- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417232
Estabilidade do retalho biologicamente guiado: o papel da retenção do periósteo no desempenho do retalho coronalmente avançado
Estabilidade do Retalho Guiado Biologicamente: o Papel da Retenção do Periósteo no Desempenho do Retalho Avançado Coronalmente. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Objetivo: avaliar o possível benefício na cicatrização de feridas e na estabilidade do retalho de inclusão de periósteo, comparando uma elevação de retalho de espessura "split-full-split" versus uma abordagem de espessura "split" realizada durante o CAF para o tratamento de recessões gengivais do tipo isoladas na maxilar superior.
Material e Métodos: 40 pacientes foram randomizados, 20 foram tratados com "split-full-split" (grupo teste) e 20 com uma abordagem "split" (grupo controle). Os parâmetros analisados em 1 ano foram: CRC, porcentagem de cobertura de recessão (RC), ganho de tecido queratinizado (KT), medidas de resultado relacionadas ao paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da recessão gengival vestibular (RG) é a exigência clínica comum de pacientes que se preocupam principalmente com a estética. Destacam-se também as solicitações ligadas à sensibilidade radicular, dificuldade nos procedimentos de higiene bucal, presença de cárie radicular e lesões cervicais não cariosas. Defeitos de RG, quando não tratados, não melhoram espontaneamente e podem progredir para aumento da profundidade de recessão (RD) e perda de inserção clínica, o que aumenta a preocupação estética do paciente e o desconforto clínico devido ao aumento da hipersensibilidade dentária.
O recobrimento radicular completo (CRC) pode ser considerado o desfecho clínico primário e a escolha da técnica cirúrgica depende principalmente das características anatômicas locais e das demandas do paciente.
Em pacientes com uma quantidade residual de tecido queratinizado apical ao defeito de recessão, o retalho avançado coronal (CAF) pode ser recomendado. Esta técnica cirúrgica resulta em cobertura radicular ideal, boa mistura de cores da área tratada em relação aos tecidos moles adjacentes e uma recuperação completa da morfologia marginal original (pré-cirúrgica) dos tecidos moles. Além disso, a morbidade pós-operatória é reduzida a uma única área de intervenção cirúrgica e o tempo total da cadeira é limitado.
Ao utilizar a técnica CAF, fatores críticos no CRC têm sido descritos na literatura. O posicionamento do retalho coronal à JAC e um desenho de retalho livre de tensão estão entre os mais importantes. Além disso, a espessura do retalho demonstrou influenciar os resultados clínicos do procedimento CAF.
Retalho avançado coronalmente tem sido amplamente validado pela literatura para o tratamento de defeitos de recessão única e, atualmente, diferentes designs de retalho e modificações técnicas estão disponíveis para os clínicos.
De Sanctis e Zucchelli introduziram recentemente a modalidade de elevação do retalho "split-full-split". Segundo os autores, a modulação da espessura do retalho, produzida pela inclusão do periósteo na área central, aumenta a espessura do retalho na porção do retalho que reside sobre a superfície radicular avascular previamente exposta. Isso, por sua vez, daria maior estabilidade ao retalho. No entanto, a abordagem do retalho de espessura parcial ainda é comumente realizada na prática clínica e é validada na literatura.
Até o momento, ainda faltam evidências sobre a influência da inclusão do periósteo no retalho quando comparada com uma abordagem de espessura dividida na obtenção de um CRC.
Assim, o objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado foi avaliar o possível benefício na cicatrização de feridas e na estabilidade do retalho de inclusão de periósteo comparando uma elevação de retalho "split-full-split" versus uma abordagem de espessura "split" quando o CAF é realizada para o tratamento de recessões gengivais do tipo isoladas na mandíbula superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- sem doenças sistêmicas ou gravidez,
- fumar ≤10 cigarros/dia,
- pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤20%,
- presença de pelo menos um defeito de recessão isolada classe I ou II de Miller (Miller, 1985) na mandíbula superior e pelo menos 2 mm de tecido queratinizado apical à recessão,
- profundidade de recessão (RD) igual ou superior a 2 mm,
- junção cimento-esmalte identificável (CEJ),
- dentes vitais, livres de cárie ou coroa protética,
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas ou gravidez,
- história da cirurgia periodontal em sítios experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dividir Elevação Completa Dividida de CAF
A porção central do retalho apical à recessão foi elevada em toda sua espessura com o uso de um pequeno elevador de periósteo inserido no provável sulco
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O desenho do retalho consistiu em duas incisões chanfradas horizontais (3mm de comprimento) e duas incisões chanfradas levemente oblíquas.
O retalho trapezoidal resultante foi elevado no sentido coronal-apical.
A sutura do retalho iniciou-se com duas suturas periosteais interrompidas realizadas na extensão mais apical das incisões liberadoras verticais; em seguida, procedeu-se coronalmente com outras suturas interrompidas, cada uma delas direcionada, desde o retalho até as partes moles vestibulares adjacentes, no sentido apical-coronal.
A última sutura do sling permitiu a estabilização das papilas cirúrgicas sobre o leito de tecido conjuntivo interdentário e uma adaptação precisa da margem do retalho sobre a convexidade subjacente da coroa.
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SHAM_COMPARATOR: Elevação dividida de CAF
O retalho foi totalmente elevado com uma abordagem de espessura dividida: a lâmina da faca foi inserida no sulco
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O desenho do retalho consistiu em duas incisões chanfradas horizontais (3mm de comprimento) e duas incisões chanfradas levemente oblíquas.
O retalho trapezoidal resultante foi elevado no sentido coronal-apical.
A sutura do retalho iniciou-se com duas suturas periosteais interrompidas realizadas na extensão mais apical das incisões liberadoras verticais; em seguida, procedeu-se coronalmente com outras suturas interrompidas, cada uma delas direcionada, desde o retalho até as partes moles vestibulares adjacentes, no sentido apical-coronal.
A última sutura do sling permitiu a estabilização das papilas cirúrgicas sobre o leito de tecido conjuntivo interdentário e uma adaptação precisa da margem do retalho sobre a convexidade subjacente da coroa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRC
Prazo: 12 meses
|
Porcentagens de recessão com uma cobertura completa da raiz
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RC
Prazo: 12 meses
|
porcentagens de cobertura de recessão
|
12 meses
|
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KTH
Prazo: 12 meses
|
Altura do Tecido Queratinizado em mm.
|
12 meses
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Desconforto EVA
Prazo: 12 meses
|
desconforto do paciente expresso em uma Escala Analógica Visual de 10 cm, indicando desconforto de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo)
|
12 meses
|
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VAS estética
Prazo: 12 meses
|
estética do paciente expressa em uma Escala Analógica Visual de 10 cm, indicando estética de 0 (pior estética) a 10 (estética ótima).
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12 meses
|
|
Satisfação VAS
Prazo: 12 meses
|
satisfação do paciente expressa em 10 cm.
Escala Visual Analógica, indicando satisfação de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (boa satisfação).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAF0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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