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Anesthésie sans opioïdes et chirurgie majeure de la colonne vertébrale

16 février 2023 mis à jour par: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anesthésie sans opioïde dans la chirurgie majeure de la colonne vertébrale : un essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé

Cette étude compare l'approche d'anesthésie peropératoire sans opioïdes dans la chirurgie d'instrumentation postérieure de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux à une anesthésie conventionnelle à base d'opioïdes. La moitié des participants recevront une anesthésie sans opioïdes avec de la dexmédétomidine, de la lidocaïne et de la kétamine, tandis que l'autre moitié recevra une anesthésie à base d'opioïdes avec du fentanyl, du rémi-fentanyl et de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analgésiques opioïdes sont couramment utilisés en pratique clinique pour le traitement de la douleur per et postopératoire. Cependant leur utilisation est associée à de nombreux effets indésirables. De là vient l'idée d'utiliser une anesthésie sans opioïdes en peropératoire dans le but de réduire l'utilisation postopératoire des opioïdes et, par conséquent, leurs effets secondaires associés.

La lidocaïne intraveineuse (IV) s'est avérée avoir des propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. Il a été constaté qu'il améliorait significativement la douleur postopératoire, lorsque son utilisation peropératoire a été comparée à un placebo.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés antinociceptives, analgésiques, d'épargne des opioïdes et sédatives. Semblable à la lidocaïne, il a été démontré que la dexmédétomidine réduit la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et, par conséquent, les effets secondaires liés aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • LAU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-80 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I, II et III
  • Chirurgie élective d'instrumentation postérieure du rachis d'au moins deux niveaux.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Maladie psychiatrique.
  • Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
  • Incapacité à comprendre l'évaluation de la douleur ou incapacité à utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes
L'anesthésie générale sera induite à l'aide de propofol, de fentanyl et de rocuronium. La kétamine sera administrée lors de l'induction de l'anesthésie avec la même dose à répéter toutes les heures. L'anesthésie sera maintenue avec du Rémi-fentanyl, du sévoflurane et du protoxyde d'azote.
Médicament: Anesthésie sans opioïdes vs anesthésie à base d'opioïdes
Comparez l'anesthésie à base d'opioïdes avec le fentanyl et le rémifentanyl à l'anesthésie sans opioïdes avec la dexmédétomidine et la lidocaïne et leur effet sur la douleur postopératoire.
Comparateur actif: Anesthésie sans opioïde
-L'anesthésie générale sera induite à l'aide de dexmédétomidine et de lidocaïne commencée 10 minutes avant l'induction, de propofol et de rocuronium. La kétamine sera administrée lors de l'induction de l'anesthésie avec la même dose à répéter toutes les heures. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion IV de dexmédétomidine, de lidocaïne, de sévoflurane et de protoxyde d'azote.
Médicament: Anesthésie sans opioïdes vs anesthésie à base d'opioïdes
Comparez l'anesthésie à base d'opioïdes avec le fentanyl et le rémifentanyl à l'anesthésie sans opioïdes avec la dexmédétomidine et la lidocaïne et leur effet sur la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: 48 heures

Après la chirurgie, le patient ira à la PACU (Post Anesthesia Care Unit). le patient recevra de la morphine si le score de douleur est supérieur à 4. la dose totale de morphine en mg (milligrammes) sera documentée. Avant la sortie de la PACU, le patient aura une morphine PCA (Patient Controlled Analgesia), Toutes les tentatives et les valeurs données de morphine en mg obtenues à partir de la machine PCA seront documentées à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 , et 24 heures et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Et la quantité totale de morphine en mg sera calculée pour 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures post opératoire.
Mesurez le score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur est aussi intense que possible ». on demande au patient de marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance entre « aucune douleur du tout » et la marque définit alors la douleur du sujet. Le score varie de 0 à 100 mm. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. La distribution de la douleur est la suivante : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide Échelle verbale analogique (EVA) à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures à répéter toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures après la chirurgie
48 heures post opératoire.
Morphine postopératoire Effets secondaires : score de sédation .
Délai: 48 heures post opératoire.

-Score de sédation : 0 alerte

  1. Léger, somnolent, facile à réveiller
  2. modéré, facile à éveiller
  3. Sévère : somnolent difficile à éveiller 4 : endormi Le score de sédation sera documenté à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures.
48 heures post opératoire.
Morphine postopératoire Effets secondaires : Dépression respiratoire
Délai: 48 heures

Évaluer la fréquence respiratoire : Le nombre de respirations par minute. En pratique, la fréquence respiratoire est généralement déterminée en comptant le nombre de fois que la poitrine monte ou descend par minute.

La fréquence respiratoire sera documentée à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures.
48 heures
Morphine postopératoire Effets secondaires : Nausées vomissements
Délai: 48 heures

Degré de nausées vomissements en utilisant le score d'évaluation verbale de 0 à 10 : 0 = pas de nausées/vomissements, 10 : pires nausées vomissements possibles.

Le degré de nausées et de vomissements sera documenté à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures.
48 heures
Morphine postopératoire Effets secondaires : Démangeaisons
Délai: 48 heures
Démangeaisons : présence ou absence La présence ou l'absence de démangeaisons sera documentée à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et ensuite toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lebanese American University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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