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Opioidfreie Anästhesie und große Wirbelsäulenchirurgie

16. Februar 2023 aktualisiert von: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfreie Anästhesie in der großen Wirbelsäulenchirurgie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht den intraoperativen opioidfreien Anästhesieansatz in der mehrstufigen posterioren Instrumentenchirurgie der Wirbelsäule mit einer konventionellen opioidbasierten Anästhesie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine opioidfreie Anästhesie mit Dexmedetomidin, Lidocain und Ketamin, während die andere Hälfte eine opioidbasierte Anästhesie mit Fentanyl, Remi-Fentanyl und Ketamin erhält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Analgetika werden in der klinischen Praxis häufig zur per- und postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Ihre Verwendung ist jedoch mit vielen unerwünschten Wirkungen verbunden. Daraus ergibt sich die Idee, intraoperativ eine opioidfreie Anästhesie zu verwenden, um zu versuchen, den postoperativen Einsatz von Opioiden und dementsprechend die damit verbundenen Nebenwirkungen zu verringern.

Intravenöses (IV) Lidocain hat analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften. Es wurde festgestellt, dass es postoperative Schmerzen signifikant verbessert, wenn seine intraoperative Anwendung mit Placebo verglichen wurde.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit antinozizeptiven, analgetischen, opioidsparenden und sedierenden Eigenschaften. Ähnlich wie Lidocain wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und dementsprechend Opioid-bedingte Nebenwirkungen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 18-80 Jahre alt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II und III
  • Wahlweise posteriore Instrumentierungschirurgie der Wirbelsäule auf mindestens zwei Ebenen.

Ausschlusskriterien:

  • Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Erkrankung.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente.
  • Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung zu verstehen oder Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie
Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium eingeleitet. Ketamin wird bei Einleitung der Anästhesie mit der gleichen Dosis verabreicht, die stündlich wiederholt wird. Die Anästhesie wird mit Remi-Fentanyl, Sevofluran und Lachgas aufrechterhalten.
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie vs. Anästhesie auf Opioidbasis
Vergleichen Sie die opioidbasierte Anästhesie mit Fentanyl und Remifentanyl mit der opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin und Lidocain und ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen.
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesie
- Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Dexmedetomidin und Lidocain eingeleitet, beginnend 10 Minuten vor der Einleitung, Propofol und Rocuronium. Ketamin wird bei Einleitung der Anästhesie mit der gleichen Dosis verabreicht, die stündlich wiederholt wird. Die Anästhesie wird mit einer intravenösen Infusion von Dexmedetomidin, Lidocain, Sevofluran und Lachgas aufrechterhalten.
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie vs. Anästhesie auf Opioidbasis
Vergleichen Sie die opioidbasierte Anästhesie mit Fentanyl und Remifentanyl mit der opioidfreien Anästhesie mit Dexmedetomidin und Lidocain und ihre Wirkung auf postoperative Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden

Nach der Operation wird der Patient in die PACU (Post Anasthetic Care Unit) gebracht. Der Patient erhält Morphin, wenn der Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die Gesamtdosis von Morphin in mg (Milligramm) wird dokumentiert. Vor der Entlassung aus der PACU erhält der Patient eine PCA-Morphinbehandlung (Patientenkontrollierte Analgesie). Alle Versuche und gegebenen Morphinwerte in mg, die von der PCA-Maschine erhalten wurden, werden bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 dokumentiert , und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation.

Und die Gesamtmenge an Morphin in mg wird für 48 Stunden berechnet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Messen Sie den Schmerz-Score mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ definieren Der Patient wird gebeten, seine Schmerzstärke auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mm. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die Schmerzverteilung ist wie folgt: kein Schmerz (0-4 mm), leichter Schmerz (5-44 mm), mäßiger Schmerz (45-74 mm) und starker Schmerz (75-100 mm). Postoperativer Schmerz wird mit gemessen Verbale Analogskala (VAS) bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden, danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Operation zu wiederholen
48 Stunden nach der Operation.
Postoperatives Morphin Nebenwirkungen: Sedierungs-Score .
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.

-Sedierungspunktzahl: 0 Alarm

  1. Mild, schläfrig, leicht aufzuwecken
  2. moderat, leicht zu erregen
  3. Schwerwiegend: Somnolent Schwer zu wecken 4: Schlafend Der Sedierungswert wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden nach der Operation.
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Atemdepression
Zeitfenster: 48 Stunden

Bewerten Sie die Atemfrequenz: Die Anzahl der Atemzüge pro Minute. In der Praxis wird die Atemfrequenz normalerweise durch Zählen der Anzahl von Malen bestimmt, die der Brustkorb pro Minute hebt oder senkt.

Die Atemfrequenz wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Übelkeit Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden

Grad der Übelkeit Erbrechen anhand der verbalen Bewertungsnote von 0 bis 10: 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 10: schlimmstmögliche Übelkeit Erbrechen.

Der Grad der Übelkeit Erbrechen wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden
Postoperative Morphin Nebenwirkungen: Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
Juckreiz: Vorhandensein oder Fehlen Das Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz wird nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden und danach alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden dokumentiert.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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