Opioidmentes érzéstelenítés és gerincsebészet
Opioidmentes érzéstelenítés a nagy gerincsebészetben: leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioid fájdalomcsillapítókat általában a klinikai gyakorlatban használják a műtét utáni és posztoperatív fájdalom kezelésére. Használatuk azonban számos nemkívánatos hatással jár. Ebből adódik az az ötlet, hogy az opioidmentes érzéstelenítést intraoperatívan alkalmazzák annak érdekében, hogy csökkentsék az opioidok posztoperatív felhasználását, és ennek megfelelően a kapcsolódó mellékhatásokat.
Az intravénás (IV) lidokain fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Azt találták, hogy jelentősen javítja a posztoperatív fájdalmat, amikor intraoperatív alkalmazását placebóval hasonlították össze.
A dexmedetomidin egy szelektív alfa-két adrenerg receptor agonista, amely antinociceptív, fájdalomcsillapító, opioid-megtakarító és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. A lidokainhoz hasonlóan a dexmedetomidinről kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat, az opioidfogyasztást és ennek megfelelően az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- LAU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-80 éves korig
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. és III. osztály
- Elektív gerinc hátsó műszeres műtét legalább két szinten.
Kizárási kritériumok:
- Vese-, máj- vagy szívelégtelenség.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Pszichiátriai betegség.
- Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre.
- Képtelenség megérteni a fájdalom értékelését vagy nem tudja használni a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést Propofol, fentanil és Rocuronium alkalmazásával lehet előidézni.
A ketamint érzéstelenítés hatására adják be, óránként megismételve.
Az érzéstelenítést Remi-fentanillal, szevofluránnal és dinitrogén-oxiddal tartják fenn.
|
Hasonlítsa össze az opioid alapú érzéstelenítést fentanillal és remifentanillal az opioidmentes érzéstelenítéssel dexmedetomidinnel és lidokainnal, és ezek hatását a posztoperatív fájdalomra.
|
|
Aktív összehasonlító: Opioidmentes érzéstelenítés
- Az általános érzéstelenítést dexmedetomidin és lidokain, 10 perccel az indukció előtt megkezdett, Propofol és Rocuronium alkalmazásával indítják el.
A ketamint érzéstelenítés hatására adják be, óránként megismételve.
Az érzéstelenítést dexmedetomidin, lidokain, szevoflurán és dinitrogén-oxid iv. infúziójával tartják fenn.
|
Hasonlítsa össze az opioid alapú érzéstelenítést fentanillal és remifentanillal az opioidmentes érzéstelenítéssel dexmedetomidinnel és lidokainnal, és ezek hatását a posztoperatív fájdalomra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
A műtét után a páciens a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) kerül. a beteg morfiumot kap, ha a fájdalom pontszáma több, mint 4. A morfin teljes dózisát mg-ban (milligrammban) dokumentálni kell. A PACU-ból való kibocsátás előtt a betegnek PCA (Patient Controlled Analgesia) morfiumot kell kapnia. Minden kísérletet és a PCA gépről kapott morfium mg-ban megadott értékeit 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 értékeken dokumentálják. és 24 órával, majd 6 óránként a műtét után 48 óráig. És a morfin teljes mennyiségét mg-ban 48 órára számítják ki |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
Mérje meg a fájdalom pontszámát a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan rossz a fájdalom, amilyen csak lehet”. A pácienst megkérjük, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát.
A pontozás 0 és 100 mm között van.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom megoszlása a következő: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). A posztoperatív fájdalom mérése a következőkkel történik: Verbális Analóg Skála (VAS) 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, ezt követően 6 óránként meg kell ismételni a műtétet követő 48 óráig
|
48 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív morfium Mellékhatások: szedációs pontszám.
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
-Sedációs pontszám: 0 riasztás
|
48 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív morfium Mellékhatások: Légzésdepresszió
Időkeret: 48 óra
|
Mérje fel a légzésszámot: A percenkénti légzések száma. A gyakorlatban a légzésszámot általában úgy határozzák meg, hogy megszámolják, hányszor emelkedik vagy süllyed a mellkas percenként. A légzésszámot 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, majd 6 óránként dokumentálják 48 óráig. |
48 óra
|
|
Posztoperatív morfium Mellékhatások: Hányinger hányás
Időkeret: 48 óra
|
A hányinger-hányás mértéke a 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési pontszám alapján: 0= nincs hányinger/ hányás, 10: a lehető legrosszabb hányinger, hányás. A hányinger-hányás mértékét 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, majd ezt követően 48 órán keresztül 6 óránként dokumentáljuk. |
48 óra
|
|
Posztoperatív morfium Mellékhatások: Viszketés
Időkeret: 48 óra
|
Viszketés: jelenléte vagy hiánya A viszketés meglétét vagy hiányát 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, majd ezt követően 48 óráig minden 6. órán dokumentálni kell.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .