- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03417232
Biologisk styret klapstabilitet: Periosteumretentionens rolle på ydeevnen af den koronalt avancerede klap
Biologisk styret klapstabilitet: Periosteumretentionens rolle på ydeevnen af den koronalt avancerede klap. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Formål: at evaluere den mulige fordel på sårheling og klapstabilitet ved periosteum-inklusion ved at sammenligne en "split-fuld-split" tykkelsesklapforhøjelse versus en "split"-tykkelsestilgang udført under CAF til behandling af isolerede tandkødsrecessioner i overkæben.
Materiale og metoder: fyrre patienter blev randomiseret, 20 blev behandlet med "split-fuld-split" (testgruppe) og 20 med en "split" tilgang (kontrolgruppe). De analyserede parametre efter 1 år var: CRC, procentdel af recessionsdækning (RC), forstærkning af keratiniseret væv (KT), patientrelaterede udfaldsmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af bukkal gingival recession (GR) er det almindelige kliniske krav fra patienter, der hovedsageligt er bekymrede for æstetik. Bemærkelsesværdige er også anmodninger i forbindelse med rodfølsomhed, vanskeligheder med mundhygiejneprocedurer, tilstedeværelse af rodkaries og ikke-carious cervikale læsioner. GR-defekter, når de ikke behandles, forbedres ikke spontant og kan udvikle sig i retning af øget recessionsdybde (RD) og klinisk tilknytningstab, hvilket øger patientens æstetiske bekymring og det kliniske ubehag på grund af øget dental overfølsomhed.
Fuldstændig roddækning (CRC) kan betragtes som det primære kliniske resultat, og valg af kirurgisk teknik afhænger hovedsageligt af de lokale anatomiske karakteristika og af patientens krav.
Hos patienter med en resterende mængde af keratiniseret væv apikalt til recessionsdefekten, kan den koronale fremskudte flap (CAF) anbefales. Denne kirurgiske teknik resulterer i optimal roddækning, god farveblanding af det behandlede område med hensyn til tilstødende blødt væv og en fuldstændig genopretning af den oprindelige (præ-kirurgiske) bløddels marginale morfologi. Desuden reduceres postoperativ morbiditet til et enkelt område for kirurgisk indgreb, og den samlede stoletid er begrænset.
Ved anvendelse af CAF-teknik er kritiske faktorer i CRC blevet beskrevet i litteraturen. Flappositionering koronalt til CEJ og et spændingsfrit flapdesign er blandt de vigtigste. Desuden har flaptykkelsen vist sig at påvirke de kliniske resultater af CAF-proceduren.
Koronalt avanceret klap er blevet bredt valideret af litteraturen til behandling af enkeltstående recessionsdefekter, og i øjeblikket er forskellige klapdesigns og tekniske modifikationer tilgængelige for klinikere.
De Sanctis og Zucchelli har for nylig introduceret "split-fuld-split" flap elevation modalitet. Ifølge forfatterne øger moduleringen af flaptykkelsen, frembragt ved inklusion af periosteum i det centrale område, flaptykkelsen i den del af flappen, der ligger over den tidligere eksponerede avaskulær rodoverflade. Dette ville igen give bedre stabilitet til klappen. Imidlertid udføres metoden med delvis tykkelse flap stadig almindeligt i den kliniske praksis, og den er valideret i litteraturen.
Til dato mangler der stadig beviser på indflydelsen af at inkludere periosteum i klappen sammenlignet med en delt tykkelse tilgang til at opnå en CRC.
Formålet med dette dobbeltblindede, kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg var således at evaluere den mulige fordel på sårheling og klapstabilitet ved periosteum-inklusion ved at sammenligne en "split-fuld-split" flap elevation versus en "split" tykkelse tilgang, når CAF er udføres til behandling af isolerede tandkødsrecessioner i overkæben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år,
- ingen systemiske sygdomme eller graviditet,
- rygning ≤10 cigaretter om dagen,
- fuld mund plaque score og fuld mund blødning score ≤20 %,
- tilstedeværelse af mindst én Miller klasse I eller II isoleret recessionsdefekt (Miller, 1985) i overkæben og mindst 2 mm keratiniseret væv apikalt i forhold til recessionen,
- recessionsdybde (RD) lig med eller større end 2 mm,
- identificerbar cemento-emalje junction (CEJ),
- vitale tænder, fri for caries eller protesekrone,
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme eller graviditet,
- historie med parodontal kirurgi på forsøgssteder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Split Fuld Split Elevation af CAF
Den centrale del af flappens apikale til recessionen blev forhøjet i fuld tykkelse ved brug af en lille periostium elevator indsat i den sandsynlige sulcus
|
Klappens design bestod af to vandrette skrå snit (3 mm i længden) og to let skrå skrå snit.
Den resulterende trapezformede flap blev hævet i den koronale-apikale retning.
Suturen af flappen startede med to afbrudte periosteale suturer udført ved den mest apikale forlængelse af de vertikale frigørende snit; bagefter fortsatte det koronalt med andre afbrudte suturer, hver af dem rettet, fra flappen til det tilstødende bukkale bløde væv, i den apikale-koronale retning.
Den sidste slyngesutur muliggjorde stabilisering af de kirurgiske papiller over den inter-dentale bindevævsleje og muliggjorde en præcis tilpasning af flapmarginen over den underliggende konveksitet af kronen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Split Elevation af CAF
Klappen var helt hævet med en delt tykkelsestilgang: knivbladet blev indsat i sulcus
|
Klappens design bestod af to vandrette skrå snit (3 mm i længden) og to let skrå skrå snit.
Den resulterende trapezformede flap blev hævet i den koronale-apikale retning.
Suturen af flappen startede med to afbrudte periosteale suturer udført ved den mest apikale forlængelse af de vertikale frigørende snit; bagefter fortsatte det koronalt med andre afbrudte suturer, hver af dem rettet, fra flappen til det tilstødende bukkale bløde væv, i den apikale-koronale retning.
Den sidste slyngesutur muliggjorde stabilisering af de kirurgiske papiller over den inter-dentale bindevævsleje og muliggjorde en præcis tilpasning af flapmarginen over den underliggende konveksitet af kronen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdele af recession med en komplet roddækning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RC
Tidsramme: 12 måneder
|
procenter af recessionsdækning
|
12 måneder
|
|
KTH
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratiniseret vævshøjde i mm.
|
12 måneder
|
|
VAS ubehag
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens ubehag udtrykt i en 10 cm visuel analog skala, der indikerer ubehag fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt ubehag)
|
12 måneder
|
|
VAS æstetik
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens æstetik udtrykt i en 10 cm visuel analog skala, der angiver æstetik fra 0 (dårligste æstetik) til 10 (optimal æstetik).
|
12 måneder
|
|
VAS tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens tilfredshed udtrykt i en 10 cm.
Visuel analog skala, der angiver tilfredshed fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (god tilfredshed).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAF0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med CAF
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Rizk BeshirAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttetGingival recession
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypotension efter træning
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
Tabriz UniversityAfsluttetGingival recessionIran, Islamisk Republik