Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi og større rygsøjlekirurgi

16. februar 2023 opdateret af: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anæstesi i større rygsøjlekirurgi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner den intraoperative opioidfri anæstesitilgang i multilevel-operation af rygsøjlens posterior instrumentering med en konventionel opioidbaseret anæstesi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage opioidfri anæstesi med dexmedetomidin, lidocain og ketamin, mens den anden halvdel vil modtage opioidbaseret anæstesi med fentanyl, remi-fentanyl og ketamin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidanalgetika er almindeligt anvendt i klinisk praksis til per- og postoperativ smertebehandling. Men deres brug er forbundet med en masse uønskede virkninger. Ud fra dette kommer ideen om at bruge opioidfri anæstesi intraoperativt i et forsøg på at mindske opioider postoperativ brug og følgelig deres associerede bivirkninger.

Intravenøs (IV) lidokain har vist sig at have smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Det viste sig at forbedre postoperativ smerte signifikant, når dets intraoperative brug blev sammenlignet med placebo.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, der har antinociceptive, smertestillende, opioidbesparende og beroligende egenskaber. I lighed med lidocain blev dexmedetomidin vist at sænke postoperativ smerte, opioidforbrug og følgelig opioidrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II og III
  • Elektiv rygsøjle bageste instrumenteringskirurgi på mindst to niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Psykiatrisk sygdom.
  • Allergi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Manglende evne til at forstå smertevurdering eller manglende evne til at bruge en patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af Propofol, fentanyl og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med Remi-fentanyl, sevofluran og dinitrogenoxid.
Medicin: opioidfri anæstesi vs opioidbaseret anæstesi
Sammenlign den opioidbaserede anæstesi med Fentanyl og Remifentanyl med opioidfri anæstesi med dexmedetomidin og lidokain og deres effekt på postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi
-Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af dexmedetomidin og lidokain påbegyndt 10 minutter før induktion, Propofol og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med IV-infusion af dexmedetomidin, lidocain, sevofluran og dinitrogenoxid.
Medicin: opioidfri anæstesi vs opioidbaseret anæstesi
Sammenlign den opioidbaserede anæstesi med Fentanyl og Remifentanyl med opioidfri anæstesi med dexmedetomidin og lidokain og deres effekt på postoperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer

Efter operationen vil patienten gå til PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten vil modtage morfin, hvis smertescore er mere end 4. den samlede dosis af morfin i mg (milligram) vil blive dokumenteret. Før udskrivning fra PACU vil patienten have en PCA (Patient Controlled Analgesia) morfin, Alle forsøg og givne værdier af morfin I mg opnået fra PCA maskinen vil blive dokumenteret til 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer efter operationen.

Og den samlede mængde morfin i mg vil blive beregnet i 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Mål smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte. Skæringen går fra 0 til 100 mm. En højere score indikerer større smerteintensitet. Fordelingssmerten er som følger: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). Postoperative smerter vil blive målt vha. Verbal Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer skal gentages hver 6. time derefter op til 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen.
Postoperativ morfin Bivirkninger: Sedationsscore .
Tidsramme: 48 timer efter operationen.

-Sedationsscore: 0 alarm

  1. Mild, døsig, let at vække
  2. moderat, let at vække
  3. Alvorlig: somnolent svært at vække 4:søvn Sedation-score vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer efter operationen.
Postoperativ morfin Bivirkninger: Respirationsdepression
Tidsramme: 48 timer

Vurder respirationsfrekvensen: Antallet af vejrtrækninger pr. minut. I praksis bestemmes respirationsfrekvensen normalt ved at tælle antallet af gange, hvor brystet hæver eller falder i minuttet.

Respirationsfrekvensen vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kvalme opkastning
Tidsramme: 48 timer

Grad af kvalme opkastning ved brug af den verbale vurderingsscore fra 0 til 10: 0= ingen kvalme/opkastning, 10: værst tænkelige kvalme opkastning.

Graden af ​​kvalme opkastning vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kløe
Tidsramme: 48 timer
Kløe: tilstedeværelse eller fravær Tilstedeværelse eller fravær af kløe vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med opioidfri anæstesi vs opioidbaseret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner