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Anestesia senza oppioidi e chirurgia maggiore della colonna vertebrale

16 febbraio 2023 aggiornato da: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anestesia libera da oppioidi nella chirurgia maggiore della colonna vertebrale: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'approccio intraoperatorio dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia multilivello della strumentazione posteriore della colonna vertebrale con un'anestesia convenzionale a base di oppioidi. La metà dei partecipanti riceverà anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina, lidocaina e ketamina, mentre l'altra metà riceverà anestesia a base di oppioidi con fentanil, remi-fentanil e ketamina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppioidi sono comunemente usati nella pratica clinica per il trattamento del dolore per e postoperatorio. Tuttavia il loro uso è associato a molti effetti indesiderati. Da ciò nasce l'idea di utilizzare l'anestesia senza oppioidi intraoperatoriamente nel tentativo di diminuire l'uso postoperatorio di oppioidi e, di conseguenza, i loro effetti collaterali associati.

È stato riscontrato che la lidocaina per via endovenosa (IV) ha proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie. È stato riscontrato che migliora significativamente il dolore postoperatorio, quando il suo uso intraoperatorio è stato confrontato con il placebo.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico che ha proprietà antinocicettive, analgesiche, di risparmio di oppioidi e sedative. Analogamente alla lidocaina, la dexmedetomidina ha dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e, di conseguenza, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • LAU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-80 anni
  • Classe I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia strumentale elettiva della colonna vertebrale posteriore di almeno due livelli.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Malattia psichiatrica.
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Incapacità di comprendere la valutazione del dolore o incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi
L'anestesia generale sarà indotta con Propofol, fentanil e Rocuronio. La ketamina verrà somministrata all'induzione dell'anestesia con la stessa dose da ripetere ogni ora. L'anestesia verrà mantenuta con Remi-fentanil, sevoflurano e protossido di azoto.
Droga: Anestesia senza oppioidi vs anestesia a base di oppioidi
Confrontare l'anestesia a base di oppioidi con Fentanyl e Remifentanyl con l'anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina e lidocaina e il loro effetto sul dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi
-L'anestesia generale verrà indotta utilizzando dexmedetomidina e lidocaina iniziate 10 minuti prima dell'induzione, propofol e rocuronio. La ketamina verrà somministrata all'induzione dell'anestesia con la stessa dose da ripetere ogni ora. L'anestesia verrà mantenuta con infusione endovenosa di dexmedetomidina, lidocaina, sevoflurano e protossido di azoto.
Droga: Anestesia senza oppioidi vs anestesia a base di oppioidi
Confrontare l'anestesia a base di oppioidi con Fentanyl e Remifentanyl con l'anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina e lidocaina e il loro effetto sul dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 48 ore

Dopo l'intervento il paziente andrà al PACU (Post Anesthesia Care Unit). il paziente riceverà morfina se il punteggio del dolore è superiore a 4. la dose totale di morfina in mg (milligrammi) sarà documentata. Prima della dimissione dalla PACU, il paziente avrà una morfina PCA (Patient Controlled Analgesia), Tutti i tentativi e i valori dati di morfina In mg ottenuti dalla macchina PCA saranno documentati a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 , e 24 ore e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico..

E la quantità totale di morfina in mg verrà calcolata per 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.
Misurare il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere" Il Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto. Il punteggio va da 0 a 100 mm. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Il dolore di distribuzione è il seguente: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando Scala analogica verbale (VAS) a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore da ripetere successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'operazione.
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: punteggio di sedazione .
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione.

-Punteggio di sedazione: 0 allerta

  1. Lieve, sonnolento, facile da svegliare
  2. moderato, facile da suscitare
  3. Grave: sonnolento difficile da svegliare 4: sonno Il punteggio di sedazione sarà documentato alle ore 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore dopo l'operazione.
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore

Valutare la frequenza respiratoria: il numero di respiri al minuto. In pratica, la frequenza respiratoria viene solitamente determinata contando il numero di volte in cui il torace si alza o si abbassa al minuto.

La frequenza respiratoria sarà documentata a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: Nausea vomito
Lasso di tempo: 48 ore

Grado di nausea vomito utilizzando il punteggio di valutazione verbale da 0 a 10: 0= nessuna nausea/vomito, 10: peggior nausea vomito possibile.

Il grado di nausea vomito sarà documentato a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: prurito
Lasso di tempo: 48 ore
Prurito: presenza o assenza La presenza o l'assenza di prurito sarà documentata alle ore 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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