- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03417232
Biologisesti ohjattu läpän vakaus: periosteumin pidättymisen rooli koronaalisesti kehittyneen läpän suorituskykyyn
Biologisesti ohjattu läpän vakaus: periosteumin pidättymisen rooli koronaalisesti kehittyneen läpän suorituskykyyn. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: arvioida periosteumin inkluusiota mahdollisia hyötyjä haavan paranemiseen ja läpän stabiiliuteen vertaamalla "jaettu-täysi-halkeama" paksuuden läpän nousua "jaettu" paksuusmenetelmään, joka suoritetaan CAF:n aikana eristettyjen ientyyppisten ienresessioiden hoidossa. yläleuka.
Materiaali ja menetelmät: 40 potilasta satunnaistettiin, 20:tä hoidettiin "jaettu-täysi-jako"-menetelmällä (testiryhmä) ja 20:tä "jaettu"-lähestymistavalla (kontrolliryhmä). Analysoidut parametrit 1 vuoden kohdalla olivat: CRC, taantuman kattavuuden (RC) prosenttiosuus, keratinoituneen kudoksen (KT) kasvu, potilaaseen liittyvät tulosmittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bukkaalisen ienlaman (GR) hoito on yleinen kliininen vaatimus potilailta, jotka ovat pääasiassa huolissaan estetiikasta. Huomionarvoisia ovat myös pyynnöt, jotka liittyvät juurien herkkyyteen, suuhygieniatoimenpiteiden vaikeuksiin, juurikarieksen esiintymiseen ja ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioihin. Hoitamattomina GR-virheet eivät parane itsestään ja voivat edetä kohti lisääntynyttä taantuman syvyyttä (RD) ja kliinistä kiinnittymisen menetystä, mikä lisää potilaan esteettistä huolta ja kliinistä epämukavuutta lisääntyneen hampaiden yliherkkyyden vuoksi.
Täydellistä juuripeittoa (CRC) voidaan pitää ensisijaisena kliinisenä tuloksena, ja kirurgisen tekniikan valinta riippuu pääasiassa paikallisista anatomisista ominaisuuksista ja potilaan vaatimuksista.
Potilaille, joilla on jäljellä keratinisoitunutta kudosta, joka on apikaalinen taantuman aiheuttamaan vaurioon nähden, voidaan suositella koronaalista läppä (CAF). Tämä kirurginen tekniikka johtaa optimaaliseen juuripeittoon, käsitellyn alueen hyvään värien sekoittumiseen viereisten pehmytkudosten suhteen ja pehmytkudoksen alkuperäisen (pre-kirurgisen) marginaalimorfologian täydelliseen palautumiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus vähenee yhdelle kirurgisen toimenpiteen alueelle ja kokonaistuoliaika on rajoitettu.
CAF-tekniikkaa käytettäessä CRC:n kriittisiä tekijöitä on kuvattu kirjallisuudessa. Tärkeimpiä ovat läpän sijoittelu CEJ:hen ja jännitteetön läpän muotoilu. Lisäksi läpän paksuuden on osoitettu vaikuttavan CAF-toimenpiteen kliinisiin tuloksiin.
Koronaalisesti edistynyt läppä on laajalti validoitu kirjallisuudessa yksittäisten taantumavikojen hoitoon, ja tällä hetkellä kliinikoille on saatavilla erilaisia läppämalleja ja teknisiä modifikaatioita.
De Sanctis ja Zucchelli ovat äskettäin ottaneet käyttöön "split-full-split" läpän nostomodaalin. Kirjoittajien mukaan läpän paksuuden modulaatio, joka syntyy periosteumin sisällyttämisellä keskialueelle, lisää läpän paksuutta aiemmin paljastuneen verisuonten juuren pinnan päällä sijaitsevassa läpän osassa. Tämä puolestaan antaisi läpälle paremman vakauden. Osittainen paksuusläppämenetelmää käytetään kuitenkin edelleen yleisesti kliinisessä käytännössä ja se on validoitu kirjallisuudessa.
Toistaiseksi puuttuu edelleen näyttöä periosteumin sisällyttämisen vaikutuksesta läppään verrattuna paksuuden jaettuun lähestymistapaan CRC:n saamisessa.
Näin ollen tämän kaksoissokkoutetun, kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida periosteumin inkluusiota mahdollisia etuja haavan paranemiseen ja läpän vakauteen vertaamalla "jaettu-täysi-halkeama" läpän nousua "jaettu" paksuusmenetelmään, kun CAF on tehdään yläleuan yksittäisten ientyyppisten vammautumien hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- ei systeemisiä sairauksia tai raskautta,
- polttaa ≤10 savuketta/päivä,
- koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet ≤ 20%,
- vähintään yksi Miller-luokan I tai II eristetty lamavaurio (Miller, 1985) yläleuassa ja vähintään 2 mm keratinoitunutta kudosta taantuman kärjessä,
- laman syvyys (RD) on 2 mm tai suurempi,
- tunnistettava semento-emaliliitos (CEJ),
- elintärkeät hampaat, joissa ei ole kariesta tai proteettista kruunua,
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet tai raskaus,
- parodontaalikirurgian historia koekohteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Split Full Split Elevation of CAF
Laman apikaalisen läpän keskiosa nostettiin täyteen paksuuteen käyttämällä pientä periostiumnostajaa, joka oli työnnetty todennäköiseen uurteeseen
|
Läpän muotoilu koostui kahdesta vaakasuuntaisesta viistetystä viillosta (pituus 3 mm) ja kahdesta hieman vinosta viistetystä viillosta.
Tuloksena oleva puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostettiin koronaapikaalisessa suunnassa.
Läpän ompeleminen aloitettiin kahdella keskeytetyllä periosteaalisella ompeleella, jotka suoritettiin pystysuoran vapauttavan viillon apikaalisimmalta jatkeelta; jälkeenpäin se eteni koronaalisesti muilla katkenneilla ompeleilla, joista jokainen suunnattiin läpästä viereiseen bukkaaliin pehmytkudokseen, apikaali-koronaaliseen suuntaan.
Viimeinen kiinnitysompelu mahdollisti kirurgisten papillien stabiloinnin hampaiden välisen sidekudoskerroksen päällä ja mahdollisti läpän marginaalin tarkan mukauttamisen kruunun alla olevan kuperuuden yli.
|
|
SHAM_COMPARATOR: CAF:n jaettu korkeus
Läppä nostettiin kokonaan ylös jaetun paksuuden lähestymistavalla: veitsen terä työnnettiin uurteeseen
|
Läpän muotoilu koostui kahdesta vaakasuuntaisesta viistetystä viillosta (pituus 3 mm) ja kahdesta hieman vinosta viistetystä viillosta.
Tuloksena oleva puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostettiin koronaapikaalisessa suunnassa.
Läpän ompeleminen aloitettiin kahdella keskeytetyllä periosteaalisella ompeleella, jotka suoritettiin pystysuoran vapauttavan viillon apikaalisimmalta jatkeelta; jälkeenpäin se eteni koronaalisesti muilla katkenneilla ompeleilla, joista jokainen suunnattiin läpästä viereiseen bukkaaliin pehmytkudokseen, apikaali-koronaaliseen suuntaan.
Viimeinen kiinnitysompelu mahdollisti kirurgisten papillien stabiloinnin hampaiden välisen sidekudoskerroksen päällä ja mahdollisti läpän marginaalin tarkan mukauttamisen kruunun alla olevan kuperuuden yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taantuman prosenttiosuudet täydellisellä kattavuudella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuudet taantuman kattavuudesta
|
12 kuukautta
|
|
KTH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keratinisoidun kudoksen korkeus mm.
|
12 kuukautta
|
|
VAS-epämukavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan epämukavuus ilmaistuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka ilmaisee epämukavuuden 0 (ei epämukavuutta) - 10 (maksimi epämukavuus)
|
12 kuukautta
|
|
VAS estetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan estetiikka ilmaistuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka ilmaisee esteettisyyden arvosta 0 (huonoin estetiikka) 10:een (optimaalinen estetiikka).
|
12 kuukautta
|
|
VAS-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan tyytyväisyys ilmaistuna 10 cm:llä.
Visual Analogue Scale, joka ilmaisee tyytyväisyyttä 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 10:een (hyvä tyytyväisyys).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAF0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama, paikallinen
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset CAF
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Gazi UniversityValmisIenten lama, paikallinenTurkki (Türkiye)
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of FlorenceValmis
-
Tabriz UniversityValmisIenten lamaIran, islamilainen tasavalta
-
Bulent Ecevit UniversityValmis