Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk ledet klaffstabilitet: rollen til periosteumretensjon på ytelsen til den koronalt avanserte klaff

31. januar 2018 oppdatert av: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologisk guidet klaffstabilitet: rollen til periosteumretensjon på ytelsen til den koronalt avanserte klaff. En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Mål: å evaluere den mulige fordelen på sårtilheling og klaffstabilitet ved periosteum-inkludering, sammenligne en "splitt-full-splitt" tykkelse klaffhøyde versus en "delt" tykkelse tilnærming utført under CAF for behandling av isolert type gingival-resesjoner i overkjeve.

Materiale og metoder: førti pasienter ble randomisert, 20 ble behandlet med "splitt-full-splitt" (testgruppe) og 20 med en "delt" tilnærming (kontrollgruppe). Analyserte parametere etter 1 år var: CRC, prosentandel av resesjonsdekning (RC), økning i keratinisert vev (KT), pasientrelaterte utfallsmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av bukkal gingival resesjon (GR) er det vanlige kliniske kravet fra pasienter som hovedsakelig er opptatt av estetikk. Bemerkelsesverdig er også forespørsler knyttet til rotfølsomhet, vanskeligheter med munnhygieneprosedyrer, tilstedeværelse av rotkaries og ikke-karious cervikale lesjoner. GR-defekter, når de ikke behandles, forbedres ikke spontant og kan utvikle seg mot økt resesjonsdybde (RD) og klinisk tilknytningstap som øker pasientens estetiske bekymring og det kliniske ubehaget på grunn av økt tannoverfølsomhet.

Komplett rotdekning (CRC) kan betraktes som det primære kliniske resultatet, og valg av kirurgisk teknikk avhenger hovedsakelig av de lokale anatomiske egenskapene og av pasientens krav.

Hos pasienter med en gjenværende mengde keratinisert vev apikalt til resesjonsdefekten, kan coronal advanced flap (CAF) anbefales. Denne kirurgiske teknikken resulterer i optimal rotdekning, god fargeblanding av det behandlede området med hensyn til tilstøtende bløtvev og en fullstendig gjenoppretting av den opprinnelige (pre-kirurgiske) marginale bløtvevsmorfologien. Videre reduseres postoperativ sykelighet til et enkelt område for kirurgisk inngrep, og den totale stoletiden er begrenset.

Ved bruk av CAF-teknikk er kritiske faktorer i CRC blitt beskrevet i litteraturen. Klaffposisjonering koronal til CEJ og en spenningsfri klaffdesign er blant de viktigste. Dessuten har klafftykkelse vist seg å påvirke de kliniske resultatene av CAF-prosedyren.

Coronally avansert klaff har blitt mye validert av litteraturen for behandling av enkelt resesjonsdefekter, og for tiden er forskjellige klaffdesign og tekniske modifikasjoner tilgjengelige for klinikere.

De Sanctis og Zucchelli har nylig introdusert "split-full-split" klaffhøyde-modalitet. I følge forfatterne øker modulasjonen av klafftykkelse, produsert ved inkludering av periosteum i det sentrale området, klafftykkelsen i delen av klaffen som ligger over den tidligere eksponerte avaskulærrotoverflaten. Dette vil igjen gi bedre stabilitet til klaffen. Imidlertid utføres tilnærmingen med delvis tykkelse klaff fortsatt ofte i klinisk praksis, og den er validert i litteraturen.

Til dags dato mangler det fortsatt bevis på påvirkningen av å inkludere periosteum i klaffen sammenlignet med en tilnærming med delt tykkelse for å oppnå en CRC.

Målet med denne dobbeltblinde, kontrollerte og randomiserte kliniske studien var derfor å evaluere den mulige fordelen på sårheling og klaffstabilitet av periosteum-inkludering ved å sammenligne en "splitt-full-delt" klaffhøyde versus en "delt" tykkelsesmetode når CAF er utført for behandling av isolerte gingival-resesjoner i overkjeven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år,
  • ingen systemiske sykdommer eller graviditet,
  • røyking ≤10 sigaretter/dag,
  • full munn plakk score og full munn blødning score ≤20 %,
  • tilstedeværelse av minst én Miller klasse I eller II isolert resesjonsdefekt (Miller, 1985) i overkjeven og minst 2 mm keratinisert vev apikalt til resesjonen,
  • resesjonsdybde (RD) lik eller større enn 2 mm,
  • identifiserbar semento-emaljekryss (CEJ),
  • vitale tenner, fri for karies eller protesekrone,

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sykdommer eller graviditet,
  • historie med periodontal kirurgi på eksperimentelle steder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delt full delt høyde av CAF
Den sentrale delen av klaffen apikale til resesjonen ble forhøyet i full tykkelse ved bruk av en liten periostiumheis satt inn i den sannsynlige sulcus
Utformingen av klaffen besto av to horisontale skråsnitt (3 mm i lengde) og to svakt skrå skrå snitt. Den resulterende trapesformede klaffen ble hevet i koronal-apikal retning. Suturen av klaffen startet med to avbrutte periosteale suturer utført ved den mest apikale forlengelsen av de vertikale frigjørende snittene; etterpå fortsatte det koronalt med andre avbrutte suturer, hver av dem rettet, fra klaffen til det tilstøtende bukkale bløtvevet, i apikal-koronal retning. Den siste slyngesuturen muliggjorde stabilisering av kirurgiske papiller over den interdentale bindevevssengen og muliggjorde en presis tilpasning av flikmarginen over den underliggende konveksiteten til kronen.
SHAM_COMPARATOR: Delt høyde av CAF
Klaffen ble helt hevet med en delt tykkelse: bladet på kniven ble satt inn i sulcus
Utformingen av klaffen besto av to horisontale skråsnitt (3 mm i lengde) og to svakt skrå skrå snitt. Den resulterende trapesformede klaffen ble hevet i koronal-apikal retning. Suturen av klaffen startet med to avbrutte periosteale suturer utført ved den mest apikale forlengelsen av de vertikale frigjørende snittene; etterpå fortsatte det koronalt med andre avbrutte suturer, hver av dem rettet, fra klaffen til det tilstøtende bukkale bløtvevet, i apikal-koronal retning. Den siste slyngesuturen muliggjorde stabilisering av kirurgiske papiller over den interdentale bindevevssengen og muliggjorde en presis tilpasning av flikmarginen over den underliggende konveksiteten til kronen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandeler av resesjon med fullstendig rotdekning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RC
Tidsramme: 12 måneder
prosenter av resesjonsdekning
12 måneder
KTH
Tidsramme: 12 måneder
Keratinisert vevshøyde i mm.
12 måneder
VAS ubehag
Tidsramme: 12 måneder
pasientens ubehag uttrykt i en 10 cm visuell analog skala, som indikerer ubehag fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
12 måneder
VAS estetikk
Tidsramme: 12 måneder
pasientens estetikk uttrykt i en 10 cm visuell analog skala, som indikerer estetikk fra 0 (dårligste estetikk) til 10 (optimal estetikk).
12 måneder
VAS tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
pasientens tilfredshet uttrykt i en 10 cm. Visuell analog skala, som indikerer tilfredshet fra 0 (ingen tilfredshet) til 10 (god tilfredshet).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, lokalisert

Kliniske studier på CAF

Abonnere