Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti ohjattu läpän vakaus: periosteumin pidättymisen rooli koronaalisesti kehittyneen läpän suorituskykyyn

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologisesti ohjattu läpän vakaus: periosteumin pidättymisen rooli koronaalisesti kehittyneen läpän suorituskykyyn. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: arvioida periosteumin inkluusiota mahdollisia hyötyjä haavan paranemiseen ja läpän stabiiliuteen vertaamalla "jaettu-täysi-halkeama" paksuuden läpän nousua "jaettu" paksuusmenetelmään, joka suoritetaan CAF:n aikana eristettyjen ientyyppisten ienresessioiden hoidossa. yläleuka.

Materiaali ja menetelmät: 40 potilasta satunnaistettiin, 20:tä hoidettiin "jaettu-täysi-jako"-menetelmällä (testiryhmä) ja 20:tä "jaettu"-lähestymistavalla (kontrolliryhmä). Analysoidut parametrit 1 vuoden kohdalla olivat: CRC, taantuman kattavuuden (RC) prosenttiosuus, keratinoituneen kudoksen (KT) kasvu, potilaaseen liittyvät tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bukkaalisen ienlaman (GR) hoito on yleinen kliininen vaatimus potilailta, jotka ovat pääasiassa huolissaan estetiikasta. Huomionarvoisia ovat myös pyynnöt, jotka liittyvät juurien herkkyyteen, suuhygieniatoimenpiteiden vaikeuksiin, juurikarieksen esiintymiseen ja ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioihin. Hoitamattomina GR-virheet eivät parane itsestään ja voivat edetä kohti lisääntynyttä taantuman syvyyttä (RD) ja kliinistä kiinnittymisen menetystä, mikä lisää potilaan esteettistä huolta ja kliinistä epämukavuutta lisääntyneen hampaiden yliherkkyyden vuoksi.

Täydellistä juuripeittoa (CRC) voidaan pitää ensisijaisena kliinisenä tuloksena, ja kirurgisen tekniikan valinta riippuu pääasiassa paikallisista anatomisista ominaisuuksista ja potilaan vaatimuksista.

Potilaille, joilla on jäljellä keratinisoitunutta kudosta, joka on apikaalinen taantuman aiheuttamaan vaurioon nähden, voidaan suositella koronaalista läppä (CAF). Tämä kirurginen tekniikka johtaa optimaaliseen juuripeittoon, käsitellyn alueen hyvään värien sekoittumiseen viereisten pehmytkudosten suhteen ja pehmytkudoksen alkuperäisen (pre-kirurgisen) marginaalimorfologian täydelliseen palautumiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus vähenee yhdelle kirurgisen toimenpiteen alueelle ja kokonaistuoliaika on rajoitettu.

CAF-tekniikkaa käytettäessä CRC:n kriittisiä tekijöitä on kuvattu kirjallisuudessa. Tärkeimpiä ovat läpän sijoittelu CEJ:hen ja jännitteetön läpän muotoilu. Lisäksi läpän paksuuden on osoitettu vaikuttavan CAF-toimenpiteen kliinisiin tuloksiin.

Koronaalisesti edistynyt läppä on laajalti validoitu kirjallisuudessa yksittäisten taantumavikojen hoitoon, ja tällä hetkellä kliinikoille on saatavilla erilaisia ​​läppämalleja ja teknisiä modifikaatioita.

De Sanctis ja Zucchelli ovat äskettäin ottaneet käyttöön "split-full-split" läpän nostomodaalin. Kirjoittajien mukaan läpän paksuuden modulaatio, joka syntyy periosteumin sisällyttämisellä keskialueelle, lisää läpän paksuutta aiemmin paljastuneen verisuonten juuren pinnan päällä sijaitsevassa läpän osassa. Tämä puolestaan ​​antaisi läpälle paremman vakauden. Osittainen paksuusläppämenetelmää käytetään kuitenkin edelleen yleisesti kliinisessä käytännössä ja se on validoitu kirjallisuudessa.

Toistaiseksi puuttuu edelleen näyttöä periosteumin sisällyttämisen vaikutuksesta läppään verrattuna paksuuden jaettuun lähestymistapaan CRC:n saamisessa.

Näin ollen tämän kaksoissokkoutetun, kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida periosteumin inkluusiota mahdollisia etuja haavan paranemiseen ja läpän vakauteen vertaamalla "jaettu-täysi-halkeama" läpän nousua "jaettu" paksuusmenetelmään, kun CAF on tehdään yläleuan yksittäisten ientyyppisten vammautumien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • ei systeemisiä sairauksia tai raskautta,
  • polttaa ≤10 savuketta/päivä,
  • koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 20%,
  • vähintään yksi Miller-luokan I tai II eristetty lamavaurio (Miller, 1985) yläleuassa ja vähintään 2 mm keratinoitunutta kudosta taantuman kärjessä,
  • laman syvyys (RD) on 2 mm tai suurempi,
  • tunnistettava semento-emaliliitos (CEJ),
  • elintärkeät hampaat, joissa ei ole kariesta tai proteettista kruunua,

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemiset sairaudet tai raskaus,
  • parodontaalikirurgian historia koekohteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Split Full Split Elevation of CAF
Laman apikaalisen läpän keskiosa nostettiin täyteen paksuuteen käyttämällä pientä periostiumnostajaa, joka oli työnnetty todennäköiseen uurteeseen
Läpän muotoilu koostui kahdesta vaakasuuntaisesta viistetystä viillosta (pituus 3 mm) ja kahdesta hieman vinosta viistetystä viillosta. Tuloksena oleva puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostettiin koronaapikaalisessa suunnassa. Läpän ompeleminen aloitettiin kahdella keskeytetyllä periosteaalisella ompeleella, jotka suoritettiin pystysuoran vapauttavan viillon apikaalisimmalta jatkeelta; jälkeenpäin se eteni koronaalisesti muilla katkenneilla ompeleilla, joista jokainen suunnattiin läpästä viereiseen bukkaaliin pehmytkudokseen, apikaali-koronaaliseen suuntaan. Viimeinen kiinnitysompelu mahdollisti kirurgisten papillien stabiloinnin hampaiden välisen sidekudoskerroksen päällä ja mahdollisti läpän marginaalin tarkan mukauttamisen kruunun alla olevan kuperuuden yli.
SHAM_COMPARATOR: CAF:n jaettu korkeus
Läppä nostettiin kokonaan ylös jaetun paksuuden lähestymistavalla: veitsen terä työnnettiin uurteeseen
Läpän muotoilu koostui kahdesta vaakasuuntaisesta viistetystä viillosta (pituus 3 mm) ja kahdesta hieman vinosta viistetystä viillosta. Tuloksena oleva puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostettiin koronaapikaalisessa suunnassa. Läpän ompeleminen aloitettiin kahdella keskeytetyllä periosteaalisella ompeleella, jotka suoritettiin pystysuoran vapauttavan viillon apikaalisimmalta jatkeelta; jälkeenpäin se eteni koronaalisesti muilla katkenneilla ompeleilla, joista jokainen suunnattiin läpästä viereiseen bukkaaliin pehmytkudokseen, apikaali-koronaaliseen suuntaan. Viimeinen kiinnitysompelu mahdollisti kirurgisten papillien stabiloinnin hampaiden välisen sidekudoskerroksen päällä ja mahdollisti läpän marginaalin tarkan mukauttamisen kruunun alla olevan kuperuuden yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taantuman prosenttiosuudet täydellisellä kattavuudella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuudet taantuman kattavuudesta
12 kuukautta
KTH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keratinisoidun kudoksen korkeus mm.
12 kuukautta
VAS-epämukavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan epämukavuus ilmaistuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka ilmaisee epämukavuuden 0 (ei epämukavuutta) - 10 (maksimi epämukavuus)
12 kuukautta
VAS estetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan estetiikka ilmaistuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka ilmaisee esteettisyyden arvosta 0 (huonoin estetiikka) 10:een (optimaalinen estetiikka).
12 kuukautta
VAS-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan tyytyväisyys ilmaistuna 10 cm:llä. Visual Analogue Scale, joka ilmaisee tyytyväisyyttä 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 10:een (hyvä tyytyväisyys).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama, paikallinen

Kliiniset tutkimukset CAF

Tilaa