- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417193
Opioidfri anestesi och större ryggradskirurgi
Opioidfri anestesi vid större ryggradskirurgi: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanalgetika används ofta i klinisk praxis för per- och postoperativ smärtbehandling. Men deras användning är förknippad med många oönskade effekter. Från detta kommer idén att använda opioidfri anestesi intraoperativt i ett försök att minska opioider postoperativ användning och följaktligen deras associerade biverkningar.
Intravenöst (IV) lidokain har visat sig ha smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Det visade sig signifikant förbättra postoperativ smärta när dess intraoperativa användning jämfördes med placebo.
Dexmedetomidin är en selektiv alfa-två adrenerga receptoragonist som har antinociceptiva, smärtstillande, opioidsparande och lugnande egenskaper. I likhet med lidokain visades dexmedetomidin minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och följaktligen opioidrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- LAU Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II och III
- Elektiv ryggradsinstrumenteringskirurgi på minst två nivåer.
Exklusions kriterier:
- Njur-, lever- eller hjärtinsufficiens.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Psykiatrisk sjukdom.
- Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen.
- Oförmåga att förstå smärtbedömning eller oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesi-enhet (PCA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidbaserad anestesi
Generell anestesi kommer att induceras med Propofol, fentanyl och Rocuronium.
Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme.
Anestesin kommer att upprätthållas med Remi-fentanyl, sevofluran och dikväveoxid.
|
Jämför den opioidbaserade anestesin med Fentanyl och Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin och lidokain och deras effekt på postoperativ smärta.
|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
-Allmän anestesi kommer att induceras med dexmedetomidin och lidokain som påbörjas 10 minuter före induktion, Propofol och Rocuronium.
Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme.
Anestesin kommer att upprätthållas med IV-infusion av dexmedetomidin, lidokain, sevofluran och dikväveoxid.
|
Jämför den opioidbaserade anestesin med Fentanyl och Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin och lidokain och deras effekt på postoperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Efter operationen kommer patienten att gå till PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten kommer att få morfin om smärtpoängen är mer än 4. den totala dosen av morfin i mg (milligram) kommer att dokumenteras. Före utskrivning från PACU kommer patienten att ha ett PCA (Patient Controlled Analgesia) morfin. Alla försök och givna värden av morfin i mg som erhållits från PCA-maskinen kommer att dokumenteras till 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e timme därefter upp till 48 timmar efter operationen. Och den totala mängden morfin i mg kommer att beräknas för 48 timmar |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operation.
|
Mät smärtpoängen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta.
Skåran sträcker sig från 0 till 100 mm.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Fördelningssmärtan är följande: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av Verbal Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar för att upprepas var 6:e timme därefter upp till 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operation.
|
|
Postoperativ morfin Biverkningar: Sedationspoäng .
Tidsram: 48 timmar efter operation.
|
-Sedationspoäng: 0 alert
|
48 timmar efter operation.
|
|
Postoperativ morfin Biverkningar: Andningsdepression
Tidsram: 48 timmar
|
Bedöm andningsfrekvensen: Antal andetag per minut. I praktiken bestäms andningsfrekvensen vanligtvis genom att man räknar hur många gånger bröstkorgen höjs eller sjunker per minut. Andningsfrekvensen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e timme därefter upp till 48 timmar. |
48 timmar
|
|
Postoperativ morfin Biverkningar: Illamående kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Grad av illamående kräkningar med verbalt betyg från 0 till 10: 0= inget illamående/Kräkningar, 10: värsta tänkbara illamående kräkningar. Graden av illamående kräkningar kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e timme därefter upp till 48 timmar. |
48 timmar
|
|
Postoperativ morfin Biverkningar: Klåda
Tidsram: 48 timmar
|
Klåda: närvaro eller frånvaro Förekomst eller frånvaro av klåda kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e timme därefter upp till 48 timmar.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .