- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417232
Biologisk ledet klaffstabilitet: rollen til periosteumretensjon på ytelsen til den koronalt avanserte klaff
Biologisk guidet klaffstabilitet: rollen til periosteumretensjon på ytelsen til den koronalt avanserte klaff. En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Mål: å evaluere den mulige fordelen på sårtilheling og klaffstabilitet ved periosteum-inkludering, sammenligne en "splitt-full-splitt" tykkelse klaffhøyde versus en "delt" tykkelse tilnærming utført under CAF for behandling av isolert type gingival-resesjoner i overkjeve.
Materiale og metoder: førti pasienter ble randomisert, 20 ble behandlet med "splitt-full-splitt" (testgruppe) og 20 med en "delt" tilnærming (kontrollgruppe). Analyserte parametere etter 1 år var: CRC, prosentandel av resesjonsdekning (RC), økning i keratinisert vev (KT), pasientrelaterte utfallsmålinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av bukkal gingival resesjon (GR) er det vanlige kliniske kravet fra pasienter som hovedsakelig er opptatt av estetikk. Bemerkelsesverdig er også forespørsler knyttet til rotfølsomhet, vanskeligheter med munnhygieneprosedyrer, tilstedeværelse av rotkaries og ikke-karious cervikale lesjoner. GR-defekter, når de ikke behandles, forbedres ikke spontant og kan utvikle seg mot økt resesjonsdybde (RD) og klinisk tilknytningstap som øker pasientens estetiske bekymring og det kliniske ubehaget på grunn av økt tannoverfølsomhet.
Komplett rotdekning (CRC) kan betraktes som det primære kliniske resultatet, og valg av kirurgisk teknikk avhenger hovedsakelig av de lokale anatomiske egenskapene og av pasientens krav.
Hos pasienter med en gjenværende mengde keratinisert vev apikalt til resesjonsdefekten, kan coronal advanced flap (CAF) anbefales. Denne kirurgiske teknikken resulterer i optimal rotdekning, god fargeblanding av det behandlede området med hensyn til tilstøtende bløtvev og en fullstendig gjenoppretting av den opprinnelige (pre-kirurgiske) marginale bløtvevsmorfologien. Videre reduseres postoperativ sykelighet til et enkelt område for kirurgisk inngrep, og den totale stoletiden er begrenset.
Ved bruk av CAF-teknikk er kritiske faktorer i CRC blitt beskrevet i litteraturen. Klaffposisjonering koronal til CEJ og en spenningsfri klaffdesign er blant de viktigste. Dessuten har klafftykkelse vist seg å påvirke de kliniske resultatene av CAF-prosedyren.
Coronally avansert klaff har blitt mye validert av litteraturen for behandling av enkelt resesjonsdefekter, og for tiden er forskjellige klaffdesign og tekniske modifikasjoner tilgjengelige for klinikere.
De Sanctis og Zucchelli har nylig introdusert "split-full-split" klaffhøyde-modalitet. I følge forfatterne øker modulasjonen av klafftykkelse, produsert ved inkludering av periosteum i det sentrale området, klafftykkelsen i delen av klaffen som ligger over den tidligere eksponerte avaskulærrotoverflaten. Dette vil igjen gi bedre stabilitet til klaffen. Imidlertid utføres tilnærmingen med delvis tykkelse klaff fortsatt ofte i klinisk praksis, og den er validert i litteraturen.
Til dags dato mangler det fortsatt bevis på påvirkningen av å inkludere periosteum i klaffen sammenlignet med en tilnærming med delt tykkelse for å oppnå en CRC.
Målet med denne dobbeltblinde, kontrollerte og randomiserte kliniske studien var derfor å evaluere den mulige fordelen på sårheling og klaffstabilitet av periosteum-inkludering ved å sammenligne en "splitt-full-delt" klaffhøyde versus en "delt" tykkelsesmetode når CAF er utført for behandling av isolerte gingival-resesjoner i overkjeven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år,
- ingen systemiske sykdommer eller graviditet,
- røyking ≤10 sigaretter/dag,
- full munn plakk score og full munn blødning score ≤20 %,
- tilstedeværelse av minst én Miller klasse I eller II isolert resesjonsdefekt (Miller, 1985) i overkjeven og minst 2 mm keratinisert vev apikalt til resesjonen,
- resesjonsdybde (RD) lik eller større enn 2 mm,
- identifiserbar semento-emaljekryss (CEJ),
- vitale tenner, fri for karies eller protesekrone,
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer eller graviditet,
- historie med periodontal kirurgi på eksperimentelle steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delt full delt høyde av CAF
Den sentrale delen av klaffen apikale til resesjonen ble forhøyet i full tykkelse ved bruk av en liten periostiumheis satt inn i den sannsynlige sulcus
|
Utformingen av klaffen besto av to horisontale skråsnitt (3 mm i lengde) og to svakt skrå skrå snitt.
Den resulterende trapesformede klaffen ble hevet i koronal-apikal retning.
Suturen av klaffen startet med to avbrutte periosteale suturer utført ved den mest apikale forlengelsen av de vertikale frigjørende snittene; etterpå fortsatte det koronalt med andre avbrutte suturer, hver av dem rettet, fra klaffen til det tilstøtende bukkale bløtvevet, i apikal-koronal retning.
Den siste slyngesuturen muliggjorde stabilisering av kirurgiske papiller over den interdentale bindevevssengen og muliggjorde en presis tilpasning av flikmarginen over den underliggende konveksiteten til kronen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Delt høyde av CAF
Klaffen ble helt hevet med en delt tykkelse: bladet på kniven ble satt inn i sulcus
|
Utformingen av klaffen besto av to horisontale skråsnitt (3 mm i lengde) og to svakt skrå skrå snitt.
Den resulterende trapesformede klaffen ble hevet i koronal-apikal retning.
Suturen av klaffen startet med to avbrutte periosteale suturer utført ved den mest apikale forlengelsen av de vertikale frigjørende snittene; etterpå fortsatte det koronalt med andre avbrutte suturer, hver av dem rettet, fra klaffen til det tilstøtende bukkale bløtvevet, i apikal-koronal retning.
Den siste slyngesuturen muliggjorde stabilisering av kirurgiske papiller over den interdentale bindevevssengen og muliggjorde en presis tilpasning av flikmarginen over den underliggende konveksiteten til kronen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandeler av resesjon med fullstendig rotdekning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RC
Tidsramme: 12 måneder
|
prosenter av resesjonsdekning
|
12 måneder
|
|
KTH
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vevshøyde i mm.
|
12 måneder
|
|
VAS ubehag
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientens ubehag uttrykt i en 10 cm visuell analog skala, som indikerer ubehag fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
|
12 måneder
|
|
VAS estetikk
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientens estetikk uttrykt i en 10 cm visuell analog skala, som indikerer estetikk fra 0 (dårligste estetikk) til 10 (optimal estetikk).
|
12 måneder
|
|
VAS tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientens tilfredshet uttrykt i en 10 cm.
Visuell analog skala, som indikerer tilfredshet fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (god tilfredshet).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAF0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon, lokalisert
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
Kliniske studier på CAF
-
Cairo UniversityUkjent
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Gazi UniversityFullførtGingival resesjon, lokalisertTyrkia (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtGingival resesjonItalia
-
Rizk BeshirFullført
-
Damascus UniversityFullførtXenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjonGingival resesjon lokalisert moderatDen syriske arabiske republikk
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullførtGingival resesjon
-
Federal University of ParaíbaFullførtHypertensjon | Hypotensjon etter trening
-
University of FlorenceFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtGingival resesjon | Vekstfaktorer, kombinert defekt avTyrkia