Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowe znieczulenie i poważna operacja kręgosłupa

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hanane Barakat, Lebanese American University

Znieczulenie bezopioidowe w dużej chirurgii kręgosłupa: prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie porównuje śródoperacyjne znieczulenie bezopioidowe w wielopoziomowej chirurgii tylnej części kręgosłupa z konwencjonalnym znieczuleniem opartym na opioidach. Połowa uczestników otrzyma znieczulenie bezopioidowe z deksmedetomidyną, lidokainą i ketaminą, podczas gdy druga połowa otrzyma znieczulenie oparte na opioidach z fentanylem, remi-fentanylem i ketaminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgetyki opioidowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Jednak ich stosowanie wiąże się z wieloma niepożądanymi efektami. Stąd wziął się pomysł zastosowania znieczulenia bezopioidowego śródoperacyjnie w celu zmniejszenia pooperacyjnego stosowania opioidów i związanych z nimi skutków ubocznych.

Stwierdzono, że lidokaina podawana dożylnie (IV) ma właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Stwierdzono, że znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, gdy jego śródoperacyjne zastosowanie porównano z placebo.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który ma właściwości antynocyceptywne, przeciwbólowe, oszczędzające opioidy i uspokajające. Wykazano, że podobnie jak lidokaina, deksmedetomidyna zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów, a co za tym idzie, działania niepożądane związane z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • LAU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa: 18-80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I, II i III
  • Elektywne operacje oprzyrządowania tylnego odcinka kręgosłupa na co najmniej dwóch poziomach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek, wątroby lub serca.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Choroba psychiczna.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
  • Niemożność zrozumienia oceny bólu lub niemożność użycia urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu propofolu, fentanylu i rokuronium. Ketamina będzie podawana podczas indukcji znieczulenia, przy czym ta sama dawka będzie powtarzana co godzinę. Znieczulenie będzie podtrzymywane Remi-fentanylem, sewofluranem i podtlenkiem azotu.
Lek: Znieczulenie bez opioidów a Znieczulenie na bazie opioidów
Porównaj znieczulenie opioidowe za pomocą fentanylu i remifentanylu do znieczulenia bezopioidowego za pomocą deksmedetomidyny i lidokainy oraz ich wpływ na ból pooperacyjny.
Aktywny komparator: Znieczulenie bez opioidów
-Znieczulenie ogólne zostanie wywołane deksmedetomidyną i lidokainą rozpoczętą 10 minut przed indukcją, Propofolem i Rokuronium. Ketamina będzie podawana podczas indukcji znieczulenia, przy czym ta sama dawka będzie powtarzana co godzinę. Znieczulenie będzie podtrzymywane dożylnym wlewem deksmedetomidyny, lidokainy, sewofluranu i podtlenku azotu.
Lek: Znieczulenie bez opioidów a Znieczulenie na bazie opioidów
Porównaj znieczulenie opioidowe za pomocą fentanylu i remifentanylu do znieczulenia bezopioidowego za pomocą deksmedetomidyny i lidokainy oraz ich wpływ na ból pooperacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin

Po zabiegu pacjent trafi do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu). pacjent otrzyma morfinę, jeśli ocena bólu jest większa niż 4. Całkowita dawka morfiny w mg (miligramach) zostanie udokumentowana. Przed wypisem z PACU, pacjent będzie miał PCA (Patient Controlled Analgesia) morfinę. Wszystkie próby i podane wartości morfiny w mg uzyskane z urządzenia PCA będą udokumentowane w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny, a następnie co 6 godzin do 48 godzin po operacji.

A całkowita ilość morfiny w mg zostanie obliczona na 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Zmierz punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Rozkład bólu jest następujący: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Werbalna skala analogowa (VAS) w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach do powtórzenia co 6 godzin później do 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji.
Morfina pooperacyjna Efekty uboczne: Ocena sedacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.

- Wynik sedacji: alarm 0

  1. Łagodny, senny, łatwy do przebudzenia
  2. umiarkowany, łatwy do pobudzenia
  3. Ciężkie: senne trudne do obudzenia 4: spanie Wynik sedacji zostanie udokumentowany po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin po operacji.
Morfina pooperacyjna Skutki uboczne: Depresja oddechowa
Ramy czasowe: 48 godzin

Oceń częstość oddechów: Liczba oddechów na minutę. W praktyce częstość oddechów jest zwykle określana przez zliczanie, ile razy klatka piersiowa unosi się lub opada na minutę.

Częstość oddechów będzie dokumentowana w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin
Morfina pooperacyjna Działania niepożądane: Nudności, wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin

Stopień nudności wymioty na podstawie oceny słownej od 0 do 10: 0 = brak nudności/wymioty, 10: najgorsze możliwe nudności wymioty.

Stopień nudności i wymiotów zostanie udokumentowany po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin
Morfina pooperacyjna Skutki uboczne: Swędzenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Świąd: obecność lub brak Świąd lub brak świądu będzie udokumentowany w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese American University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanane MD, Lebanese American University/ LAU Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUMCRH.HB1.11/Jan/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj