- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417232
Stabilité du lambeau biologiquement guidé : le rôle de la rétention du périoste sur la performance du lambeau coronairement avancé
Stabilité du lambeau biologiquement guidé : le rôle de la rétention du périoste sur la performance du lambeau coronairement avancé. Un essai clinique randomisé en double aveugle
Objectif : évaluer le bénéfice possible sur la cicatrisation et la stabilité du lambeau de l'inclusion du périoste, en comparant une élévation de lambeau d'épaisseur "split-full-split" à une approche d'épaisseur "split" réalisée pendant le CAF pour le traitement des récessions gingivales de type isolé dans le mâchoire supérieure.
Matériel et Méthodes : quarante patients ont été randomisés, 20 ont été traités par « split-full-split » (groupe test) et 20 par une approche « split » (groupe contrôle). Les paramètres analysés à 1 an étaient : le CCR, le pourcentage de couverture de la récession (RC), le gain de tissu kératinisé (KT), les mesures des résultats liés au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la récession gingivale buccale (GR) est l'exigence clinique courante des patients qui sont principalement préoccupés par l'esthétique. Il convient également de noter les demandes liées à la sensibilité radiculaire, à la difficulté des procédures d'hygiène bucco-dentaire, à la présence de caries radiculaires et de lésions cervicales non carieuses. Les défauts GR, lorsqu'ils ne sont pas traités, ne s'améliorent pas spontanément et peuvent évoluer vers une profondeur de récession accrue (RD) et une perte d'attache clinique qui augmentent les préoccupations esthétiques du patient et l'inconfort clinique dû à une hypersensibilité dentaire accrue.
La couverture radiculaire complète (CRC) peut être considérée comme le résultat clinique principal et le choix de la technique chirurgicale dépend principalement des caractéristiques anatomiques locales et des exigences du patient.
Chez les patients présentant une quantité résiduelle de tissu kératinisé apical au défaut de récession, le lambeau coronal avancé (CAF) peut être recommandé. Cette technique chirurgicale se traduit par une couverture radiculaire optimale, un bon mélange des couleurs de la zone traitée par rapport aux tissus mous adjacents et une récupération complète de la morphologie marginale des tissus mous d'origine (pré-chirurgicale). De plus, la morbidité post-opératoire est réduite à un seul domaine d'intervention chirurgicale et le temps global au fauteuil est limité.
Lors de l'utilisation de la technique CAF, les facteurs critiques du CCR ont été décrits dans la littérature. Le positionnement du lambeau coronal au CEJ et une conception de lambeau sans tension sont parmi les plus importants. De plus, il a été démontré que l'épaisseur du lambeau influence les résultats cliniques de la procédure CAF .
Le lambeau coronairement avancé a été largement validé par la littérature pour le traitement des défauts de récession unique et, actuellement, différentes conceptions de lambeaux et modifications techniques sont disponibles pour les cliniciens.
De Sanctis et Zucchelli ont récemment introduit la modalité d'élévation du volet "split-full-split". Selon les auteurs, la modulation de l'épaisseur du lambeau, produite par l'inclusion du périoste dans la zone centrale, augmente l'épaisseur du lambeau dans la partie du lambeau résidant sur la surface radiculaire avasculaire précédemment exposée. Ceci, à son tour, donnerait une meilleure stabilité au volet. Cependant, l'approche par lambeau d'épaisseur partielle est encore couramment pratiquée en pratique clinique et validée dans la littérature.
À ce jour, les preuves manquent encore sur l'influence de l'inclusion du périoste dans le lambeau par rapport à une approche d'épaisseur fractionnée dans l'obtention d'un CCR.
Ainsi, le but de cet essai clinique en double aveugle, contrôlé et randomisé était d'évaluer le bénéfice possible sur la cicatrisation des plaies et la stabilité du lambeau de l'inclusion du périoste en comparant une élévation du lambeau "split-full-split" à une approche d'épaisseur "split" lorsque le CAF est réalisée pour le traitement des récessions gingivales de type isolé de la mâchoire supérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans,
- pas de maladies systémiques ou de grossesse,
- fumer ≤10 cigarettes/jour,
- score de plaque bouche pleine et score de saignement bouche pleine ≤ 20 %,
- présence d'au moins un défaut de récession isolé de classe Miller I ou II (Miller, 1985) dans la mâchoire supérieure et d'au moins 2 mm de tissu kératinisé apical à la récession,
- profondeur de retrait (RD) égale ou supérieure à 2 mm,
- jonction cémento-émail identifiable (CEJ),
- dents vivantes, exemptes de carie ou de couronne prothétique,
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques ou grossesse,
- histoire de la chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Split Full Split Altitude du CAF
La partie centrale du lambeau apical à la récession a été élevée sur toute son épaisseur à l'aide d'un petit élévateur périosté inséré dans le sulcus probable
|
La conception du lambeau consistait en deux incisions biseautées horizontales (3 mm de longueur) et deux incisions biseautées légèrement obliques.
Le lambeau de forme trapézoïdale résultant a été élevé dans la direction coronale-apicale.
La suture du lambeau a commencé par deux sutures périostées interrompues réalisées dans le prolongement le plus apical des incisions verticales de décharge ; ensuite, il a procédé coronairement avec d'autres sutures interrompues, chacune d'elles dirigée, du lambeau au tissu mou buccal adjacent, dans le sens apico-coronaire.
La dernière suture en fronde a permis la stabilisation des papilles chirurgicales sur le lit de tissu conjonctif interdentaire et a permis une adaptation précise de la marge du lambeau sur la convexité sous-jacente de la couronne.
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SHAM_COMPARATOR: Élévation divisée de la CAF
Le lambeau a été entièrement soulevé avec une approche en épaisseur fractionnée : la lame du couteau a été insérée dans le sillon
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La conception du lambeau consistait en deux incisions biseautées horizontales (3 mm de longueur) et deux incisions biseautées légèrement obliques.
Le lambeau de forme trapézoïdale résultant a été élevé dans la direction coronale-apicale.
La suture du lambeau a commencé par deux sutures périostées interrompues réalisées dans le prolongement le plus apical des incisions verticales de décharge ; ensuite, il a procédé coronairement avec d'autres sutures interrompues, chacune d'elles dirigée, du lambeau au tissu mou buccal adjacent, dans le sens apico-coronaire.
La dernière suture en fronde a permis la stabilisation des papilles chirurgicales sur le lit de tissu conjonctif interdentaire et a permis une adaptation précise de la marge du lambeau sur la convexité sous-jacente de la couronne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CRC
Délai: 12 mois
|
Pourcentages de récession avec une couverture complète de la racine
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CR
Délai: 12 mois
|
pourcentages de couverture de la récession
|
12 mois
|
|
KTH
Délai: 12 mois
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Tissu kératinisé Hauteur en mm.
|
12 mois
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Gêne EVA
Délai: 12 mois
|
l'inconfort du patient exprimé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, indiquant l'inconfort de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal)
|
12 mois
|
|
Esthétique VAS
Délai: 12 mois
|
l'esthétique du patient exprimée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, indiquant l'esthétique de 0 (pire esthétique) à 10 (esthétique optimale).
|
12 mois
|
|
SAV satisfaction
Délai: 12 mois
|
satisfaction du patient exprimée en 10 cm.
Échelle visuelle analogique, indiquant la satisfaction de 0 (pas de satisfaction) à 10 (bonne satisfaction).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAF0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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