Anestesia livre de opioides e grandes cirurgias da coluna
Anestesia livre de opioides em grandes cirurgias da coluna: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analgésicos opioides são comumente usados na prática clínica para o tratamento da dor per e pós-operatória. No entanto, seu uso está associado a muitos efeitos indesejáveis. Daí surgiu a ideia de usar anestesia livre de opioides no intraoperatório, na tentativa de diminuir o uso de opioides no pós-operatório e, consequentemente, seus efeitos colaterais associados.
Verificou-se que a lidocaína intravenosa (IV) tem propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Verificou-se que melhorou significativamente a dor pós-operatória, quando seu uso intraoperatório foi comparado com o placebo.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores alfa-dois adrenérgicos que possui propriedades antinociceptivas, analgésicas, poupadoras de opioides e sedativas. Semelhante à lidocaína, a dexmedetomidina demonstrou diminuir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e, consequentemente, os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- LAU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I, II e III
- Cirurgia eletiva de instrumentação posterior da coluna de pelo menos dois níveis.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Doença psiquiátrica.
- Alergia ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Incapacidade de compreender a avaliação da dor ou incapacidade de usar um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia baseada em opioides
A anestesia geral será induzida com Propofol, fentanil e Rocurônio.
A cetamina será administrada na indução da anestesia com a mesma dose a ser repetida a cada hora.
A anestesia será mantida com Remi-fentanil, sevoflurano e óxido nitroso.
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Comparar a anestesia baseada em opioides com fentanil e remifentanil com a anestesia livre de opioides com dexmedetomidina e lidocaína e seu efeito na dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Anestesia sem opioides
-A anestesia geral será induzida com dexmedetomidina e lidocaína iniciada 10 minutos antes da indução, Propofol e Rocurônio.
A cetamina será administrada na indução da anestesia com a mesma dose a ser repetida a cada hora.
A anestesia será mantida com infusão IV de dexmedetomidina, lidocaína, sevoflurano e óxido nitroso.
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Comparar a anestesia baseada em opioides com fentanil e remifentanil com a anestesia livre de opioides com dexmedetomidina e lidocaína e seu efeito na dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Após a cirurgia o paciente irá para a SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia). o paciente receberá morfina se o escore de dor for maior que 4. a dose total de morfina em mg (miligramas) será documentada. Antes da alta da SRPA, o paciente receberá uma morfina PCA (Analgesia Controlada pelo Paciente). , e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas após a cirurgia. E a quantidade total de morfina em mg será calculada para 48 horas |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós operatório.
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Meça a pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão forte quanto poderia ser'. pede-se ao paciente que marque seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
A pontuação varia de 0 a 100 mm.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
A distribuição da dor é a seguinte: nenhuma dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). A dor pós-operatória será medida usando Escala analógica verbal (VAS) em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas a ser repetida a cada 6 horas até 48 horas após a cirurgia
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48 horas pós operatório.
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: pontuação de sedação.
Prazo: 48 horas pós operatório.
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-Pontuação de sedação: alerta 0
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48 horas pós operatório.
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Depressão respiratória
Prazo: 48 horas
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Avalie a frequência respiratória: O número de respirações por minuto. Na prática, a frequência respiratória costuma ser determinada pela contagem do número de vezes que o tórax sobe ou desce por minuto. A frequência respiratória será documentada em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas. |
48 horas
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Náusea, vômito
Prazo: 48 horas
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Grau de náusea, vômito usando a pontuação de classificação verbal de 0 a 10: 0 = sem náusea/vômito, 10: pior possível, náusea, vômito. O grau de náusea e vômito será documentado em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas. |
48 horas
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Coceira
Prazo: 48 horas
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Coceira: presença ou ausência A presença ou ausência de coceira será documentada em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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