Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky řízená stabilita laloku: Role retence periostu na výkonu koronálně pokročilého laloku

31. ledna 2018 aktualizováno: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologicky řízená stabilita laloku: Role retence periostu na výkonu koronálně pokročilého laloku. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cíl: zhodnotit možný přínos na hojení rány a stabilitu laloku inkluze periostu porovnáním elevace laloku „split-full-split“ s přístupem „split“ tloušťky prováděným během CAF pro léčbu gingiválních recesí izolovaného typu v horní čelist.

Materiál a metody: 40 pacientů bylo randomizováno, 20 bylo léčeno "split-full-split" (testovaná skupina) a 20 "split" přístupem (kontrolní skupina). Analyzované parametry po 1 roce byly: CRC, procento pokrytí recesí (RC), zisk keratinizované tkáně (KT), měření výsledků souvisejících s pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bukální gingivální recese (GR) je běžným klinickým požadavkem pacientů, kteří se zajímají především o estetiku. Pozoruhodné jsou také požadavky spojené s citlivostí kořenů, obtížností postupů ústní hygieny, přítomností kořenového kazu a nekariózními cervikálními lézemi. Defekty GR, pokud se neléčí, se spontánně nezlepšují a mohou progredovat směrem ke zvýšené hloubce recese (RD) a klinické ztrátě vazby, což zvyšuje pacientovu estetickou starost a klinický diskomfort v důsledku zvýšené dentální hypersenzitivity.

Kompletní kořenové pokrytí (CRC) lze považovat za primární klinický výsledek a výběr chirurgické techniky závisí především na místních anatomických vlastnostech a na požadavcích pacienta.

U pacientů se zbytkovým množstvím keratinizované tkáně apikálně k recesnímu defektu lze doporučit koronální pokročilý lalok (CAF). Tato operační technika vede k optimálnímu pokrytí kořene, dobrému barevnému prolnutí ošetřované oblasti s ohledem na přilehlé měkké tkáně a úplné obnově původní (předoperační) marginální morfologie měkkých tkání. Kromě toho je pooperační morbidita redukována na jedinou oblast chirurgické intervence a celková doba křesla je omezena.

Při použití techniky CAF byly v literatuře popsány kritické faktory CRC. Koronální polohování klapky podle CEJ a konstrukce klapky bez napětí patří mezi ty nejdůležitější. Navíc bylo prokázáno, že tloušťka chlopně ovlivňuje klinické výsledky postupu CAF.

Koronálně pokročilá chlopeň byla široce ověřena literaturou pro léčbu jednotlivých recesních defektů a v současné době jsou lékařům k dispozici různé konstrukce chlopní a technické modifikace.

De Sanctis a Zucchelli nedávno představili modalitu elevace klapek „split-full-split“. Podle autorů modulace tloušťky laloku, produkovaná zahrnutím periostu do centrální oblasti, zvyšuje tloušťku laloku v části laloku, která se nachází nad dříve exponovaným povrchem avaskulárního kořene. To by zase poskytlo lepší stabilitu klapce. V klinické praxi je však stále běžně prováděn přístup pomocí laloku s částečnou tloušťkou a je ověřen v literatuře.

K dnešnímu dni stále chybí důkazy o vlivu zahrnutí periostu do laloku ve srovnání s přístupem rozdělené tloušťky na získání CRC.

Cílem této dvojitě zaslepené, kontrolované a randomizované klinické studie tedy bylo vyhodnotit možný přínos na hojení ran a stabilitu laloku inkluze periostu porovnáním elevace laloku „split-full-split“ versus „split“ tloušťky, když je CAF provádí se pro léčbu gingiválních recesí izolovaného typu v horní čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let,
  • žádná systémová onemocnění nebo těhotenství,
  • kouření ≤ 10 cigaret/den,
  • skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 20 %,
  • přítomnost alespoň jednoho izolovaného recesního defektu Millerovy třídy I nebo II (Miller, 1985) v horní čelisti a alespoň 2 mm keratinizované tkáně apikálně k recesi,
  • hloubka prohloubení (RD) rovná nebo větší než 2 mm,
  • identifikovatelný cemento-smaltovaný spoj (CEJ),
  • vitální zuby bez kazu nebo protetické korunky,

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění nebo těhotenství,
  • historie parodontologické chirurgie na experimentálních místech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Split Full Split Elevation of CAF
Centrální část chlopně apikální k recesi byla zvýšena v plné tloušťce pomocí malého elevátoru periostia vloženého do pravděpodobného sulku.
Konstrukce klapky sestávala ze dvou vodorovných zkosených zářezů (délka 3 mm) a dvou mírně šikmých zkosených zářezů. Výsledná lichoběžníková klapka byla vyvýšena v koronálně-apikálním směru. Šití chlopně začalo dvěma přerušenými periostálními stehy provedenými v nejapikálnější extenzi vertikálních uvolňovacích řezů; poté pokračovalo koronálně s dalšími přerušenými stehy, každý z nich směřoval od chlopně k přilehlé bukální měkké tkáni v apikálně-koronálním směru. Poslední sutura smyčky umožnila stabilizaci chirurgických papil nad lůžkem mezizubního pojiva a umožnila přesné přizpůsobení okraje chlopně na podložní konvexitu korunky.
SHAM_COMPARATOR: Dělená výška CAF
Klapka byla zcela zvednuta s přístupem rozdělené tloušťky: čepel nože byla vložena do sulku
Konstrukce klapky sestávala ze dvou vodorovných zkosených zářezů (délka 3 mm) a dvou mírně šikmých zkosených zářezů. Výsledná lichoběžníková klapka byla vyvýšena v koronálně-apikálním směru. Šití chlopně začalo dvěma přerušenými periostálními stehy provedenými v nejapikálnější extenzi vertikálních uvolňovacích řezů; poté pokračovalo koronálně s dalšími přerušenými stehy, každý z nich směřoval od chlopně k přilehlé bukální měkké tkáni v apikálně-koronálním směru. Poslední sutura smyčky umožnila stabilizaci chirurgických papil nad lůžkem mezizubního pojiva a umožnila přesné přizpůsobení okraje chlopně na podložní konvexitu korunky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRC
Časové okno: 12 měsíců
Procenta recese s úplným kořenovým pokrytím
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RC
Časové okno: 12 měsíců
procenta pokrytí recese
12 měsíců
KTH
Časové okno: 12 měsíců
Keratinizovaná tkáň Výška v mm.
12 měsíců
Nepohodlí VAS
Časové okno: 12 měsíců
nepohodlí pacienta vyjádřené na 10 cm vizuální analogové stupnici, indikující nepohodlí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí)
12 měsíců
VAS estetický
Časové okno: 12 měsíců
estetika pacienta vyjádřená v 10 cm vizuální analogové škále, indikující estetiku od 0 (nejhorší estetika) do 10 (optimální estetika).
12 měsíců
Spokojenost s VAS
Časové okno: 12 měsíců
spokojenost pacienta vyjádřená v 10 cm. Vizuální analogová škála, udávající spokojenost od 0 (žádná spokojenost) do 10 (dobrá spokojenost).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na CAF

Předplatit