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Estabilidad del colgajo guiada biológicamente: el papel de la retención del periostio en el desempeño del colgajo coronalmente avanzado

31 de enero de 2018 actualizado por: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Estabilidad del colgajo guiada biológicamente: el papel de la retención del periostio en el rendimiento del colgajo coronalmente avanzado. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Objetivo: evaluar el posible beneficio en la cicatrización de heridas y la estabilidad del colgajo de la inclusión de periostio, comparando una elevación de colgajo de espesor "split-full-split" versus un abordaje de espesor "split" realizado durante CAF para el tratamiento de recesiones gingivales de tipo aislado en el mandíbula superior.

Material y Métodos: cuarenta pacientes fueron aleatorizados, 20 fueron tratados con "split-full-split" (grupo de prueba) y 20 con un enfoque "split" (grupo control). Los parámetros analizados al año fueron: CRC, porcentaje de cobertura de recesión (RC), ganancia de tejido queratinizado (KT), medidas de resultado relacionadas con el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la recesión gingival bucal (GR) es el requisito clínico común de los pacientes que se preocupan principalmente por la estética. Destacan también las solicitudes vinculadas a la sensibilidad radicular, dificultad en los procedimientos de higiene bucal, presencia de caries radicular y lesiones cervicales no cariosas. Los defectos GR, cuando no se tratan, no mejoran espontáneamente y pueden progresar hacia una mayor profundidad de recesión (DR) y una pérdida de inserción clínica que aumenta la preocupación estética del paciente y la incomodidad clínica debido al aumento de la hipersensibilidad dental.

La cobertura radicular completa (CRC) puede considerarse el resultado clínico primario y la selección de la técnica quirúrgica depende principalmente de las características anatómicas locales y de las demandas del paciente.

En pacientes con una cantidad residual de tejido queratinizado apical al defecto de recesión, se puede recomendar el colgajo coronal avanzado (CAF). Esta técnica quirúrgica da como resultado una cobertura radicular óptima, una buena mezcla de color del área tratada con respecto a los tejidos blandos adyacentes y una recuperación completa de la morfología marginal original (prequirúrgica) del tejido blando. Además, la morbilidad postoperatoria se reduce a una sola área de intervención quirúrgica y el tiempo total de la silla es limitado.

Cuando se utiliza la técnica CAF, se han descrito en la literatura factores críticos en el CCR. El posicionamiento del colgajo coronal al LAC y un diseño de colgajo libre de tensión se encuentran entre los más importantes. Además, se ha demostrado que el grosor del colgajo influye en los resultados clínicos del procedimiento CAF.

El colgajo de avance coronal ha sido ampliamente validado por la literatura para el tratamiento de defectos de recesión únicos y, actualmente, los médicos tienen a su disposición diferentes diseños de colgajo y modificaciones técnicas.

De Sanctis y Zucchelli han introducido recientemente la modalidad de elevación del colgajo "split-full-split". Según los autores, la modulación del grosor del colgajo, producida por la inclusión de periostio en la zona central, aumenta el grosor del colgajo en la parte del colgajo que reside sobre la superficie radicular avascular previamente expuesta. Esto, a su vez, daría mayor estabilidad al colgajo. Sin embargo, el abordaje con colgajo de espesor parcial todavía se realiza comúnmente en la práctica clínica y está validado en la literatura.

Hasta la fecha, aún falta evidencia sobre la influencia de incluir el periostio en el colgajo en comparación con un abordaje de espesor parcial en la obtención de un CCR.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado fue evaluar el posible beneficio sobre la cicatrización de heridas y la estabilidad del colgajo de la inclusión de periostio comparando una elevación de colgajo "dividido-completamente dividido" versus un enfoque de espesor "dividido" cuando CAF es realizado para el tratamiento de recesiones gingivales de tipo aislado en el maxilar superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años,
  • sin enfermedades sistémicas ni embarazo,
  • fumar ≤10 cigarrillos/día,
  • puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca ≤20%,
  • presencia de al menos un defecto de recesión aislado clase I o II de Miller (Miller, 1985) en el maxilar superior y al menos 2 mm de tejido queratinizado apical a la recesión,
  • profundidad de recesión (RD) igual o superior a 2 mm,
  • unión cemento-esmalte identificable (CEJ),
  • dientes vitales, libres de caries o corona protésica,

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas o embarazo,
  • Historia de la cirugía periodontal en sitios experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Split Full Split Elevación de CAF
La porción central del colgajo apical a la recesión se elevó en todo su espesor mediante el uso de un pequeño elevador de periostio insertado en el surco probable.
El diseño del colgajo constaba de dos incisiones biseladas horizontales (3 mm de longitud) y dos incisiones biseladas ligeramente oblicuas. El colgajo de forma trapezoidal resultante se elevó en dirección coronal-apical. La sutura del colgajo se inició con dos suturas periósticas interrumpidas realizadas en la extensión más apical de las incisiones verticales de liberación; luego se procedió coronalmente con otras suturas interrumpidas, cada una de ellas dirigida, desde el colgajo al tejido blando bucal adyacente, en sentido apical-coronal. La última sutura en cabestrillo permitió la estabilización de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental y permitió una adaptación precisa del margen del colgajo sobre la convexidad subyacente de la corona.
SHAM_COMPARATOR: Elevación dividida de CAF
El colgajo se elevó por completo con un abordaje de espesor parcial: la hoja del bisturí se insertó en el surco
El diseño del colgajo constaba de dos incisiones biseladas horizontales (3 mm de longitud) y dos incisiones biseladas ligeramente oblicuas. El colgajo de forma trapezoidal resultante se elevó en dirección coronal-apical. La sutura del colgajo se inició con dos suturas periósticas interrumpidas realizadas en la extensión más apical de las incisiones verticales de liberación; luego se procedió coronalmente con otras suturas interrumpidas, cada una de ellas dirigida, desde el colgajo al tejido blando bucal adyacente, en sentido apical-coronal. La última sutura en cabestrillo permitió la estabilización de las papilas quirúrgicas sobre el lecho de tejido conjuntivo interdental y permitió una adaptación precisa del margen del colgajo sobre la convexidad subyacente de la corona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDN
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentajes de recesión con Cobertura Radicular Completa
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentajes de cobertura de recesión
12 meses
KTH
Periodo de tiempo: 12 meses
Tejido Queratinizado Altura en mm.
12 meses
Malestar EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
malestar del paciente expresado en una Escala Analógica Visual de 10 cm, que indica el malestar de 0 (ningún malestar) a 10 (máximo malestar)
12 meses
Estética EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Estética del paciente expresada en una Escala Analógica Visual de 10 cm, indicando la estética de 0 (peor estética) a 10 (estética óptima).
12 meses
Satisfacción EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
satisfacción del paciente expresada en un 10 cm. Escala Visual Análoga, que indica satisfacción de 0 (sin satisfacción) a 10 (buena satisfacción).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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