- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417232
Биологически управляемая стабильность лоскута: роль ретенции надкостницы в эффективности коронарно-продвинутого лоскута
Биологически управляемая стабильность лоскута: роль удержания надкостницы в эффективности коронарно-продвинутого лоскута. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценить возможную пользу в отношении заживления раны и стабильности лоскута включения надкостницы, сравнивая подъем лоскута по принципу «расщепленный-полный-расщепленный» по сравнению с методом «расщепленной» толщины, выполняемым во время CAF для лечения изолированных рецессий десны в верхняя челюсть.
Материалы и методы: 40 пациентов были рандомизированы, 20 лечили по схеме «сплит-полный сплит» (тестовая группа) и 20 — по «сплит»-подходу (контрольная группа). Анализируемыми параметрами через 1 год были: CRC, процент покрытия рецессии (RC), прирост кератинизированной ткани (KT), измерения результатов, связанные с пациентом.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение буккальной рецессии десны (GR) является обычным клиническим требованием для пациентов, которые в основном озабочены эстетикой. Обращают на себя внимание также запросы, связанные с чувствительностью корней, трудностями проведения процедур гигиены полости рта, наличием корневого кариеса и некариозных поражений шейки. Дефекты GR, если их не лечить, не улучшаются спонтанно и могут прогрессировать в сторону увеличения глубины рецессии (RD) и потери клинического прикрепления, что увеличивает эстетическую озабоченность пациента и клинический дискомфорт из-за повышенной гиперчувствительности зубов.
Полное закрытие корня (CRC) можно считать первичным клиническим исходом, и выбор хирургической техники зависит главным образом от местных анатомических особенностей и требований пациента.
Пациентам с остаточным количеством кератинизированной ткани апикально к рецессии может быть рекомендовано коронарное выдвижение лоскута (CAF). Эта хирургическая техника приводит к оптимальному покрытию корня, хорошему сочетанию цвета обрабатываемой области с соседними мягкими тканями и полному восстановлению исходной (дооперационной) маргинальной морфологии мягких тканей. Кроме того, послеоперационная заболеваемость сводится к одной области хирургического вмешательства, а общее время пребывания в кресле ограничено.
При использовании метода CAF в литературе описаны критические факторы при CRC. Позиционирование лоскута коронально по отношению к ЦЭС и конструкция лоскута без натяжения являются одними из наиболее важных. Кроме того, было показано, что толщина лоскута влияет на клинические результаты процедуры CAF.
Коронально смещенный лоскут широко используется в литературе для лечения одиночных дефектов рецессии, и в настоящее время клиницистам доступны различные конструкции и технические модификации лоскутов.
De Sanctis и Zucchelli недавно представили методику подъема лоскута «сплит-полностью-сплит». По мнению авторов, изменение толщины лоскута, вызванное включением надкостницы в центральную область, увеличивает толщину лоскута в той части лоскута, которая находится над ранее обнаженной бессосудистой поверхностью корня. Это, в свою очередь, придало бы крылу лучшую устойчивость. Тем не менее, доступ с частичной толщиной лоскута все еще широко используется в клинической практике и подтвержден в литературе.
На сегодняшний день по-прежнему отсутствуют доказательства влияния включения надкостницы в лоскут по сравнению с подходом с разделением толщины при получении CRC.
Таким образом, цель этого двойного слепого, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить возможную пользу в отношении заживления ран и стабильности лоскута включения надкостницы, сравнивая подъем лоскута «расщепленный-полный-расщепленный» по сравнению с подходом «расщепленной» толщины при CAF. проводится для лечения рецессии десны изолированного типа на верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет,
- отсутствие системных заболеваний и беременности,
- курение ≤10 сигарет в день,
- показатель налета во рту и показатель кровотечения во рту ≤20%,
- наличие хотя бы одного изолированного дефекта рецессии I или II класса по Миллеру (Miller, 1985) на верхней челюсти и не менее 2 мм ороговевшей ткани апикальнее рецессии,
- глубина рецессии (RD) равна или больше 2 мм,
- идентифицируемое цементно-эмалевое соединение (CEJ),
- витальные зубы, свободные от кариеса или протезной коронки,
Критерий исключения:
- системные заболевания или беременность,
- история пародонтальной хирургии на экспериментальных площадках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разделить Полный Разделить Высота CAF
Центральная часть лоскута апикальнее рецессии была поднята на всю толщину с помощью небольшого элеватора надкостницы, вставленного в предполагаемую борозду.
|
Конструкция лоскута состояла из двух горизонтальных скошенных разрезов (длиной 3 мм) и двух слегка косых скошенных разрезов.
Полученный лоскут трапециевидной формы был приподнят в коронально-апикальном направлении.
Ушивание лоскута начинали с двух узловых надкостничных швов, выполненных на самом верхушечном продолжении вертикальных послабляющих разрезов; далее шли коронально другими узловыми швами, каждый из которых был направлен от лоскута к прилежащим щечным мягким тканям в апикально-коронкальном направлении.
Последний петлевой шов позволил стабилизировать хирургические сосочки над межзубным соединительнотканным ложем и позволил точно адаптировать край лоскута к подлежащей выпуклости коронки.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Разделить высоту CAF
Лоскут был полностью приподнят с разрезным доступом по толщине: лезвие ножа было введено в борозду.
|
Конструкция лоскута состояла из двух горизонтальных скошенных разрезов (длиной 3 мм) и двух слегка косых скошенных разрезов.
Полученный лоскут трапециевидной формы был приподнят в коронально-апикальном направлении.
Ушивание лоскута начинали с двух узловых надкостничных швов, выполненных на самом верхушечном продолжении вертикальных послабляющих разрезов; далее шли коронально другими узловыми швами, каждый из которых был направлен от лоскута к прилежащим щечным мягким тканям в апикально-коронкальном направлении.
Последний петлевой шов позволил стабилизировать хирургические сосочки над межзубным соединительнотканным ложем и позволил точно адаптировать край лоскута к подлежащей выпуклости коронки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент рецессии с полным корневым покрытием
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент покрытия рецессии
|
12 месяцев
|
|
КТХ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Высота кератинизированной ткани в мм.
|
12 месяцев
|
|
Дискомфорт по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дискомфорт пациента, выраженный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале с указанием дискомфорта от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт)
|
12 месяцев
|
|
VAS эстетика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эстетика пациента выражена по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, показывающей эстетику от 0 (наихудшая эстетика) до 10 (оптимальная эстетика).
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворение VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
удовлетворенность пациента, выраженная в 10 см.
Визуальная аналоговая шкала, показывающая удовлетворение от 0 (отсутствие удовлетворения) до 10 (хорошее удовлетворение).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAF0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАФ
-
Gazi UniversityЗавершенныйРецессия десны, локальнаяТурция (Туркие)
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Rizk BeshirЗавершенный
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalЗавершенный
-
G. d'Annunzio UniversityЗавершенный
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
G. d'Annunzio UniversityЕще не набираютРецессия десны, мукогингивальная хирургия | Рецессия, десна | Мукогингивальные дефекты | L-PRFИталия
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйКомплексная оценка слабости
-
Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Cukurova UniversityЗавершенный