을 갖게 됩니다. PCA 기계에서 얻은 모르핀(mg)의 모든 시도 및 주어진 값은 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18에 기록됩니다. , 그리고 수술 후 24시간 및 그 후 최대 48시간까지 6시간마다.. 그리고 총 모르핀 양(mg)은 48시간 동안 계산됩니다. |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '최대한 통증이 있을 수 있음'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
'통증이 전혀 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다.
점수 범위는 0~100mm입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 분포는 무통(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm)으로 구분한다. 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에서 VAS(Verbal Analogue Scale)가 수술 후 최대 48시간까지 6시간마다 반복됩니다.
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수술 후 48시간.
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수술 후 모르핀 부작용: 진정 점수 .
기간: 수술 후 48시간.
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-진정 점수: 0 경보
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수술 후 48시간.
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수술 후 모르핀 부작용: 호흡 저하
기간: 48 시간
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호흡수 평가: 분당 호흡 수. 실제로 호흡수는 일반적으로 분당 가슴이 올라가거나 내려가는 횟수를 세어 결정합니다. 호흡률은 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 최대 48시간까지 6시간마다 문서화됩니다. |
48 시간
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수술 후 모르핀 부작용: 메스꺼움 구토
기간: 48 시간
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0에서 10까지의 구두 등급 점수를 사용한 구역 구토의 정도: 0= 구역질/구토 없음, 10: 가능한 최악의 구역 구토. 메스꺼움 구토의 정도는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 48시간까지 6시간마다 문서화됩니다. |
48 시간
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수술 후 모르핀 부작용: 가려움증
기간: 48 시간
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가려움증: 존재 또는 부재 가려움증의 존재 또는 부재는 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24시간에 그리고 그 후 최대 48시간까지 매 6시간마다 문서화됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
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