- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03417232
Stabilità del lembo biologicamente guidata: il ruolo della ritenzione del periostio sulle prestazioni del lembo avanzato coronalmente
Stabilità del lembo biologicamente guidata: il ruolo della ritenzione del periostio sulle prestazioni del lembo avanzato coronalmente. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Obiettivo: valutare il possibile beneficio sulla guarigione della ferita e sulla stabilità del lembo dell'inclusione del periostio, confrontando un'elevazione del lembo a spessore "split-full-split" rispetto a un approccio a spessore "split" eseguito durante CAF per il trattamento delle recessioni gengivali di tipo isolato nel mascella superiore.
Materiali e metodi: 40 pazienti sono stati randomizzati, 20 sono stati trattati con "split-full-split" (gruppo test) e 20 con approccio "split" (gruppo di controllo). I parametri analizzati a 1 anno sono stati: CRC, percentuale di copertura della recessione (RC), guadagno di tessuto cheratinizzato (KT), misurazioni degli esiti relativi al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della recessione gengivale buccale (GR) è il requisito clinico comune dei pazienti che sono principalmente preoccupati per l'estetica. Notevoli anche le richieste legate a sensibilità radicolare, difficoltà nelle procedure di igiene orale, presenza di carie radicolari e lesioni cervicali non cariose. I difetti di GR, se non trattati, non migliorano spontaneamente e possono progredire verso un aumento della profondità della recessione (RD) e una perdita di attacco clinico che aumentano la preoccupazione estetica del paziente e il disagio clinico dovuto all'aumentata ipersensibilità dentale.
La copertura radicolare completa (CRC) può essere considerata l'esito clinico primario e la scelta della tecnica chirurgica dipende principalmente dalle caratteristiche anatomiche locali e dalle esigenze del paziente.
Nei pazienti con una quantità residua di tessuto cheratinizzato apicale al difetto di recessione, può essere raccomandato il lembo avanzato coronale (CAF). Questa tecnica chirurgica si traduce in una copertura radicolare ottimale, una buona sfumatura dei colori dell'area trattata rispetto ai tessuti molli adiacenti e un recupero completo della morfologia marginale originale (pre-chirurgica) dei tessuti molli. Inoltre, la morbilità post-operatoria è ridotta a una singola area di intervento chirurgico e il tempo complessivo alla poltrona è limitato.
Quando si utilizza la tecnica CAF, i fattori critici nel CRC sono stati descritti in letteratura. Il posizionamento del lembo coronalmente alla CEJ e un design del lembo privo di tensioni sono tra i più importanti. Inoltre, è stato dimostrato che lo spessore del lembo influenza gli esiti clinici della procedura CAF.
Il lembo ad avanzamento coronale è stato ampiamente convalidato dalla letteratura per il trattamento di singoli difetti di recessione e, attualmente, sono disponibili per i medici diversi modelli di lembo e modifiche tecniche.
De Sanctis e Zucchelli hanno recentemente introdotto la modalità di elevazione del lembo "split-full-split". Secondo gli autori, la modulazione dello spessore del lembo, prodotta dall'inclusione del periostio nell'area centrale, aumenta lo spessore del lembo nella porzione di lembo che risiede sopra la superficie della radice avascolare precedentemente esposta. Questo, a sua volta, darebbe una migliore stabilità al lembo. Tuttavia, l'approccio con lembo a spessore parziale è ancora comunemente eseguito nella pratica clinica ed è validato in letteratura.
Ad oggi, mancano ancora prove sull'influenza dell'inclusione del periostio nel lembo rispetto a un approccio a spessore parziale nell'ottenimento di un CRC.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato era valutare il possibile beneficio sulla guarigione della ferita e sulla stabilità del lembo dell'inclusione del periostio confrontando un'elevazione del lembo "split-full-split" rispetto a un approccio a spessore "split" quando CAF è eseguito per il trattamento delle recessioni gengivali di tipo isolato nella mascella superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni,
- nessuna malattia sistemica o gravidanza,
- fumare ≤10 sigarette/giorno,
- punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤20%,
- presenza di almeno un difetto di recessione isolata di classe Miller I o II (Miller, 1985) nella mascella superiore e almeno 2 mm di tessuto cheratinizzato apicale alla recessione,
- profondità di recessione (RD) uguale o superiore a 2 mm,
- giunzione smalto-cemento identificabile (CEJ),
- denti vitali, esenti da carie o corona protesica,
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche o gravidanza,
- storia di chirurgia parodontale nei siti sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Split Full Split Elevazione del CAF
La porzione centrale del lembo apicale alla recessione è stata sollevata a tutto spessore mediante l'uso di un piccolo scollaperiostio inserito nel probabile solco
|
Il disegno del lembo consisteva in due incisioni smussate orizzontali (3 mm di lunghezza) e due incisioni smussate leggermente oblique.
Il risultante lembo di forma trapezoidale è stato sollevato in direzione coronale-apicale.
La sutura del lembo è iniziata con due punti periostali interrotti eseguiti all'estensione più apicale delle incisioni verticali di rilascio; successivamente si procedeva coronalmente con altre suture interrotte, ciascuna diretta, dal lembo al tessuto molle buccale adiacente, in direzione apico-coronale.
L'ultima sutura a fionda ha consentito la stabilizzazione delle papille chirurgiche sopra il letto di tessuto connettivo interdentale e ha consentito un preciso adattamento del margine del lembo sulla sottostante convessità della corona.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Elevazione divisa di CAF
Il lembo è stato completamente sollevato con un approccio a spessore parziale: la lama del bisturi è stata inserita nel solco
|
Il disegno del lembo consisteva in due incisioni smussate orizzontali (3 mm di lunghezza) e due incisioni smussate leggermente oblique.
Il risultante lembo di forma trapezoidale è stato sollevato in direzione coronale-apicale.
La sutura del lembo è iniziata con due punti periostali interrotti eseguiti all'estensione più apicale delle incisioni verticali di rilascio; successivamente si procedeva coronalmente con altre suture interrotte, ciascuna diretta, dal lembo al tessuto molle buccale adiacente, in direzione apico-coronale.
L'ultima sutura a fionda ha consentito la stabilizzazione delle papille chirurgiche sopra il letto di tessuto connettivo interdentale e ha consentito un preciso adattamento del margine del lembo sulla sottostante convessità della corona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CRC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuali di recessione con una Copertura Radicale Completa
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
percentuali di copertura della recessione
|
12 mesi
|
|
KTH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tessuto Cheratinizzato Altezza in mm.
|
12 mesi
|
|
Disagio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
disagio del paziente espresso in una scala analogica visiva di 10 cm, che indica il disagio da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio)
|
12 mesi
|
|
Estetica VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'estetica del paziente espressa in una scala analogica visiva di 10 cm, che indica l'estetica da 0 (estetica peggiore) a 10 (estetica ottimale).
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la soddisfazione del paziente espressa in un 10 cm.
Scala Analogica Visiva, che indica la soddisfazione da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (buona soddisfazione).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAF0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CAF
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaCompletato
-
Gazi UniversityCompletatoRecessione gengivale, localizzataTurchia (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Rizk BeshirCompletato
-
Damascus UniversityCompletatoRecessione gengivale localizzata moderataRepubblica Araba Siriana
-
G. d'Annunzio UniversityNon ancora reclutamentoRecessione Gengivale, Chirurgia Mucogengivale | Recessione, gengivale | Difetti mucogengivali | L-PRFItalia
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Tabriz UniversityCompletatoRecessione gengivaleIran (Repubblica Islamica del
-
Federal University of ParaíbaCompletatoIpertensione | Ipotensione post-esercizio