Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie en grote wervelkolomchirurgie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioïdvrije anesthesie bij grote wervelkolomchirurgie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de intra-operatieve opioïde-vrije anesthesiebenadering bij multi-level spinale posterieure instrumentatiechirurgie met een conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie. De helft van de deelnemers krijgt opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine, terwijl de andere helft op opioïden gebaseerde anesthesie krijgt met fentanyl, remi-fentanyl en ketamine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde analgetica worden in de klinische praktijk vaak gebruikt voor per- en postoperatieve pijnbehandeling. Het gebruik ervan gaat echter gepaard met veel ongewenste effecten. Hieruit komt het idee voort om opioïdvrije anesthesie intra-operatief te gebruiken in een poging het postoperatieve gebruik van opioïden en daarmee de bijbehorende bijwerkingen te verminderen.

Van intraveneus (IV) lidocaïne is gevonden dat het pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het bleek postoperatieve pijn aanzienlijk te verbeteren, wanneer het intraoperatieve gebruik werd vergeleken met placebo.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-twee-adrenerge receptoragonist met antinociceptieve, analgetische, opioïdsparende en sedatieve eigenschappen. Net als lidocaïne bleek dexmedetomidine postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en daarmee opioïdgerelateerde bijwerkingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 18-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II en III
  • Electieve wervelkolom posterieure instrumentatiechirurgie van ten minste twee niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Nier-, lever- of hartinsufficiëntie.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Psychiatrische ziekte.
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen of onvermogen om een ​​apparaat voor patiëntgestuurde analgesie (PCA) te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anesthesie op basis van opioïden
Algemene anesthesie zal worden ingeleid met Propofol, fentanyl en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt onderhouden met Remi-fentanyl, sevofluraan en lachgas.
Geneesmiddel: opioïde-vrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie
Vergelijk de opioïde-gebaseerde anesthesie met fentanyl en remifentanyl met opioïde-vrije anesthesie met dexmedetomidine en lidocaïne en hun effect op postoperatieve pijn.
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesie
-Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne, gestart 10 minuten voor de inductie, Propofol en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt gehandhaafd met IV-infusie van dexmedetomidine, lidocaïne, sevofluraan en lachgas.
Geneesmiddel: opioïde-vrije anesthesie versus opioïde-gebaseerde anesthesie
Vergelijk de opioïde-gebaseerde anesthesie met fentanyl en remifentanyl met opioïde-vrije anesthesie met dexmedetomidine en lidocaïne en hun effect op postoperatieve pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur

Na de operatie gaat de patiënt naar de PACU (Post Anesthesia Care Unit). de patiënt krijgt morfine als de pijnscore hoger is dan 4. de totale dosis morfine in mg (milligram) wordt gedocumenteerd. Voordat de patiënt uit de PACU wordt ontslagen, krijgt hij een PCA (Patient Controlled Analgesia) morfine. en 24 uur en daarna elke 6 uur tot 48 uur na de operatie.

En de totale hoeveelheid morfine in mg wordt voor 48 uur berekend
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
Meet de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon. De score varieert van 0 tot 100 mm. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De pijnverdeling is als volgt: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Postoperatieve pijn wordt gemeten met Verbale Analoge Schaal (VAS) op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur om daarna elke 6 uur te herhalen tot 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief.
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Sedatiescore.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.

-Sedatiescore: 0 waarschuwing

  1. Mild, slaperig, gemakkelijk wakker te worden
  2. matig, gemakkelijk op te wekken
  3. Ernstig: slaperig moeilijk wakker te maken 4:slapen De sedatiescore wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief.
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 48 uur

Beoordeel de ademhalingsfrequentie: het aantal ademhalingen per minuut. In de praktijk wordt de ademhalingsfrequentie meestal bepaald door het aantal keren te tellen dat de borstkas per minuut omhoog of omlaag gaat.

De ademhalingsfrequentie wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Misselijkheid braken
Tijdsspanne: 48 uur

Mate van misselijkheid braken met behulp van de verbale beoordelingsscore van 0 tot 10: 0= geen misselijkheid/braken, 10: ergst mogelijke misselijkheid braken.

De mate van misselijkheid braken zal worden gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot 48 uur.
48 uur
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
Jeuk: aan- of afwezigheid De aan- of afwezigheid van jeuk wordt gedocumenteerd na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese American University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren