Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og større ryggradskirurgi

16. februar 2023 oppdatert av: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anestesi i større ryggradskirurgi: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner den intraoperative opioidfrie anestesitilnærmingen i multilevel ryggradsinstrumenteringskirurgi med en konvensjonell opioidbasert anestesi. Halvparten av deltakerne vil få opioidfri anestesi med dexmedetomidin, lidokain og ketamin, mens den andre halvparten vil få opioidbasert anestesi med fentanyl, remi-fentanyl og ketamin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidanalgetika brukes ofte i klinisk praksis for per- og postoperativ smertebehandling. Imidlertid er bruken forbundet med mange uønskede effekter. Fra dette kommer ideen om å bruke opioidfri anestesi intraoperativt i et forsøk på å redusere postoperativ bruk av opioider og følgelig tilhørende bivirkninger.

Intravenøst ​​(IV) lidokain har vist seg å ha smertestillende, antihyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaper. Det ble funnet å forbedre postoperativ smerte betydelig når dens intraoperative bruk ble sammenlignet med placebo.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-to adrenerge reseptoragonist som har antinociseptive, smertestillende, opioidsparende og beroligende egenskaper. I likhet med lidokain, ble deksmedetomidin vist å redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og følgelig opioidrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II og III
  • Elektiv ryggraden bakre instrumenteringskirurgi på minst to nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjertesvikt.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene.
  • Manglende evne til å forstå smertevurdering eller manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av Propofol, fentanyl og Rocuronium. Ketamin vil bli administrert ved induksjon av anestesi med samme dose som skal gjentas hver time. Anestesi vil opprettholdes med Remi-fentanyl, sevofluran og lystgass.
Legemiddel: opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi
Sammenlign opioidbasert anestesi med Fentanyl og Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin og lidokain og deres effekt på postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
-Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av dexmedetomidin og lidokain startet 10 minutter før induksjon, Propofol og Rocuronium. Ketamin vil bli administrert ved induksjon av anestesi med samme dose som skal gjentas hver time. Anestesi vil opprettholdes med IV-infusjon av dexmedetomidin, lidokain, sevofluran og lystgass.
Legemiddel: opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi
Sammenlign opioidbasert anestesi med Fentanyl og Remifentanyl med opioidfri anestesi med dexmedetomidin og lidokain og deres effekt på postoperativ smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer

Etter operasjonen vil pasienten gå til PACU (Post Anesthesia Care Unit). pasienten vil få morfin dersom smerteskåren er over 4. totaldosen morfin i mg (milligram) vil bli dokumentert. Før utskrivning fra PACU vil pasienten ha PCA (Patient Controlled Analgesi) morfin, Alle forsøk og gitte verdier av morfin I mg hentet fra PCA-maskinen vil bli dokumentert til 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 , og 24 timer og hver 6. time deretter opptil 48 timer etter operasjonen.

Og den totale mengden morfin i mg vil bli beregnet for 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.
Mål smerteskåren ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte. Skåren varierer fra 0 til 100 mm. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Fordelingssmertene er som følger: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm). Postoperativ smerte vil bli målt vha. Verbal Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer for å gjentas hver 6. time deretter inntil 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjon.
Postoperativ morfin Bivirkninger: Sedasjonsscore .
Tidsramme: 48 timer etter operasjon.

-Sedasjonsscore: 0 varsel

  1. Mild, døsig, lett å vekke
  2. moderat, lett å vekke
  3. Alvorlig: somnolent vanskelig å vekke 4:søvn Sedasjonspoengsummen vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter opptil 48 timer.
48 timer etter operasjon.
Postoperativ morfin Bivirkninger: Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 48 timer

Vurder respirasjonsfrekvensen: Antall pust per minutt. I praksis bestemmes respirasjonsfrekvensen vanligvis ved å telle antall ganger brystet stiger eller faller per minutt.

Respirasjonsfrekvensen vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter inntil 48 timer.
48 timer
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kvalme oppkast
Tidsramme: 48 timer

Grad av kvalme oppkast ved bruk av verbal vurdering fra 0 til 10: 0= ingen kvalme/ oppkast, 10: verst mulig kvalme oppkast.

Graden av kvalme oppkast vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter inntil 48 timer.
48 timer
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kløe
Tidsramme: 48 timer
Kløe: tilstedeværelse eller fravær Tilstedeværelse eller fravær av kløe vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter inntil 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på opioidfri anestesi vs opioidbasert anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere