Anestesia libre de opioides y cirugía mayor de columna
Anestesia libre de opiáceos en cirugía mayor de columna: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos opioides se usan comúnmente en la práctica clínica para el tratamiento del dolor preoperatorio y posoperatorio. Sin embargo, su uso está asociado con muchos efectos indeseables. De aquí surge la idea de utilizar anestesia intraoperatoria libre de opioides en un intento de disminuir el uso posoperatorio de opioides y, en consecuencia, sus efectos secundarios asociados.
Se ha encontrado que la lidocaína intravenosa (IV) tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. Se encontró que mejoraba significativamente el dolor posoperatorio, cuando se comparó su uso intraoperatorio con placebo.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-dos que tiene propiedades antinociceptivas, analgésicas, ahorradoras de opioides y sedantes. Al igual que la lidocaína, se demostró que la dexmedetomidina reduce el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y, en consecuencia, los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- LAU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18-80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II y III
- Cirugía electiva de instrumentación posterior de columna de al menos dos niveles.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal, hepática o cardiaca.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio.
- Incapacidad para comprender la evaluación del dolor o incapacidad para usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia a base de opioides
La anestesia general se inducirá con propofol, fentanilo y rocuronio.
La ketamina se administrará en la inducción de la anestesia con la misma dosis que se repetirá cada hora.
La anestesia se mantendrá con Remi-fentanilo, sevoflurano y óxido nitroso.
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Compare la anestesia basada en opioides con fentanilo y remifentanilo con la anestesia libre de opioides con dexmedetomidina y lidocaína y su efecto sobre el dolor posoperatorio.
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Comparador activo: Anestesia libre de opioides
-Se inducirá anestesia general con dexmedetomidina y lidocaína iniciada 10 minutos antes de la inducción, Propofol y Rocuronio.
La ketamina se administrará en la inducción de la anestesia con la misma dosis que se repetirá cada hora.
La anestesia se mantendrá con infusión IV de dexmedetomidina, lidocaína, sevoflurano y óxido nitroso.
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Compare la anestesia basada en opioides con fentanilo y remifentanilo con la anestesia libre de opioides con dexmedetomidina y lidocaína y su efecto sobre el dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Después de la cirugía el paciente pasará a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos). el paciente recibirá morfina si la puntuación del dolor es superior a 4. Se documentará la dosis total de morfina en mg (miligramos). Antes del alta de la PACU, el paciente tendrá una PCA (analgesia controlada por el paciente) morfina, todos los intentos y valores dados de morfina en mg obtenidos de la máquina PCA se documentarán en 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 , y 24 horas y cada 6 horas a partir de entonces hasta 48 horas después de la cirugía. Y la cantidad total de morfina en mg se calculará durante 48 horas. |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post operatorio.
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Mida la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser". se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
La puntuación va de 0 a 100 mm.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
La distribución del dolor es la siguiente: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). El dolor postoperatorio se medirá utilizando Escala analógica verbal (VAS) a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas para repetir cada 6 horas hasta 48 horas después de la cirugía
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48 horas post operatorio.
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Morfina postoperatoria Efectos secundarios: puntuación de sedación.
Periodo de tiempo: 48 horas post operatorio.
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-Puntuación de sedación: alerta 0
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48 horas post operatorio.
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Morfina postoperatoria Efectos secundarios:Depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar la frecuencia respiratoria: El número de respiraciones por minuto. En la práctica, la frecuencia respiratoria suele determinarse contando el número de veces que el pecho sube o baja por minuto. La frecuencia respiratoria se documentará a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas y cada 6 horas a partir de entonces hasta las 48 horas. |
48 horas
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Morfina postoperatoria Efectos secundarios: Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Grado de náuseas vómitos utilizando la puntuación de calificación verbal de 0 a 10: 0 = sin náuseas/vómitos, 10: peores náuseas vómitos. El grado de náuseas vómitos se documentará a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas y cada 6 horas a partir de entonces hasta las 48 horas. |
48 horas
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Morfina postoperatoria Efectos secundarios: Prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prurito: presencia o ausencia Se documentará la presencia o ausencia de prurito a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas ya partir de entonces cada 6 horas hasta las 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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