- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03417232
Biológiailag irányított szárnystabilitás: a periosteum megtartásának szerepe a koronálisan előrehaladott szárny teljesítményében
Biológiailag irányított szárnystabilitás: a periosteum megtartásának szerepe a koronálisan előrehaladott lebeny teljesítményében. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Cél: a periosteum inklúzió sebgyógyulásra és lebeny stabilitására gyakorolt lehetséges előnyök értékelése, összehasonlítva a "szét-teljes-hasadás" vastagságú lebeny elevációt a CAF során alkalmazott "split" vastagság megközelítéssel az izolált típusú fogíny recessziók kezelésére. felső állkapocs.
Anyag és módszerek: 40 beteget randomizáltak, 20-at „split-full-split”-vel (tesztcsoport), 20-at „megosztott” megközelítéssel (kontrollcsoport) kezeltek. Az 1 évnél vizsgált paraméterek a következők voltak: CRC, recessziós lefedettség (RC) százalékos aránya, keratinizált szövet (KT) gyarapodás, beteggel kapcsolatos kimenetel mérések.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bukkális gingivális recesszió (GR) kezelése általános klinikai követelmény azoknál a betegeknél, akiket elsősorban az esztétikai szempontok érdekelnek. Figyelemre méltóak a gyökérérzékenységgel, a szájhigiéniai eljárások nehézségeivel, a gyökérszuvasodás jelenlétével és a nem szuvas nyaki elváltozásokkal kapcsolatos kérések is. A GR-defektusok, ha nem kezelik, nem javulnak spontán módon, és a recesszió mélysége (RD) és a klinikai kötődés elvesztése felé haladhatnak, ami növeli a páciens esztétikai aggodalmát és a fokozott fogászati túlérzékenység miatti klinikai kényelmetlenséget.
A teljes gyökérborítás (CRC) tekinthető az elsődleges klinikai kimenetelnek, és a műtéti technika megválasztása elsősorban a helyi anatómiai jellemzőktől és a páciens igényeitől függ.
Azoknál a betegeknél, akiknél a recessziós defektushoz képest apikális keratinizált szövet maradványa van, a coronal advanced lebeny (CAF) javasolt. Ez a műtéti technika optimális gyökérborítást, a kezelt terület jó színkeverését a szomszédos lágyszövetekhez képest, és az eredeti (műtét előtti) lágyrész marginális morfológia teljes helyreállítását eredményezi. Ezenkívül a posztoperatív morbiditás egyetlen sebészeti beavatkozási területre csökken, és a teljes ülésidő korlátozott.
A CAF technika alkalmazása során a CRC kritikus tényezőit leírták a szakirodalomban. A CEJ-hez igazodó csappantyú-pozicionálás és a feszültségmentes szárny kialakítása a legfontosabbak közé tartozik. Ezenkívül kimutatták, hogy a szárny vastagsága befolyásolja a CAF-eljárás klinikai kimenetelét.
A koronálisan előrehaladott szárnyat a szakirodalom széles körben validálja az egyszeri recessziós hibák kezelésére, és jelenleg különböző szárnykialakítások és műszaki módosítások állnak a klinikusok rendelkezésére.
De Sanctis és Zucchelli a közelmúltban vezette be a "felosztott-teljesen-osztott" szárnymagasítási módot. A szerzők szerint a lebeny vastagságának modulálása, amelyet a periosteum központi területbe foglalása eredményez, növeli a lebeny vastagságát a lebenynek azon részén, amely a korábban kitett érrendszeri gyökérfelszín felett helyezkedik el. Ez viszont jobb stabilitást adna a szárnynak. A részleges vastagságú lebeny megközelítést azonban a klinikai gyakorlatban továbbra is általánosan alkalmazzák, és az irodalomban is érvényesül.
A mai napig még mindig hiányoznak bizonyítékok a csonthártya lebenybe való felvételének hatásáról, összehasonlítva a vastagság megosztott megközelítésével a CRC megszerzésében.
Így ennek a kettős vak, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a csonthártya zárványa sebgyógyulása és a lebeny stabilitásának lehetséges előnyeit, összehasonlítva a „szét-teljes-hasadás” lebeny-emelkedést a „megosztott” vastagság-megközelítéssel CAF esetén. a felső állkapocs izolált típusú ínyrecesszióinak kezelésére végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év felett,
- nincs szisztémás betegség vagy terhesség,
- ≤10 cigaretta/nap elszívás,
- teli száj plakk pontszám és teljes száj vérzés pontszáma ≤ 20%,
- legalább egy Miller I. vagy II. osztályú izolált recessziós defektus (Miller, 1985) jelenléte a felső állkapocsban és legalább 2 mm keratinizált szövet a recesszióhoz képest apikálisan,
- recessziós mélység (RD) egyenlő vagy nagyobb, mint 2 mm,
- azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ),
- létfontosságú fogak, szuvasodástól vagy protetikai koronától mentesek,
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek vagy terhesség,
- kísérleti helyszíneken végzett parodontális műtétek története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Split Full Split Elevation of CAF
A recesszióig csúcsos szárny középső részét teljes vastagságban megemelték egy kis periostium emelő segítségével, amelyet a valószínű barázdába helyeztek.
|
A szárny kialakítása két vízszintes ferde bevágásból (3 mm hosszú) és két enyhén ferde ferde bevágásból állt.
Az így létrejövő trapéz alakú lebeny korona-apikális irányban megemelkedett.
A lebeny varrása két megszakított periosteális varrással kezdődött, amelyet a függőleges elengedő bemetszések legapikálisabb megnyúlásánál végeztek; ezt követően koronálisan haladt tovább más megszakított varratokkal, mindegyik a lebenytől a szomszédos bukkális lágyszövet felé, apikális-koronális irányban.
Az utolsó hevedervarrat lehetővé tette a műtéti papillák stabilizálását a fogközi kötőszöveti ágyon, és lehetővé tette a lebeny szélének pontos adaptálását a korona mögöttes domborulatához.
|
|
SHAM_COMPARATOR: A CAF osztott magassága
A szárnyat osztott vastagságú megközelítéssel teljesen megemelték: a kés pengéjét a barázdába helyezték
|
A szárny kialakítása két vízszintes ferde bevágásból (3 mm hosszú) és két enyhén ferde ferde bevágásból állt.
Az így létrejövő trapéz alakú lebeny korona-apikális irányban megemelkedett.
A lebeny varrása két megszakított periosteális varrással kezdődött, amelyet a függőleges elengedő bemetszések legapikálisabb megnyúlásánál végeztek; ezt követően koronálisan haladt tovább más megszakított varratokkal, mindegyik a lebenytől a szomszédos bukkális lágyszövet felé, apikális-koronális irányban.
Az utolsó hevedervarrat lehetővé tette a műtéti papillák stabilizálását a fogközi kötőszöveti ágyon, és lehetővé tette a lebeny szélének pontos adaptálását a korona mögöttes domborulatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRC
Időkeret: 12 hónap
|
A recesszió százalékos aránya teljes gyökérfedéssel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RC
Időkeret: 12 hónap
|
a recessziós fedezet százalékos aránya
|
12 hónap
|
|
KTH
Időkeret: 12 hónap
|
Keratinizált szövet magassága mm-ben.
|
12 hónap
|
|
VAS kényelmetlenség
Időkeret: 12 hónap
|
a beteg kényelmetlensége 10 cm-es vizuális analóg skálával kifejezve, amely a kényelmetlenséget 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális kényelmetlenség) jelzi
|
12 hónap
|
|
VAS esztétikai
Időkeret: 12 hónap
|
a páciens esztétikája 10 cm-es vizuális analóg skálán kifejezve, amely 0-tól (legrosszabb esztétikai) 10-ig (optimális esztétikai) esztétikai értéket jelez.
|
12 hónap
|
|
VAS elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
a páciens elégedettsége 10 cm-ben kifejezve.
Vizuális analóg skála, az elégedettséget 0-tól (nincs elégedettség) 10-ig (jó elégedettség) jelzi.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAF0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Gazi UniversityBefejezveGingival recesszió, lokalizáltTörökország (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezve
-
Damascus UniversityBefejezveGingival recesszió lokalizált közepesSzíriai Arab Köztársaság
-
Rizk BeshirBefejezve
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalBefejezve
-
Federal University of ParaíbaBefejezveMagas vérnyomás | Edzés utáni hipotenzió
-
University of FlorenceBefejezve
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveKötőszöveti graft a gumós területről a Coronally Advanced csappantyúval kombinálva a gyökérfedéshez.Fogíny recesszióOlaszország