生物引导皮瓣稳定性：骨膜保留对冠状高级皮瓣性能的作用
生物引导皮瓣稳定性：骨膜保留对冠状高级皮瓣性能的作用。双盲随机临床试验
目的：评估骨膜包涵体对伤口愈合和皮瓣稳定性的可能益处，比较“裂-全裂”厚度皮瓣抬高与在 CAF 期间进行的“裂”厚度方法治疗孤立型牙龈退缩上颚。
材料和方法：40 名患者被随机分组，20 名接受“分裂-完全-分裂”治疗（试验组），20 名接受“分裂”治疗（对照组）。 1 年时分析的参数是：CRC、衰退覆盖率 (RC) 百分比、角化组织 (KT) 增益、患者相关结果测量。
研究概览
详细说明
治疗颊侧牙龈退缩（GR）是临床上以美观为主的患者的普遍需求。 值得注意的还有与牙根敏感性、口腔卫生程序困难、牙根龋齿和非龋齿宫颈病变相关的要求。 GR 缺陷，如果不加以治疗，不会自发改善，并且可能会逐渐增加衰退深度 (RD) 和临床附着丧失，这会增加患者的审美问题和由于增强的牙齿过敏引起的临床不适。
完全根覆盖 (CRC) 可被视为主要临床结果，选择手术技术主要取决于局部解剖特征和患者的需求。
对于在退缩缺损顶端有残留角质化组织的患者，可以推荐冠状高级皮瓣（CAF）。 这种手术技术可实现最佳牙根覆盖、治疗区域与相邻软组织的良好颜色混合以及原始（术前）软组织边缘形态的完全恢复。 此外，手术后的发病率降低到手术干预的单一区域，并且整个椅子时间有限。
在使用 CAF 技术时，CRC 的关键因素已在文献中进行了描述。 CEJ 冠状面皮瓣定位和无张力皮瓣设计是最重要的设计之一。 此外，皮瓣厚度已被证明会影响 CAF 手术的临床结果。
冠状推进皮瓣已被文献广泛验证用于治疗单一后退缺陷，目前，临床医生可以使用不同的皮瓣设计和技术修改。
De Sanctis 和 Zucchelli 最近推出了“分裂-全分裂”皮瓣抬高模式。 这组作者说，通过在中央区域包含骨膜产生的皮瓣厚度调节增加了位于先前暴露的无血管根表面上的皮瓣部分的皮瓣厚度。 反过来，这会给襟翼带来更好的稳定性。 然而，部分厚度皮瓣方法在临床实践中仍然很普遍，并在文献中得到验证。
迄今为止，与获得 CRC 的分割厚度方法相比，在皮瓣中包括骨膜的影响仍然缺乏证据。
因此，这项双盲、对照和随机临床试验的目的是评估在 CAF 时比较“分裂-完全分裂”皮瓣抬高与“分裂”厚度方法对骨膜包涵体的伤口愈合和皮瓣稳定性的可能益处。用于治疗上颌孤立型牙龈退缩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，
- 无全身性疾病或妊娠，
- 吸烟≤10支/天，
- 全口菌斑评分和全口出血评分≤20%，
- 上颌存在至少一个 Miller I 级或 II 级孤立性退缩缺损（Miller，1985），退缩顶部至少有 2 毫米的角化组织，
- 衰退深度 (RD) 等于或大于 2mm，
- 可识别的牙骨质牙釉质交界处 (CEJ)，
- 有活力的牙齿，没有龋齿或假牙冠，
排除标准：
- 全身性疾病或怀孕，
- 实验地点的牙周手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拆分 CAF 的全拆分高程
通过使用插入可能的沟中的小型骨膜提升器，将皮瓣顶部的中央部分提升到整个厚度
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皮瓣的设计包括两个水平斜面切口（长 3mm）和两个略微倾斜的斜面切口。
由此产生的梯形皮瓣在冠状顶端方向升高。
皮瓣的缝合始于在垂直释放切口的最顶端延伸处进行的两次间断的骨膜缝合；之后，它与其他间断缝合一起沿冠状方向进行，每条缝线从皮瓣到相邻的颊侧软组织，沿根尖-冠状方向。
最后的吊带缝合允许在牙间结缔组织床上稳定手术乳头，并允许精确适应牙冠下方凸面的皮瓣边缘。
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SHAM_COMPARATOR：CAF 的拆分高程
皮瓣完全抬高，切开厚度入路：刀刃插入沟内
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皮瓣的设计包括两个水平斜面切口（长 3mm）和两个略微倾斜的斜面切口。
由此产生的梯形皮瓣在冠状顶端方向升高。
皮瓣的缝合始于在垂直释放切口的最顶端延伸处进行的两次间断的骨膜缝合；之后，它与其他间断缝合一起沿冠状方向进行，每条缝线从皮瓣到相邻的颊侧软组织，沿根尖-冠状方向。
最后的吊带缝合允许在牙间结缔组织床上稳定手术乳头，并允许精确适应牙冠下方凸面的皮瓣边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钢筋混凝土
大体时间：12个月
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完全根覆盖的衰退百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钢筋混凝土
大体时间：12个月
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衰退覆盖率
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12个月
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KTH
大体时间：12个月
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以毫米为单位的角化组织高度。
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12个月
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VAS不适
大体时间：12个月
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患者的不适感以 10 厘米视觉模拟量表表示，表示不适感从 0（无不适）到 10（最大不适）
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12个月
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VAS美学
大体时间：12个月
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患者的美感以 10 厘米视觉模拟量表表示，表示美感从 0（最差美感）到 10（最佳美感）。
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12个月
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增值服务满意度
大体时间：12个月
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患者的满意度以 10 厘米表示。
视觉模拟量表，表示从 0（不满意）到 10（良好满意）的满意度。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Massimo De Sanctis, MD、University of Siena
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CAF的临床试验
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G. d'Annunzio University尚未招聘牙龈退缩，膜龈手术 | 衰退，牙龈 | 膜龈缺损 | L-PRF意大利