- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417232
Estabilidad del colgajo guiada biológicamente: el papel de la retención del periostio en el desempeño del colgajo coronalmente avanzado
Estabilidad del colgajo guiada biológicamente: el papel de la retención del periostio en el rendimiento del colgajo coronalmente avanzado. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Objetivo: evaluar el posible beneficio en la cicatrización de heridas y la estabilidad del colgajo de la inclusión de periostio, comparando una elevación de colgajo de espesor "split-full-split" versus un abordaje de espesor "split" realizado durante CAF para el tratamiento de recesiones gingivales de tipo aislado en el mandíbula superior.
Material y Métodos: cuarenta pacientes fueron aleatorizados, 20 fueron tratados con "split-full-split" (grupo de prueba) y 20 con un enfoque "split" (grupo control). Los parámetros analizados al año fueron: CRC, porcentaje de cobertura de recesión (RC), ganancia de tejido queratinizado (KT), medidas de resultado relacionadas con el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la recesión gingival bucal (GR) es el requisito clínico común de los pacientes que se preocupan principalmente por la estética. Destacan también las solicitudes vinculadas a la sensibilidad radicular, dificultad en los procedimientos de higiene bucal, presencia de caries radicular y lesiones cervicales no cariosas. Los defectos GR, cuando no se tratan, no mejoran espontáneamente y pueden progresar hacia una mayor profundidad de recesión (DR) y una pérdida de inserción clínica que aumenta la preocupación estética del paciente y la incomodidad clínica debido al aumento de la hipersensibilidad dental.
La cobertura radicular completa (CRC) puede considerarse el resultado clínico primario y la selección de la técnica quirúrgica depende principalmente de las características anatómicas locales y de las demandas del paciente.
En pacientes con una cantidad residual de tejido queratinizado apical al defecto de recesión, se puede recomendar el colgajo coronal avanzado (CAF). Esta técnica quirúrgica da como resultado una cobertura radicular óptima, una buena mezcla de color del área tratada con respecto a los tejidos blandos adyacentes y una recuperación completa de la morfología marginal original (prequirúrgica) del tejido blando. Además, la morbilidad postoperatoria se reduce a una sola área de intervención quirúrgica y el tiempo total de la silla es limitado.
Cuando se utiliza la técnica CAF, se han descrito en la literatura factores críticos en el CCR. El posicionamiento del colgajo coronal al LAC y un diseño de colgajo libre de tensión se encuentran entre los más importantes. Además, se ha demostrado que el grosor del colgajo influye en los resultados clínicos del procedimiento CAF.
El colgajo de avance coronal ha sido ampliamente validado por la literatura para el tratamiento de defectos de recesión únicos y, actualmente, los médicos tienen a su disposición diferentes diseños de colgajo y modificaciones técnicas.
De Sanctis y Zucchelli han introducido recientemente la modalidad de elevación del colgajo "split-full-split". Según los autores, la modulación del grosor del colgajo, producida por la inclusión de periostio en la zona central, aumenta el grosor del colgajo en la parte del colgajo que reside sobre la superficie radicular avascular previamente expuesta. Esto, a su vez, daría mayor estabilidad al colgajo. Sin embargo, el abordaje con colgajo de espesor parcial todavía se realiza comúnmente en la práctica clínica y está validado en la literatura.
Hasta la fecha, aún falta evidencia sobre la influencia de incluir el periostio en el colgajo en comparación con un abordaje de espesor parcial en la obtención de un CCR.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado fue evaluar el posible beneficio sobre la cicatrización de heridas y la estabilidad del colgajo de la inclusión de periostio comparando una elevación de colgajo "dividido-completamente dividido" versus un enfoque de espesor "dividido" cuando CAF es realizado para el tratamiento de recesiones gingivales de tipo aislado en el maxilar superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años,
- sin enfermedades sistémicas ni embarazo,
- fumar ≤10 cigarrillos/día,
- puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤20%,
- presencia de al menos un defecto de recesión aislado clase I o II de Miller (Miller, 1985) en el maxilar superior y al menos 2 mm de tejido queratinizado apical a la recesión,
- profundidad de recesión (RD) igual o superior a 2 mm,
- unión cemento-esmalte identificable (CEJ),
- dientes vitales, libres de caries o corona protésica,
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas o embarazo,
- Historia de la cirugía periodontal en sitios experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Split Full Split Elevación de CAF
La porción central del colgajo apical a la recesión se elevó en todo su espesor mediante el uso de un pequeño elevador de periostio insertado en el surco probable.
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El diseño del colgajo constaba de dos incisiones biseladas horizontales (3 mm de longitud) y dos incisiones biseladas ligeramente oblicuas.
El colgajo de forma trapezoidal resultante se elevó en dirección coronal-apical.
La sutura del colgajo se inició con dos suturas periósticas interrumpidas realizadas en la extensión más apical de las incisiones verticales de liberación; luego se procedió coronalmente con otras suturas interrumpidas, cada una de ellas dirigida, desde el colgajo al tejido blando bucal adyacente, en sentido apical-coronal.
La última sutura en cabestrillo permitió la estabilización de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental y permitió una adaptación precisa del margen del colgajo sobre la convexidad subyacente de la corona.
|
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SHAM_COMPARATOR: Elevación dividida de CAF
El colgajo se elevó por completo con un abordaje de espesor parcial: la hoja del bisturí se insertó en el surco
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El diseño del colgajo constaba de dos incisiones biseladas horizontales (3 mm de longitud) y dos incisiones biseladas ligeramente oblicuas.
El colgajo de forma trapezoidal resultante se elevó en dirección coronal-apical.
La sutura del colgajo se inició con dos suturas periósticas interrumpidas realizadas en la extensión más apical de las incisiones verticales de liberación; luego se procedió coronalmente con otras suturas interrumpidas, cada una de ellas dirigida, desde el colgajo al tejido blando bucal adyacente, en sentido apical-coronal.
La última sutura en cabestrillo permitió la estabilización de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental y permitió una adaptación precisa del margen del colgajo sobre la convexidad subyacente de la corona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDN
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentajes de recesión con Cobertura Radicular Completa
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentajes de cobertura de recesión
|
12 meses
|
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KTH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tejido Queratinizado Altura en mm.
|
12 meses
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Malestar EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
malestar del paciente expresado en una Escala Analógica Visual de 10 cm, que indica el malestar de 0 (ningún malestar) a 10 (máximo malestar)
|
12 meses
|
|
Estética EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estética del paciente expresada en una Escala Analógica Visual de 10 cm, indicando la estética de 0 (peor estética) a 10 (estética óptima).
|
12 meses
|
|
Satisfacción EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
satisfacción del paciente expresada en un 10 cm.
Escala Visual Análoga, que indica satisfacción de 0 (sin satisfacción) a 10 (buena satisfacción).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- CAF0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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