- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03417232
Biologicznie sterowana stabilność płata: rola retencji okostnej na działanie płata wysuniętego dokoronowo
Biologicznie sterowana stabilność klapy: rola retencji okostnej na wydajność płata zaawansowanego dokoronowo. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Cel: ocena możliwego wpływu inkluzji okostnej na gojenie się ran i stabilność płata, porównując podniesienie płata grubości „podział-całkowicie-podział” z podejściem „podział” wykonanym podczas CAF w leczeniu izolowanych recesji dziąsłowych w Górna szczęka.
Materiał i metody: losowo przydzielono 40 pacjentów, 20 leczono metodą „split-full-split” (grupa badana), a 20 metodą „split” (grupa kontrolna). Analizowanymi parametrami po 1 roku były: CRC, procent pokrycia recesji (RC), przyrost tkanki zrogowaciałej (KT), pomiary wyników związane z pacjentem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie recesji dziąseł policzkowych (GR) jest częstym wymogiem klinicznym pacjentów, którym zależy przede wszystkim na estetyce. Na uwagę zasługują również prośby związane z nadwrażliwością korzeni, trudnościami w zabiegach higieny jamy ustnej, obecnością próchnicy korzeni oraz niepróchnicowych zmian przyszyjkowych. Nieleczone ubytki GR nie ulegają samoistnej poprawie i mogą prowadzić do pogłębienia recesji (RD) i klinicznej utraty przyczepu, co zwiększa troskę o estetykę pacjenta i dyskomfort kliniczny z powodu zwiększonej nadwrażliwości zębów.
Całkowite pokrycie korzenia (CRC) można uznać za główny wynik kliniczny, a wybór techniki operacyjnej zależy głównie od lokalnych cech anatomicznych i wymagań pacjenta.
U pacjentów z resztkową ilością tkanki zrogowaciałej w okolicy wierzchołka ubytku recesji można zalecić wykonanie płata koronowego wysuniętego (CAF). Ta technika chirurgiczna zapewnia optymalne pokrycie korzenia, dobre zmieszanie kolorów leczonego obszaru z sąsiednimi tkankami miękkimi oraz całkowite przywrócenie pierwotnej (przedoperacyjnej) morfologii brzegów tkanek miękkich. Ponadto zachorowalność pooperacyjna jest ograniczona do pojedynczego obszaru interwencji chirurgicznej, a całkowity czas fotela jest ograniczony.
Podczas stosowania techniki CAF w literaturze opisano czynniki krytyczne CRC. Do najważniejszych z nich należą ułożenie klapy w kierunku koronalnym względem CEJ oraz konstrukcja klapki pozbawiona naprężeń. Ponadto wykazano, że grubość płata wpływa na wyniki kliniczne procedury CAF.
W piśmiennictwie szeroko potwierdzono, że płat przesunięty dokoronowo jest stosowany w leczeniu pojedynczych ubytków recesji, a obecnie klinicyści mają do dyspozycji różne konstrukcje płatów i modyfikacje techniczne.
De Sanctis i Zucchelli niedawno wprowadzili tryb elewacji klapy „podziel-w pełni-podziel”. Zdaniem autorów modulacja grubości płatka, spowodowana włączeniem okostnej w obszarze centralnym, zwiększa grubość płatka w części płatka znajdującej się nad wcześniej odsłoniętą powierzchnią korzenia bez unaczynienia. To z kolei zapewni lepszą stabilność klapy. Jednak podejście płata częściowej grubości jest nadal powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i jest potwierdzone w piśmiennictwie.
Do tej pory nadal brakuje dowodów na wpływ włączenia okostnej do płata w porównaniu z metodą pośredniej grubości na uzyskanie CRC.
Dlatego celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego była ocena możliwych korzyści w zakresie gojenia się ran i stabilności płata wtrąceń okostnej, porównując uniesienie płatka metodą „podział-całkowicie-podział” z podejściem „podział” grubości, gdy CAF jest wykonywany w celu leczenia izolowanych recesji dziąsłowych w szczęce górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat,
- brak chorób ogólnoustrojowych i ciąży,
- palenie ≤10 papierosów dziennie,
- punktacja pełnej płytki nazębnej i punktacja pełnego krwawienia z jamy ustnej ≤20%,
- obecność co najmniej jednego izolowanego ubytku recesji klasy Millera I lub II (Miller, 1985) w szczęce górnej i co najmniej 2 mm tkanki zrogowaciałej przy wierzchołku recesji,
- głębokość recesji (RD) równa lub większa niż 2 mm,
- rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ),
- zęby żywe, wolne od próchnicy i korony protetycznej,
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe lub ciąża,
- historia chirurgii periodontologicznej w ośrodkach doświadczalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Split Full Split Elewacja CAF
Centralną część płatka wierzchołka recesji podniesiono na pełną grubość za pomocą małego elewatora okostnej wprowadzonego do prawdopodobnej bruzdy
|
Konstrukcja płata składała się z dwóch poziomych nacięć skośnych (o długości 3 mm) i dwóch lekko skośnych nacięć skośnych.
Powstały płat w kształcie trapezu został uniesiony w kierunku koronowo-wierzchołkowym.
Zszycie płata rozpoczęto od dwóch szwów okostnowych przerywanych wykonanych na najbardziej wierzchołkowym przedłużeniu pionowych nacięć uwalniających; następnie przebiegał dokoronowo z innymi przerwanymi szwami, z których każdy był skierowany od płata do przylegającej tkanki miękkiej policzka w kierunku wierzchołkowo-koronowym.
Ostatni szew slingowy pozwolił na stabilizację brodawek chirurgicznych nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej oraz pozwolił na precyzyjne dopasowanie brzegu płata nad wypukłością korony.
|
SHAM_COMPARATOR: Podział wysokości CAF
Płatek został całkowicie uniesiony z dostępu pośredniego: ostrze noża zostało wprowadzone do bruzdy
|
Konstrukcja płata składała się z dwóch poziomych nacięć skośnych (o długości 3 mm) i dwóch lekko skośnych nacięć skośnych.
Powstały płat w kształcie trapezu został uniesiony w kierunku koronowo-wierzchołkowym.
Zszycie płata rozpoczęto od dwóch szwów okostnowych przerywanych wykonanych na najbardziej wierzchołkowym przedłużeniu pionowych nacięć uwalniających; następnie przebiegał dokoronowo z innymi przerwanymi szwami, z których każdy był skierowany od płata do przylegającej tkanki miękkiej policzka w kierunku wierzchołkowo-koronowym.
Ostatni szew slingowy pozwolił na stabilizację brodawek chirurgicznych nad łożem tkanki łącznej międzyzębowej oraz pozwolił na precyzyjne dopasowanie brzegu płata nad wypukłością korony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent recesji z całkowitym pokryciem korzeni
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procent pokrycia recesji
|
12 miesięcy
|
KTH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej w mm.
|
12 miesięcy
|
Dyskomfort VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dyskomfort pacjenta wyrażony w 10 cm wizualnej skali analogowej, wskazujący dyskomfort od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort)
|
12 miesięcy
|
Estetyka VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
estetyka pacjenta wyrażona w 10 cm wizualnej skali analogowej, wskazująca estetykę od 0 (najgorsza estetyka) do 10 (optymalna estetyka).
|
12 miesięcy
|
Zadowolenie VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
satysfakcja pacjenta wyrażona w 10 cm.
Wizualna Skala Analogowa, wskazująca zadowolenie od 0 (brak zadowolenia) do 10 (dobre zadowolenie).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAF0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
G. d'Annunzio UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyRecesja dziąsła Zlokalizowana UmiarkowanaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalZakończony
-
Federal University of ParaíbaZakończonyNadciśnienie | Niedociśnienie powysiłkowe
-
G. d'Annunzio UniversityZakończony
-
University of FlorenceZakończony
-
Gazi UniversityZakończony
-
Tabriz UniversityZakończonyRecesja dziąsełIran (Islamska Republika