Безопиоидная анестезия и крупные операции на позвоночнике
Безопиоидная анестезия при крупных операциях на позвоночнике: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоидные анальгетики широко используются в клинической практике для обезболивания до и после операции. Однако их использование связано с большим количеством нежелательных эффектов. Отсюда возникла идея использования безопиоидной анестезии во время операции в попытке уменьшить послеоперационное использование опиоидов и, соответственно, связанные с ними побочные эффекты.
Было обнаружено, что внутривенный (в/в) лидокаин обладает обезболивающими, антигипералгезическими и противовоспалительными свойствами. Было обнаружено, что он значительно уменьшает послеоперационную боль при сравнении его интраоперационного применения с плацебо.
Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обладает антиноцицептивными, анальгетическими, опиоидсберегающими и седативными свойствами. Подобно лидокаину, дексмедетомидин снижает послеоперационную боль, потребление опиоидов и, соответственно, побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- LAU Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: 18-80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы I, II и III
- Плановая задняя инструментальная хирургия позвоночника не менее двух уровней.
Критерий исключения:
- Почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психиатрическое заболевание.
- Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Неспособность понять оценку боли или неспособность использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоидная анестезия
Общая анестезия будет индуцирована с помощью пропофола, фентанила и рокурония.
Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час.
Анестезия будет поддерживаться ремифентанилом, севофлураном и закисью азота.
|
Сравните опиоидную анестезию фентанилом и ремифентанилом с безопиоидной анестезией дексмедетомидином и лидокаином и их влияние на послеоперационную боль.
|
|
Активный компаратор: Безопиоидная анестезия
- Общая анестезия будет индуцирована с использованием дексмедетомидина и лидокаина, начатых за 10 минут до индукции, пропофола и рокурония.
Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час.
Анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием дексмедетомидина, лидокаина, севофлурана и закиси азота.
|
Сравните опиоидную анестезию фентанилом и ремифентанилом с безопиоидной анестезией дексмедетомидином и лидокаином и их влияние на послеоперационную боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
После операции пациент направляется в PACU (отделение постанестезиологического ухода). пациент будет получать морфин, если оценка боли превышает 4. Общая доза морфина в мг (миллиграммах) будет задокументирована. Перед выпиской из PACU пациенту будет назначена АКП (управляемая пациентом анальгезия) с морфином. Все попытки и заданные значения морфина в мг, полученные с помощью аппарата АКП, будут документированы как 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18. , и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов после операции. А общее количество морфина в мг будет рассчитано на 48 часов |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Измерьте оценку боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
Оценка колеблется от 0 до 100 мм.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Распределение боли следующее: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм). Послеоперационная боль будет измеряться с помощью Вербальная аналоговая шкала (ВАШ) на 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, которую следует повторять каждые 6 часов после этого до 48 часов после операции
|
48 часов после операции.
|
|
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Седативный эффект.
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
-Оценка седации: 0 предупреждение
|
48 часов после операции.
|
|
Послеоперационные побочные эффекты морфина: угнетение дыхания.
Временное ограничение: 48 часов
|
Оцените частоту дыхания: количество вдохов в минуту. На практике частоту дыхания обычно определяют, подсчитывая количество подъемов или опусканий грудной клетки в минуту. Частота дыхания будет документироваться в 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов. |
48 часов
|
|
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Тошнота, рвота.
Временное ограничение: 48 часов
|
Степень тошноты и рвоты с использованием вербальной оценки от 0 до 10: 0 = отсутствие тошноты/рвота, 10: наихудшая возможная тошнота и рвота. Степень тошноты и рвоты будет документирована через 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов. |
48 часов
|
|
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Зуд
Временное ограничение: 48 часов
|
Зуд: наличие или отсутствие. Наличие или отсутствие зуда будет документировано через 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .