Anestézie bez opiátů a operace velké páteře
Anestézie bez opiátů při velké operaci páteře: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidní analgetika se běžně používají v klinické praxi pro peroperační a pooperační léčbu bolesti. Jejich použití je však spojeno s řadou nežádoucích účinků. Z toho pochází myšlenka použití anestezie bez opioidů během operace ve snaze snížit pooperační užívání opioidů a v souladu s tím jejich související vedlejší účinky.
Bylo zjištěno, že intravenózní (IV) lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Bylo zjištěno, že významně zmírňuje pooperační bolest, když bylo jeho intraoperační použití srovnáno s placebem.
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který má antinociceptivní, analgetické, opioidy šetřící a sedativní vlastnosti. Podobně jako lidokain se ukázalo, že dexmedetomidin snižuje pooperační bolest, spotřebu opioidů a v souladu s tím vedlejší účinky související s opiáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- LAU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: 18-80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II a III
- Volitelná zadní instrumentální chirurgie páteře minimálně dvou úrovní.
Kritéria vyloučení:
- Renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Psychiatrické onemocnění.
- Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
- Neschopnost porozumět hodnocení bolesti nebo neschopnost používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anestezie na bázi opioidů
Celková anestezie bude vyvolána pomocí Propofolu, fentanylu a rokuronia.
Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu.
Anestezie bude udržována pomocí Remi-fentanylu, sevofluranu a oxidu dusného.
|
Porovnejte anestezii na bázi opioidů pomocí Fentanylu a Remifentanylu s anestezií bez opioidů s dexmedetomidinem a lidokainem a jejich účinek na pooperační bolest.
|
|
Aktivní komparátor: Anestézie bez opiátů
- Celková anestezie bude navozena pomocí dexmedetomidinu a lidokainu zahájeného 10 minut před indukcí, propofolu a rokuronia.
Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu.
Anestezie bude udržována IV infuzí dexmedetomidinu, lidokainu, sevofluranu a oxidu dusného.
|
Porovnejte anestezii na bázi opioidů pomocí Fentanylu a Remifentanylu s anestezií bez opioidů s dexmedetomidinem a lidokainem a jejich účinek na pooperační bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Po operaci pacient přejde na PACU (jednotka postanestezie). pacient dostane morfin, pokud je skóre bolesti vyšší než 4. bude dokumentována celková dávka morfinu v mg (miligramech). Před propuštěním z PACU bude mít pacient PCA (Patient Controlled Analgesia) morfin.Všechny pokusy a dané hodnoty morfinu v mg získané ze zařízení PCA budou dokumentovány na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin a poté každých 6 hodin až do 48 hodin po operaci. A celkové množství morfinu v mg se bude počítat za 48 hodin |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Změřte skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Distribuční bolest je následující: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Pooperační bolest bude měřena pomocí Verbal Analogue Scale (VAS) při 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách, která se má opakovat každých 6 hodin poté až do 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci.
|
|
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Sedační skóre .
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
-Skóre sedace: 0 výstraha
|
48 hodin po operaci.
|
|
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Respirační deprese
Časové okno: 48 hodin
|
Vyhodnoťte dechovou frekvenci: Počet dechů za minutu. V praxi se dechová frekvence obvykle určuje počítáním, kolikrát se hrudník zvedne nebo sníží za minutu. Dechová frekvence bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin. |
48 hodin
|
|
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Nevolnost, zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Stupeň nevolnosti zvracení pomocí slovního hodnocení od 0 do 10 : 0 = žádná nevolnost/zvracení, 10: nejhorší možná nevolnost zvracení. Stupeň zvracení bude dokumentován po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin. |
48 hodin
|
|
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Svědění
Časové okno: 48 hodin
|
Svědění: přítomnost nebo nepřítomnost Přítomnost nebo nepřítomnost svědění bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína