Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologicznie sterowana stabilność płata: rola retencji okostnej na działanie płata wysuniętego dokoronowo

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologicznie sterowana stabilność klapy: rola retencji okostnej na wydajność płata zaawansowanego dokoronowo. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Cel: ocena możliwego wpływu inkluzji okostnej na gojenie się ran i stabilność płata, porównując podniesienie płata grubości „podział-całkowicie-podział” z podejściem „podział” wykonanym podczas CAF w leczeniu izolowanych recesji dziąsłowych w Górna szczęka.

Materiał i metody: losowo przydzielono 40 pacjentów, 20 leczono metodą „split-full-split” (grupa badana), a 20 metodą „split” (grupa kontrolna). Analizowanymi parametrami po 1 roku były: CRC, procent pokrycia recesji (RC), przyrost tkanki zrogowaciałej (KT), pomiary wyników związane z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie recesji dziąseł policzkowych (GR) jest częstym wymogiem klinicznym pacjentów, którym zależy przede wszystkim na estetyce. Na uwagę zasługują również prośby związane z nadwrażliwością korzeni, trudnościami w zabiegach higieny jamy ustnej, obecnością próchnicy korzeni oraz niepróchnicowych zmian przyszyjkowych. Nieleczone ubytki GR nie ulegają samoistnej poprawie i mogą prowadzić do pogłębienia recesji (RD) i klinicznej utraty przyczepu, co zwiększa troskę o estetykę pacjenta i dyskomfort kliniczny z powodu zwiększonej nadwrażliwości zębów.

Całkowite pokrycie korzenia (CRC) można uznać za główny wynik kliniczny, a wybór techniki operacyjnej zależy głównie od lokalnych cech anatomicznych i wymagań pacjenta.

U pacjentów z resztkową ilością tkanki zrogowaciałej w okolicy wierzchołka ubytku recesji można zalecić wykonanie płata koronowego wysuniętego (CAF). Ta technika chirurgiczna zapewnia optymalne pokrycie korzenia, dobre zmieszanie kolorów leczonego obszaru z sąsiednimi tkankami miękkimi oraz całkowite przywrócenie pierwotnej (przedoperacyjnej) morfologii brzegów tkanek miękkich. Ponadto zachorowalność pooperacyjna jest ograniczona do pojedynczego obszaru interwencji chirurgicznej, a całkowity czas fotela jest ograniczony.

Podczas stosowania techniki CAF w literaturze opisano czynniki krytyczne CRC. Do najważniejszych z nich należą ułożenie klapy w kierunku koronalnym względem CEJ oraz konstrukcja klapki pozbawiona naprężeń. Ponadto wykazano, że grubość płata wpływa na wyniki kliniczne procedury CAF.

W piśmiennictwie szeroko potwierdzono, że płat przesunięty dokoronowo jest stosowany w leczeniu pojedynczych ubytków recesji, a obecnie klinicyści mają do dyspozycji różne konstrukcje płatów i modyfikacje techniczne.

De Sanctis i Zucchelli niedawno wprowadzili tryb elewacji klapy „podziel-w pełni-podziel”. Zdaniem autorów modulacja grubości płatka, spowodowana włączeniem okostnej w obszarze centralnym, zwiększa grubość płatka w części płatka znajdującej się nad wcześniej odsłoniętą powierzchnią korzenia bez unaczynienia. To z kolei zapewni lepszą stabilność klapy. Jednak podejście płata częściowej grubości jest nadal powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i jest potwierdzone w piśmiennictwie.

Do tej pory nadal brakuje dowodów na wpływ włączenia okostnej do płata w porównaniu z metodą pośredniej grubości na uzyskanie CRC.

Dlatego celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego była ocena możliwych korzyści w zakresie gojenia się ran i stabilności płata wtrąceń okostnej, porównując uniesienie płatka metodą „podział-całkowicie-podział” z podejściem „podział” grubości, gdy CAF jest wykonywany w celu leczenia izolowanych recesji dziąsłowych w szczęce górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat,
  • brak chorób ogólnoustrojowych i ciąży,
  • palenie ≤10 papierosów dziennie,
  • punktacja pełnej płytki nazębnej i punktacja pełnego krwawienia z jamy ustnej ≤20%,
  • obecność co najmniej jednego izolowanego ubytku recesji klasy Millera I lub II (Miller, 1985) w szczęce górnej i co najmniej 2 mm tkanki zrogowaciałej przy wierzchołku recesji,
  • głębokość recesji (RD) równa lub większa niż 2 mm,
  • rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ),
  • zęby żywe, wolne od próchnicy i korony protetycznej,

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe lub ciąża,
  • historia chirurgii periodontologicznej w ośrodkach doświadczalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Split Full Split Elewacja CAF
Centralną część płatka wierzchołka recesji podniesiono na pełną grubość za pomocą małego elewatora okostnej wprowadzonego do prawdopodobnej bruzdy
Konstrukcja płata składała się z dwóch poziomych nacięć skośnych (o długości 3 mm) i dwóch lekko skośnych nacięć skośnych. Powstały płat w kształcie trapezu został uniesiony w kierunku koronowo-wierzchołkowym. Zszycie płata rozpoczęto od dwóch szwów okostnowych przerywanych wykonanych na najbardziej wierzchołkowym przedłużeniu pionowych nacięć uwalniających; następnie przebiegał dokoronowo z innymi przerwanymi szwami, z których każdy był skierowany od płata do przylegającej tkanki miękkiej policzka w kierunku wierzchołkowo-koronowym. Ostatni szew slingowy pozwolił na stabilizację brodawek chirurgicznych nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej oraz pozwolił na precyzyjne dopasowanie brzegu płata nad wypukłością korony.
SHAM_COMPARATOR: Podział wysokości CAF
Płatek został całkowicie uniesiony z dostępu pośredniego: ostrze noża zostało wprowadzone do bruzdy
Konstrukcja płata składała się z dwóch poziomych nacięć skośnych (o długości 3 mm) i dwóch lekko skośnych nacięć skośnych. Powstały płat w kształcie trapezu został uniesiony w kierunku koronowo-wierzchołkowym. Zszycie płata rozpoczęto od dwóch szwów okostnowych przerywanych wykonanych na najbardziej wierzchołkowym przedłużeniu pionowych nacięć uwalniających; następnie przebiegał dokoronowo z innymi przerwanymi szwami, z których każdy był skierowany od płata do przylegającej tkanki miękkiej policzka w kierunku wierzchołkowo-koronowym. Ostatni szew slingowy pozwolił na stabilizację brodawek chirurgicznych nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej oraz pozwolił na precyzyjne dopasowanie brzegu płata nad wypukłością korony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent recesji z całkowitym pokryciem korzeni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procent pokrycia recesji
12 miesięcy
KTH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wysokość tkanki zrogowaciałej w mm.
12 miesięcy
Dyskomfort VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dyskomfort pacjenta wyrażony w 10 cm wizualnej skali analogowej, wskazujący dyskomfort od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort)
12 miesięcy
Estetyka VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
estetyka pacjenta wyrażona w 10 cm wizualnej skali analogowej, wskazująca estetykę od 0 (najgorsza estetyka) do 10 (optymalna estetyka).
12 miesięcy
Zadowolenie VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
satysfakcja pacjenta wyrażona w 10 cm. Wizualna Skala Analogowa, wskazująca zadowolenie od 0 (brak zadowolenia) do 10 (dobre zadowolenie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF

3
Subskrybuj