Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологически управляемая стабильность лоскута: роль ретенции надкостницы в эффективности коронарно-продвинутого лоскута

31 января 2018 г. обновлено: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Биологически управляемая стабильность лоскута: роль удержания надкостницы в эффективности коронарно-продвинутого лоскута. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Цель: оценить возможную пользу в отношении заживления раны и стабильности лоскута включения надкостницы, сравнивая подъем лоскута по принципу «расщепленный-полный-расщепленный» по сравнению с методом «расщепленной» толщины, выполняемым во время CAF для лечения изолированных рецессий десны в верхняя челюсть.

Материалы и методы: 40 пациентов были рандомизированы, 20 лечили по схеме «сплит-полный сплит» (тестовая группа) и 20 — по «сплит»-подходу (контрольная группа). Анализируемыми параметрами через 1 год были: CRC, процент покрытия рецессии (RC), прирост кератинизированной ткани (KT), измерения результатов, связанные с пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение буккальной рецессии десны (GR) является обычным клиническим требованием для пациентов, которые в основном озабочены эстетикой. Обращают на себя внимание также запросы, связанные с чувствительностью корней, трудностями проведения процедур гигиены полости рта, наличием корневого кариеса и некариозных поражений шейки. Дефекты GR, если их не лечить, не улучшаются спонтанно и могут прогрессировать в сторону увеличения глубины рецессии (RD) и потери клинического прикрепления, что увеличивает эстетическую озабоченность пациента и клинический дискомфорт из-за повышенной гиперчувствительности зубов.

Полное закрытие корня (CRC) можно считать первичным клиническим исходом, и выбор хирургической техники зависит главным образом от местных анатомических особенностей и требований пациента.

Пациентам с остаточным количеством кератинизированной ткани апикально к рецессии может быть рекомендовано коронарное выдвижение лоскута (CAF). Эта хирургическая техника приводит к оптимальному покрытию корня, хорошему сочетанию цвета обрабатываемой области с соседними мягкими тканями и полному восстановлению исходной (дооперационной) маргинальной морфологии мягких тканей. Кроме того, послеоперационная заболеваемость сводится к одной области хирургического вмешательства, а общее время пребывания в кресле ограничено.

При использовании метода CAF в литературе описаны критические факторы при CRC. Позиционирование лоскута коронально по отношению к ЦЭС и конструкция лоскута без натяжения являются одними из наиболее важных. Кроме того, было показано, что толщина лоскута влияет на клинические результаты процедуры CAF.

Коронально смещенный лоскут широко используется в литературе для лечения одиночных дефектов рецессии, и в настоящее время клиницистам доступны различные конструкции и технические модификации лоскутов.

De Sanctis и Zucchelli недавно представили методику подъема лоскута «сплит-полностью-сплит». По мнению авторов, изменение толщины лоскута, вызванное включением надкостницы в центральную область, увеличивает толщину лоскута в той части лоскута, которая находится над ранее обнаженной бессосудистой поверхностью корня. Это, в свою очередь, придало бы крылу лучшую устойчивость. Тем не менее, доступ с частичной толщиной лоскута все еще широко используется в клинической практике и подтвержден в литературе.

На сегодняшний день по-прежнему отсутствуют доказательства влияния включения надкостницы в лоскут по сравнению с подходом с разделением толщины при получении CRC.

Таким образом, цель этого двойного слепого, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить возможную пользу в отношении заживления ран и стабильности лоскута включения надкостницы, сравнивая подъем лоскута «расщепленный-полный-расщепленный» по сравнению с подходом «расщепленной» толщины при CAF. проводится для лечения рецессии десны изолированного типа на верхней челюсти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет,
  • отсутствие системных заболеваний и беременности,
  • курение ≤10 сигарет в день,
  • показатель налета во рту и показатель кровотечения во рту ≤20%,
  • наличие хотя бы одного изолированного дефекта рецессии I или II класса по Миллеру (Miller, 1985) на верхней челюсти и не менее 2 мм ороговевшей ткани апикальнее рецессии,
  • глубина рецессии (RD) равна или больше 2 мм,
  • идентифицируемое цементно-эмалевое соединение (CEJ),
  • витальные зубы, свободные от кариеса или протезной коронки,

Критерий исключения:

  • системные заболевания или беременность,
  • история пародонтальной хирургии на экспериментальных площадках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разделить Полный Разделить Высота CAF
Центральная часть лоскута апикальнее рецессии была поднята на всю толщину с помощью небольшого элеватора надкостницы, вставленного в предполагаемую борозду.
Конструкция лоскута состояла из двух горизонтальных скошенных разрезов (длиной 3 мм) и двух слегка косых скошенных разрезов. Полученный лоскут трапециевидной формы был приподнят в коронально-апикальном направлении. Ушивание лоскута начинали с двух узловых надкостничных швов, выполненных на самом верхушечном продолжении вертикальных послабляющих разрезов; далее шли коронально другими узловыми швами, каждый из которых был направлен от лоскута к прилежащим щечным мягким тканям в апикально-коронкальном направлении. Последний петлевой шов позволил стабилизировать хирургические сосочки над межзубным соединительнотканным ложем и позволил точно адаптировать край лоскута к подлежащей выпуклости коронки.
SHAM_COMPARATOR: Разделить высоту CAF
Лоскут был полностью приподнят с разрезным доступом по толщине: лезвие ножа было введено в борозду.
Конструкция лоскута состояла из двух горизонтальных скошенных разрезов (длиной 3 мм) и двух слегка косых скошенных разрезов. Полученный лоскут трапециевидной формы был приподнят в коронально-апикальном направлении. Ушивание лоскута начинали с двух узловых надкостничных швов, выполненных на самом верхушечном продолжении вертикальных послабляющих разрезов; далее шли коронально другими узловыми швами, каждый из которых был направлен от лоскута к прилежащим щечным мягким тканям в апикально-коронкальном направлении. Последний петлевой шов позволил стабилизировать хирургические сосочки над межзубным соединительнотканным ложем и позволил точно адаптировать край лоскута к подлежащей выпуклости коронки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRC
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент рецессии с полным корневым покрытием
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RC
Временное ограничение: 12 месяцев
процент покрытия рецессии
12 месяцев
КТХ
Временное ограничение: 12 месяцев
Высота кератинизированной ткани в мм.
12 месяцев
Дискомфорт по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
дискомфорт пациента, выраженный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале с указанием дискомфорта от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт)
12 месяцев
VAS эстетика
Временное ограничение: 12 месяцев
Эстетика пациента выражена по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, показывающей эстетику от 0 (наихудшая эстетика) до 10 (оптимальная эстетика).
12 месяцев
Удовлетворение VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
удовлетворенность пациента, выраженная в 10 см. Визуальная аналоговая шкала, показывающая удовлетворение от 0 (отсутствие удовлетворения) до 10 (хорошее удовлетворение).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАФ

Подписаться