Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi och större ryggradskirurgi

16 februari 2023 uppdaterad av: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anestesi vid större ryggradskirurgi: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning

Denna studie jämför den intraoperativa opioidfria anestesimetoden i multilevel ryggradsinstrumentering med en konventionell opioidbaserad anestesi. Hälften av deltagarna kommer att få opioidfri anestesi med dexmedetomidin, lidokain och ketamin medan den andra hälften kommer att få opioidbaserad anestesi med fentanyl, remi-fentanyl och ketamin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanalgetika används ofta i klinisk praxis för per- och postoperativ smärtbehandling. Men deras användning är förknippad med många oönskade effekter. Från detta kommer idén att använda opioidfri anestesi intraoperativt i ett försök att minska opioider postoperativ användning och följaktligen deras associerade biverkningar.

Intravenöst (IV) lidokain har visat sig ha smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Det visade sig signifikant förbättra postoperativ smärta när dess intraoperativa användning jämfördes med placebo.

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-två adrenerga receptoragonist som har antinociceptiva, smärtstillande, opioidsparande och lugnande egenskaper. I likhet med lidokain visades dexmedetomidin minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och följaktligen opioidrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II och III
  • Elektiv ryggradsinstrumenteringskirurgi på minst två nivåer.

Exklusions kriterier:

  • Njur-, lever- eller hjärtinsufficiens.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Psykiatrisk sjukdom.
  • Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen.
  • Oförmåga att förstå smärtbedömning eller oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesi-enhet (PCA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaserad anestesi
Generell anestesi kommer att induceras med Propofol, fentanyl och Rocuronium. Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme. Anestesin kommer att upprätthållas med Remi-fentanyl, sevofluran och dikväveoxid.
Jämför den opioidbaserade anestesin med Fentanyl och Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin och lidokain och deras effekt på postoperativ smärta.
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
-Allmän anestesi kommer att induceras med dexmedetomidin och lidokain som påbörjas 10 minuter före induktion, Propofol och Rocuronium. Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme. Anestesin kommer att upprätthållas med IV-infusion av dexmedetomidin, lidokain, sevofluran och dikväveoxid.
Jämför den opioidbaserade anestesin med Fentanyl och Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin och lidokain och deras effekt på postoperativ smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar

Efter operationen kommer patienten att gå till PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten kommer att få morfin om smärtpoängen är mer än 4. den totala dosen av morfin i mg (milligram) kommer att dokumenteras. Före utskrivning från PACU kommer patienten att ha ett PCA (Patient Controlled Analgesia) morfin. Alla försök och givna värden av morfin i mg som erhållits från PCA-maskinen kommer att dokumenteras till 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar efter operationen.

Och den totala mängden morfin i mg kommer att beräknas för 48 timmar

48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operation.
Mät smärtpoängen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta. Skåran sträcker sig från 0 till 100 mm. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Fördelningssmärtan är följande: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av Verbal Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar för att upprepas var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operation.
Postoperativ morfin Biverkningar: Sedationspoäng .
Tidsram: 48 timmar efter operation.

-Sedationspoäng: 0 alert

  1. Mild, dåsig, lätt att väcka
  2. måttlig, lätt att väcka
  3. Svår: somnolent svår att väcka 4:sömn Sedationspoängen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.
48 timmar efter operation.
Postoperativ morfin Biverkningar: Andningsdepression
Tidsram: 48 timmar

Bedöm andningsfrekvensen: Antal andetag per minut. I praktiken bestäms andningsfrekvensen vanligtvis genom att man räknar hur många gånger bröstkorgen höjs eller sjunker per minut.

Andningsfrekvensen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.

48 timmar
Postoperativ morfin Biverkningar: Illamående kräkningar
Tidsram: 48 timmar

Grad av illamående kräkningar med verbalt betyg från 0 till 10: 0= inget illamående/Kräkningar, 10: värsta tänkbara illamående kräkningar.

Graden av illamående kräkningar kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.

48 timmar
Postoperativ morfin Biverkningar: Klåda
Tidsram: 48 timmar
Klåda: närvaro eller frånvaro Förekomst eller frånvaro av klåda kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera