- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417232
Biologiskt styrd klaffstabilitet: rollen av periosteumretention på prestandan hos den koronalt avancerade flappen
Biologiskt styrd klaffstabilitet: rollen av periosteumretention på prestandan hos den koronalt avancerade fliken. En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Syfte: att utvärdera den möjliga nyttan av sårläkning och flikstabilitet av periosteuminklusion, jämföra en "split-hel-split" tjockleksförhöjning mot en "delad" tjockleksmetod utförd under CAF för behandling av tandköttsrecessioner av isolerad typ i överkäke.
Material och metoder: fyrtio patienter randomiserades, 20 behandlades med "split-full-split" (testgrupp) och 20 med en "split"-metod (kontrollgrupp). Analyserade parametrar vid 1 år var: CRC, procentandel av recessionstäckning (RC), ökning av keratiniserad vävnad (KT), patientrelaterade resultatmätningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling av buckal gingival recession (GR) är det vanliga kliniska kravet från patienter som främst är oroliga för estetik. Anmärkningsvärda är också önskemål kopplade till rotkänslighet, svårigheter med munhygien, förekomst av rotkaries och icke-kariösa cervikala lesioner. GR-defekter, när de lämnas obehandlade, förbättras inte spontant och kan utvecklas mot ökat recessionsdjup (RD) och klinisk anknytningsförlust, vilket ökar patientens estetiska oro och det kliniska obehaget på grund av ökad dental överkänslighet.
Komplett rottäckning (CRC) kan betraktas som det primära kliniska resultatet och valet av kirurgisk teknik beror huvudsakligen på de lokala anatomiska egenskaperna och på patientens krav.
Hos patienter med en kvarvarande mängd keratiniserad vävnad apikalt till recessionsdefekten kan koronal avancerad flap (CAF) rekommenderas. Denna kirurgiska teknik resulterar i optimal rottäckning, bra färgblandning av det behandlade området med avseende på intilliggande mjukvävnader och en fullständig återhämtning av den ursprungliga (förkirurgiska) mjukvävnadens marginella morfologi. Dessutom reduceras postoperativ sjuklighet till ett enda område för kirurgisk ingrepp och den totala stolstiden är begränsad.
När man använder CAF-teknik har kritiska faktorer i CRC beskrivits i litteraturen. Flikplacering koronal till CEJ och en spänningsfri klaffdesign är bland de viktigaste. Dessutom har fliktjockleken visat sig påverka de kliniska resultaten av CAF-proceduren.
Coronally avancerade flikar har blivit allmänt validerade av litteraturen för behandling av enstaka lågkonjunkturdefekter och för närvarande finns olika klaffdesigner och tekniska modifieringar tillgängliga för kliniker.
De Sanctis och Zucchelli har nyligen introducerat "split-hel-split" klaffhöjdsmodalitet. Enligt författarna ökar moduleringen av flikens tjocklek, som åstadkommes genom införandet av periosteum i det centrala området, flikens tjocklek i den del av fliken som ligger över den tidigare exponerade avaskulära rotytan. Detta skulle i sin tur ge bättre stabilitet åt klaffen. Metoden med partiell tjockleksflik utförs dock fortfarande ofta i klinisk praxis och den är validerad i litteraturen.
Hittills saknas fortfarande bevis för påverkan av att inkludera periosteum i fliken jämfört med en delad tjockleksmetod för att erhålla en CRC.
Syftet med denna dubbelblinda, kontrollerade och randomiserade kliniska prövning var alltså att utvärdera den möjliga nyttan av sårläkning och flikstabilitet av periosteuminkludering genom att jämföra en "split-hel-split" klaffhöjd kontra en "delad" tjocklek när CAF är utförs för behandling av tandköttsrecessioner av isolerad typ i överkäken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år,
- inga systemiska sjukdomar eller graviditet,
- röker ≤10 cigaretter/dag,
- plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤20 %,
- förekomst av minst en Miller klass I eller II isolerad recessionsdefekt (Miller, 1985) i överkäken och minst 2 mm keratiniserad vävnad apikalt till recessionen,
- recessionsdjup (RD) lika med eller större än 2 mm,
- identifierbar cemento-emalj junction (CEJ),
- vitala tänder, fria från karies eller kronprotes,
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar eller graviditet,
- historia av periodontal kirurgi vid experimentella platser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Split Full Split Elevation av CAF
Den centrala delen av fliken apikala till lågkonjunkturen förhöjdes i full tjocklek genom användning av en liten periostium-hiss insatt i den troliga sulcus
|
Klaffens design bestod av två horisontella avfasade snitt (3 mm i längd) och två något sneda avfasade snitt.
Den resulterande trapetsformade fliken höjdes i den koronala-apikala riktningen.
Suturen av fliken började med två avbrutna periosteala suturer utförda vid den mest apikala förlängningen av de vertikala frigörande snitten; efteråt fortsatte det koronalt med andra avbrutna suturer, var och en riktad, från fliken till den intilliggande buckala mjukvävnaden, i apikala-koronal riktning.
Den sista slingsuturen möjliggjorde stabilisering av de kirurgiska papillerna över den interdentala bindvävsbädden och möjliggjorde en exakt anpassning av flikmarginalen över den underliggande konvexiteten hos kronan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Delad höjd av CAF
Klaffen var helt upphöjd med en delad tjocklek: knivbladet fördes in i sulcus
|
Klaffens design bestod av två horisontella avfasade snitt (3 mm i längd) och två något sneda avfasade snitt.
Den resulterande trapetsformade fliken höjdes i den koronala-apikala riktningen.
Suturen av fliken började med två avbrutna periosteala suturer utförda vid den mest apikala förlängningen av de vertikala frigörande snitten; efteråt fortsatte det koronalt med andra avbrutna suturer, var och en riktad, från fliken till den intilliggande buckala mjukvävnaden, i apikala-koronal riktning.
Den sista slingsuturen möjliggjorde stabilisering av de kirurgiska papillerna över den interdentala bindvävsbädden och möjliggjorde en exakt anpassning av flikmarginalen över den underliggande konvexiteten hos kronan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRC
Tidsram: 12 månader
|
Procentandelar av lågkonjunktur med en fullständig rottäckning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RC
Tidsram: 12 månader
|
procentandelar av lågkonjunkturtäckning
|
12 månader
|
|
KTH
Tidsram: 12 månader
|
Keratiniserad vävnadshöjd i mm.
|
12 månader
|
|
VAS obehag
Tidsram: 12 månader
|
patientens obehag uttryckt i en 10 cm visuell analog skala, vilket indikerar obehag från 0 (inget obehag) till 10 (maximalt obehag)
|
12 månader
|
|
VAS estetik
Tidsram: 12 månader
|
patientens estetik uttryckt i en 10 cm visuell analog skala, vilket indikerar estetik från 0 (sämsta estetik) till 10 (optimal estetik).
|
12 månader
|
|
VAS tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
patientens tillfredsställelse uttryckt i en 10 cm.
Visuell analog skala, som indikerar tillfredsställelse från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (bra tillfredsställelse).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAF0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession, lokaliserad
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Choying LinAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | RottäckningTaiwan
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten
Kliniska prövningar på CAF
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadGingival recessionItalien
-
Rizk BeshirAvslutadGingival recessionEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadGingival recession Lokaliserad måttligSyrien Arabrepubliken
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAvslutad
-
Federal University of ParaíbaAvslutadHypertoni | Hypotoni efter träning
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadGingival recessionItalien
-
Tabriz UniversityAvslutadGingival recessionIran, Islamiska republiken