Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiailag irányított szárnystabilitás: a periosteum megtartásának szerepe a koronálisan előrehaladott szárny teljesítményében

2018. január 31. frissítette: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biológiailag irányított szárnystabilitás: a periosteum megtartásának szerepe a koronálisan előrehaladott lebeny teljesítményében. Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Cél: a periosteum inklúzió sebgyógyulásra és lebeny stabilitására gyakorolt ​​lehetséges előnyök értékelése, összehasonlítva a "szét-teljes-hasadás" vastagságú lebeny elevációt a CAF során alkalmazott "split" vastagság megközelítéssel az izolált típusú fogíny recessziók kezelésére. felső állkapocs.

Anyag és módszerek: 40 beteget randomizáltak, 20-at „split-full-split”-vel (tesztcsoport), 20-at „megosztott” megközelítéssel (kontrollcsoport) kezeltek. Az 1 évnél vizsgált paraméterek a következők voltak: CRC, recessziós lefedettség (RC) százalékos aránya, keratinizált szövet (KT) gyarapodás, beteggel kapcsolatos kimenetel mérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bukkális gingivális recesszió (GR) kezelése általános klinikai követelmény azoknál a betegeknél, akiket elsősorban az esztétikai szempontok érdekelnek. Figyelemre méltóak a gyökérérzékenységgel, a szájhigiéniai eljárások nehézségeivel, a gyökérszuvasodás jelenlétével és a nem szuvas nyaki elváltozásokkal kapcsolatos kérések is. A GR-defektusok, ha nem kezelik, nem javulnak spontán módon, és a recesszió mélysége (RD) és a klinikai kötődés elvesztése felé haladhatnak, ami növeli a páciens esztétikai aggodalmát és a fokozott fogászati ​​túlérzékenység miatti klinikai kényelmetlenséget.

A teljes gyökérborítás (CRC) tekinthető az elsődleges klinikai kimenetelnek, és a műtéti technika megválasztása elsősorban a helyi anatómiai jellemzőktől és a páciens igényeitől függ.

Azoknál a betegeknél, akiknél a recessziós defektushoz képest apikális keratinizált szövet maradványa van, a coronal advanced lebeny (CAF) javasolt. Ez a műtéti technika optimális gyökérborítást, a kezelt terület jó színkeverését a szomszédos lágyszövetekhez képest, és az eredeti (műtét előtti) lágyrész marginális morfológia teljes helyreállítását eredményezi. Ezenkívül a posztoperatív morbiditás egyetlen sebészeti beavatkozási területre csökken, és a teljes ülésidő korlátozott.

A CAF technika alkalmazása során a CRC kritikus tényezőit leírták a szakirodalomban. A CEJ-hez igazodó csappantyú-pozicionálás és a feszültségmentes szárny kialakítása a legfontosabbak közé tartozik. Ezenkívül kimutatták, hogy a szárny vastagsága befolyásolja a CAF-eljárás klinikai kimenetelét.

A koronálisan előrehaladott szárnyat a szakirodalom széles körben validálja az egyszeri recessziós hibák kezelésére, és jelenleg különböző szárnykialakítások és műszaki módosítások állnak a klinikusok rendelkezésére.

De Sanctis és Zucchelli a közelmúltban vezette be a "felosztott-teljesen-osztott" szárnymagasítási módot. A szerzők szerint a lebeny vastagságának modulálása, amelyet a periosteum központi területbe foglalása eredményez, növeli a lebeny vastagságát a lebenynek azon részén, amely a korábban kitett érrendszeri gyökérfelszín felett helyezkedik el. Ez viszont jobb stabilitást adna a szárnynak. A részleges vastagságú lebeny megközelítést azonban a klinikai gyakorlatban továbbra is általánosan alkalmazzák, és az irodalomban is érvényesül.

A mai napig még mindig hiányoznak bizonyítékok a csonthártya lebenybe való felvételének hatásáról, összehasonlítva a vastagság megosztott megközelítésével a CRC megszerzésében.

Így ennek a kettős vak, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a csonthártya zárványa sebgyógyulása és a lebeny stabilitásának lehetséges előnyeit, összehasonlítva a „szét-teljes-hasadás” lebeny-emelkedést a „megosztott” vastagság-megközelítéssel CAF esetén. a felső állkapocs izolált típusú ínyrecesszióinak kezelésére végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 év felett,
  • nincs szisztémás betegség vagy terhesség,
  • ≤10 cigaretta/nap elszívás,
  • teli száj plakk pontszám és teljes száj vérzés pontszáma ≤ 20%,
  • legalább egy Miller I. vagy II. osztályú izolált recessziós defektus (Miller, 1985) jelenléte a felső állkapocsban és legalább 2 mm keratinizált szövet a recesszióhoz képest apikálisan,
  • recessziós mélység (RD) egyenlő vagy nagyobb, mint 2 mm,
  • azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ),
  • létfontosságú fogak, szuvasodástól vagy protetikai koronától mentesek,

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek vagy terhesség,
  • kísérleti helyszíneken végzett parodontális műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Split Full Split Elevation of CAF
A recesszióig csúcsos szárny középső részét teljes vastagságban megemelték egy kis periostium emelő segítségével, amelyet a valószínű barázdába helyeztek.
A szárny kialakítása két vízszintes ferde bevágásból (3 mm hosszú) és két enyhén ferde ferde bevágásból állt. Az így létrejövő trapéz alakú lebeny korona-apikális irányban megemelkedett. A lebeny varrása két megszakított periosteális varrással kezdődött, amelyet a függőleges elengedő bemetszések legapikálisabb megnyúlásánál végeztek; ezt követően koronálisan haladt tovább más megszakított varratokkal, mindegyik a lebenytől a szomszédos bukkális lágyszövet felé, apikális-koronális irányban. Az utolsó hevedervarrat lehetővé tette a műtéti papillák stabilizálását a fogközi kötőszöveti ágyon, és lehetővé tette a lebeny szélének pontos adaptálását a korona mögöttes domborulatához.
SHAM_COMPARATOR: A CAF osztott magassága
A szárnyat osztott vastagságú megközelítéssel teljesen megemelték: a kés pengéjét a barázdába helyezték
A szárny kialakítása két vízszintes ferde bevágásból (3 mm hosszú) és két enyhén ferde ferde bevágásból állt. Az így létrejövő trapéz alakú lebeny korona-apikális irányban megemelkedett. A lebeny varrása két megszakított periosteális varrással kezdődött, amelyet a függőleges elengedő bemetszések legapikálisabb megnyúlásánál végeztek; ezt követően koronálisan haladt tovább más megszakított varratokkal, mindegyik a lebenytől a szomszédos bukkális lágyszövet felé, apikális-koronális irányban. Az utolsó hevedervarrat lehetővé tette a műtéti papillák stabilizálását a fogközi kötőszöveti ágyon, és lehetővé tette a lebeny szélének pontos adaptálását a korona mögöttes domborulatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRC
Időkeret: 12 hónap
A recesszió százalékos aránya teljes gyökérfedéssel
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RC
Időkeret: 12 hónap
a recessziós fedezet százalékos aránya
12 hónap
KTH
Időkeret: 12 hónap
Keratinizált szövet magassága mm-ben.
12 hónap
VAS kényelmetlenség
Időkeret: 12 hónap
a beteg kényelmetlensége 10 cm-es vizuális analóg skálával kifejezve, amely a kényelmetlenséget 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális kényelmetlenség) jelzi
12 hónap
VAS esztétikai
Időkeret: 12 hónap
a páciens esztétikája 10 cm-es vizuális analóg skálán kifejezve, amely 0-tól (legrosszabb esztétikai) 10-ig (optimális esztétikai) esztétikai értéket jelez.
12 hónap
VAS elégedettség
Időkeret: 12 hónap
a páciens elégedettsége 10 cm-ben kifejezve. Vizuális analóg skála, az elégedettséget 0-tól (nincs elégedettség) 10-ig (jó elégedettség) jelzi.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAF

Iratkozz fel