Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt styrd klaffstabilitet: rollen av periosteumretention på prestandan hos den koronalt avancerade flappen

31 januari 2018 uppdaterad av: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologiskt styrd klaffstabilitet: rollen av periosteumretention på prestandan hos den koronalt avancerade fliken. En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syfte: att utvärdera den möjliga nyttan av sårläkning och flikstabilitet av periosteuminklusion, jämföra en "split-hel-split" tjockleksförhöjning mot en "delad" tjockleksmetod utförd under CAF för behandling av tandköttsrecessioner av isolerad typ i överkäke.

Material och metoder: fyrtio patienter randomiserades, 20 behandlades med "split-full-split" (testgrupp) och 20 med en "split"-metod (kontrollgrupp). Analyserade parametrar vid 1 år var: CRC, procentandel av recessionstäckning (RC), ökning av keratiniserad vävnad (KT), patientrelaterade resultatmätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av buckal gingival recession (GR) är det vanliga kliniska kravet från patienter som främst är oroliga för estetik. Anmärkningsvärda är också önskemål kopplade till rotkänslighet, svårigheter med munhygien, förekomst av rotkaries och icke-kariösa cervikala lesioner. GR-defekter, när de lämnas obehandlade, förbättras inte spontant och kan utvecklas mot ökat recessionsdjup (RD) och klinisk anknytningsförlust, vilket ökar patientens estetiska oro och det kliniska obehaget på grund av ökad dental överkänslighet.

Komplett rottäckning (CRC) kan betraktas som det primära kliniska resultatet och valet av kirurgisk teknik beror huvudsakligen på de lokala anatomiska egenskaperna och på patientens krav.

Hos patienter med en kvarvarande mängd keratiniserad vävnad apikalt till recessionsdefekten kan koronal avancerad flap (CAF) rekommenderas. Denna kirurgiska teknik resulterar i optimal rottäckning, bra färgblandning av det behandlade området med avseende på intilliggande mjukvävnader och en fullständig återhämtning av den ursprungliga (förkirurgiska) mjukvävnadens marginella morfologi. Dessutom reduceras postoperativ sjuklighet till ett enda område för kirurgisk ingrepp och den totala stolstiden är begränsad.

När man använder CAF-teknik har kritiska faktorer i CRC beskrivits i litteraturen. Flikplacering koronal till CEJ och en spänningsfri klaffdesign är bland de viktigaste. Dessutom har fliktjockleken visat sig påverka de kliniska resultaten av CAF-proceduren.

Coronally avancerade flikar har blivit allmänt validerade av litteraturen för behandling av enstaka lågkonjunkturdefekter och för närvarande finns olika klaffdesigner och tekniska modifieringar tillgängliga för kliniker.

De Sanctis och Zucchelli har nyligen introducerat "split-hel-split" klaffhöjdsmodalitet. Enligt författarna ökar moduleringen av flikens tjocklek, som åstadkommes genom införandet av periosteum i det centrala området, flikens tjocklek i den del av fliken som ligger över den tidigare exponerade avaskulära rotytan. Detta skulle i sin tur ge bättre stabilitet åt klaffen. Metoden med partiell tjockleksflik utförs dock fortfarande ofta i klinisk praxis och den är validerad i litteraturen.

Hittills saknas fortfarande bevis för påverkan av att inkludera periosteum i fliken jämfört med en delad tjockleksmetod för att erhålla en CRC.

Syftet med denna dubbelblinda, kontrollerade och randomiserade kliniska prövning var alltså att utvärdera den möjliga nyttan av sårläkning och flikstabilitet av periosteuminkludering genom att jämföra en "split-hel-split" klaffhöjd kontra en "delad" tjocklek när CAF är utförs för behandling av tandköttsrecessioner av isolerad typ i överkäken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år,
  • inga systemiska sjukdomar eller graviditet,
  • röker ≤10 cigaretter/dag,
  • plackpoäng i hela munnen och blödningspoäng i hela munnen ≤20 %,
  • förekomst av minst en Miller klass I eller II isolerad recessionsdefekt (Miller, 1985) i överkäken och minst 2 mm keratiniserad vävnad apikalt till recessionen,
  • recessionsdjup (RD) lika med eller större än 2 mm,
  • identifierbar cemento-emalj junction (CEJ),
  • vitala tänder, fria från karies eller kronprotes,

Exklusions kriterier:

  • systemiska sjukdomar eller graviditet,
  • historia av periodontal kirurgi vid experimentella platser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Split Full Split Elevation av CAF
Den centrala delen av fliken apikala till lågkonjunkturen förhöjdes i full tjocklek genom användning av en liten periostium-hiss insatt i den troliga sulcus
Klaffens design bestod av två horisontella avfasade snitt (3 mm i längd) och två något sneda avfasade snitt. Den resulterande trapetsformade fliken höjdes i den koronala-apikala riktningen. Suturen av fliken började med två avbrutna periosteala suturer utförda vid den mest apikala förlängningen av de vertikala frigörande snitten; efteråt fortsatte det koronalt med andra avbrutna suturer, var och en riktad, från fliken till den intilliggande buckala mjukvävnaden, i apikala-koronal riktning. Den sista slingsuturen möjliggjorde stabilisering av de kirurgiska papillerna över den interdentala bindvävsbädden och möjliggjorde en exakt anpassning av flikmarginalen över den underliggande konvexiteten hos kronan.
SHAM_COMPARATOR: Delad höjd av CAF
Klaffen var helt upphöjd med en delad tjocklek: knivbladet fördes in i sulcus
Klaffens design bestod av två horisontella avfasade snitt (3 mm i längd) och två något sneda avfasade snitt. Den resulterande trapetsformade fliken höjdes i den koronala-apikala riktningen. Suturen av fliken började med två avbrutna periosteala suturer utförda vid den mest apikala förlängningen av de vertikala frigörande snitten; efteråt fortsatte det koronalt med andra avbrutna suturer, var och en riktad, från fliken till den intilliggande buckala mjukvävnaden, i apikala-koronal riktning. Den sista slingsuturen möjliggjorde stabilisering av de kirurgiska papillerna över den interdentala bindvävsbädden och möjliggjorde en exakt anpassning av flikmarginalen över den underliggande konvexiteten hos kronan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRC
Tidsram: 12 månader
Procentandelar av lågkonjunktur med en fullständig rottäckning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RC
Tidsram: 12 månader
procentandelar av lågkonjunkturtäckning
12 månader
KTH
Tidsram: 12 månader
Keratiniserad vävnadshöjd i mm.
12 månader
VAS obehag
Tidsram: 12 månader
patientens obehag uttryckt i en 10 cm visuell analog skala, vilket indikerar obehag från 0 (inget obehag) till 10 (maximalt obehag)
12 månader
VAS estetik
Tidsram: 12 månader
patientens estetik uttryckt i en 10 cm visuell analog skala, vilket indikerar estetik från 0 (sämsta estetik) till 10 (optimal estetik).
12 månader
VAS tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
patientens tillfredsställelse uttryckt i en 10 cm. Visuell analog skala, som indikerar tillfredsställelse från 0 (ingen tillfredsställelse) till 10 (bra tillfredsställelse).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession, lokaliserad

Kliniska prövningar på CAF

Prenumerera