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Stabilité du lambeau biologiquement guidé : le rôle de la rétention du périoste sur la performance du lambeau coronairement avancé

31 janvier 2018 mis à jour par: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Stabilité du lambeau biologiquement guidé : le rôle de la rétention du périoste sur la performance du lambeau coronairement avancé. Un essai clinique randomisé en double aveugle

Objectif : évaluer le bénéfice possible sur la cicatrisation et la stabilité du lambeau de l'inclusion du périoste, en comparant une élévation de lambeau d'épaisseur "split-full-split" à une approche d'épaisseur "split" réalisée pendant le CAF pour le traitement des récessions gingivales de type isolé dans le mâchoire supérieure.

Matériel et Méthodes : quarante patients ont été randomisés, 20 ont été traités par « split-full-split » (groupe test) et 20 par une approche « split » (groupe contrôle). Les paramètres analysés à 1 an étaient : le CCR, le pourcentage de couverture de la récession (RC), le gain de tissu kératinisé (KT), les mesures des résultats liés au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la récession gingivale buccale (GR) est l'exigence clinique courante des patients qui sont principalement préoccupés par l'esthétique. Il convient également de noter les demandes liées à la sensibilité radiculaire, à la difficulté des procédures d'hygiène bucco-dentaire, à la présence de caries radiculaires et de lésions cervicales non carieuses. Les défauts GR, lorsqu'ils ne sont pas traités, ne s'améliorent pas spontanément et peuvent évoluer vers une profondeur de récession accrue (RD) et une perte d'attache clinique qui augmentent les préoccupations esthétiques du patient et l'inconfort clinique dû à une hypersensibilité dentaire accrue.

La couverture radiculaire complète (CRC) peut être considérée comme le résultat clinique principal et le choix de la technique chirurgicale dépend principalement des caractéristiques anatomiques locales et des exigences du patient.

Chez les patients présentant une quantité résiduelle de tissu kératinisé apical au défaut de récession, le lambeau coronal avancé (CAF) peut être recommandé. Cette technique chirurgicale se traduit par une couverture radiculaire optimale, un bon mélange des couleurs de la zone traitée par rapport aux tissus mous adjacents et une récupération complète de la morphologie marginale des tissus mous d'origine (pré-chirurgicale). De plus, la morbidité post-opératoire est réduite à un seul domaine d'intervention chirurgicale et le temps global au fauteuil est limité.

Lors de l'utilisation de la technique CAF, les facteurs critiques du CCR ont été décrits dans la littérature. Le positionnement du lambeau coronal au CEJ et une conception de lambeau sans tension sont parmi les plus importants. De plus, il a été démontré que l'épaisseur du lambeau influence les résultats cliniques de la procédure CAF .

Le lambeau coronairement avancé a été largement validé par la littérature pour le traitement des défauts de récession unique et, actuellement, différentes conceptions de lambeaux et modifications techniques sont disponibles pour les cliniciens.

De Sanctis et Zucchelli ont récemment introduit la modalité d'élévation du volet "split-full-split". Selon les auteurs, la modulation de l'épaisseur du lambeau, produite par l'inclusion du périoste dans la zone centrale, augmente l'épaisseur du lambeau dans la partie du lambeau résidant sur la surface radiculaire avasculaire précédemment exposée. Ceci, à son tour, donnerait une meilleure stabilité au volet. Cependant, l'approche par lambeau d'épaisseur partielle est encore couramment pratiquée en pratique clinique et validée dans la littérature.

À ce jour, les preuves manquent encore sur l'influence de l'inclusion du périoste dans le lambeau par rapport à une approche d'épaisseur fractionnée dans l'obtention d'un CCR.

Ainsi, le but de cet essai clinique en double aveugle, contrôlé et randomisé était d'évaluer le bénéfice possible sur la cicatrisation des plaies et la stabilité du lambeau de l'inclusion du périoste en comparant une élévation du lambeau "split-full-split" à une approche d'épaisseur "split" lorsque le CAF est réalisée pour le traitement des récessions gingivales de type isolé de la mâchoire supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans,
  • pas de maladies systémiques ou de grossesse,
  • fumer ≤10 cigarettes/jour,
  • score de plaque bouche pleine et score de saignement bouche pleine ≤ 20 %,
  • présence d'au moins un défaut de récession isolé de classe Miller I ou II (Miller, 1985) dans la mâchoire supérieure et d'au moins 2 mm de tissu kératinisé apical à la récession,
  • profondeur de retrait (RD) égale ou supérieure à 2 mm,
  • jonction cémento-émail identifiable (CEJ),
  • dents vivantes, exemptes de carie ou de couronne prothétique,

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques ou grossesse,
  • histoire de la chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Split Full Split Altitude du CAF
La partie centrale du lambeau apical à la récession a été élevée sur toute son épaisseur à l'aide d'un petit élévateur périosté inséré dans le sulcus probable
La conception du lambeau consistait en deux incisions biseautées horizontales (3 mm de longueur) et deux incisions biseautées légèrement obliques. Le lambeau de forme trapézoïdale résultant a été élevé dans la direction coronale-apicale. La suture du lambeau a commencé par deux sutures périostées interrompues réalisées dans le prolongement le plus apical des incisions verticales de décharge ; ensuite, il a procédé coronairement avec d'autres sutures interrompues, chacune d'elles dirigée, du lambeau au tissu mou buccal adjacent, dans le sens apico-coronaire. La dernière suture en fronde a permis la stabilisation des papilles chirurgicales sur le lit de tissu conjonctif interdentaire et a permis une adaptation précise de la marge du lambeau sur la convexité sous-jacente de la couronne.
SHAM_COMPARATOR: Élévation divisée de la CAF
Le lambeau a été entièrement soulevé avec une approche en épaisseur fractionnée : la lame du couteau a été insérée dans le sillon
La conception du lambeau consistait en deux incisions biseautées horizontales (3 mm de longueur) et deux incisions biseautées légèrement obliques. Le lambeau de forme trapézoïdale résultant a été élevé dans la direction coronale-apicale. La suture du lambeau a commencé par deux sutures périostées interrompues réalisées dans le prolongement le plus apical des incisions verticales de décharge ; ensuite, il a procédé coronairement avec d'autres sutures interrompues, chacune d'elles dirigée, du lambeau au tissu mou buccal adjacent, dans le sens apico-coronaire. La dernière suture en fronde a permis la stabilisation des papilles chirurgicales sur le lit de tissu conjonctif interdentaire et a permis une adaptation précise de la marge du lambeau sur la convexité sous-jacente de la couronne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRC
Délai: 12 mois
Pourcentages de récession avec une couverture complète de la racine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR
Délai: 12 mois
pourcentages de couverture de la récession
12 mois
KTH
Délai: 12 mois
Tissu kératinisé Hauteur en mm.
12 mois
Gêne EVA
Délai: 12 mois
l'inconfort du patient exprimé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, indiquant l'inconfort de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximal)
12 mois
Esthétique VAS
Délai: 12 mois
l'esthétique du patient exprimée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, indiquant l'esthétique de 0 (pire esthétique) à 10 (esthétique optimale).
12 mois
SAV satisfaction
Délai: 12 mois
satisfaction du patient exprimée en 10 cm. Échelle visuelle analogique, indiquant la satisfaction de 0 (pas de satisfaction) à 10 (bonne satisfaction).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale localisée

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