生物学的に誘導された皮弁の安定性: 冠状に進行した皮弁の性能に対する骨膜保持の役割
生物学的に誘導された皮弁の安定性：冠状に進行した皮弁の性能に対する骨膜保持の役割。二重盲検ランダム化臨床試験
目的: 孤立型歯肉退縮の治療のために CAF 中に実行される「分割-完全-分割」厚さフラップ上昇と「分割」厚さアプローチを比較して、創傷治癒および骨膜封入体のフラップ安定性に対する可能な利益を評価すること。上顎。
材料と方法: 40 人の患者が無作為に割り付けられ、20 人が「スプリット フル スプリット」で治療され (試験群)、20 人が「分割」アプローチで治療されました (対照群)。 1年で分析されたパラメーターは、CRC、不況カバー率（RC）、角化組織（KT）の増加、患者関連の転帰測定値でした。
調査の概要
詳細な説明
頬側歯肉後退 (GR) の治療は、主に審美性に関心のある患者からの一般的な臨床要件です。 注目に値するのは、根の感受性、口腔衛生手順の難しさ、根のう蝕の存在、およびう蝕以外の子宮頸部病変に関連する要求でもあります. GR 欠陥は、未治療のままにしておくと、自然に改善されず、後退深度 (RD) の増加と臨床的アタッチメントの喪失に向かって進行する可能性があり、患者の審美的懸念と歯科過敏症の増加による臨床的不快感を増大させます。
完全なルート カバレッジ (CRC) は、主要な臨床結果と見なすことができ、外科的手法の選択は、主に局所的な解剖学的特徴と患者の要求に依存します。
陥凹欠損の先端に角化組織が残存している患者では、冠状高度皮弁（CAF）が推奨される場合があります。 この外科的技術により、最適な歯根被覆、隣接する軟部組織に対する治療領域の良好な色の混合、および元の (手術前の) 軟部組織の境界形態の完全な回復が得られます。 さらに、術後の罹患率は外科的介入の単一の領域に減少し、全体的な椅子の時間は制限されます。
CAF 技術を利用する場合、CRC の重要な要因は文献に記載されています。 CEJ の歯冠側に位置するフラップと張力のないフラップの設計は、最も重要なものの 1 つです。 さらに、皮弁の厚さが CAF 手術の臨床転帰に影響を与えることが示されています。
冠状に進行したフラップは、単一の後退欠陥の治療に関する文献によって広く検証されており、現在、臨床医はさまざまなフラップ設計と技術的修正を利用できます。
De Sanctis と Zucchelli は最近、「スプリット フル スプリット」フラップ上昇モダリティを導入しました。 著者らによると、中央領域に骨膜を含めることによって生じるフラップの厚さの変調は、以前に露出した無血管根面上に存在するフラップの部分のフラップの厚さを増加させます。 これにより、フラップの安定性が向上します。 ただし、部分的な厚さのフラップ アプローチはまだ臨床診療で一般的に実行され、文献で検証されています。
今日まで、CRC を取得する際の分割厚アプローチと比較した場合、フラップに骨膜を含めることの影響に関する証拠はまだ不足しています。
したがって、この二重盲検無作為対照臨床試験の目的は、CAF が損傷している場合の「分割 - フル - 分割」フラップ挙上と「分割」厚さアプローチを比較して、創傷治癒および骨膜封入体のフラップ安定性に対する可能な利点を評価することでした。上顎の孤立型歯肉退縮の治療に行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 全身疾患や妊娠がないこと、
- たばこを1日10本以下吸っている、
- -全口プラークスコアおよび全口出血スコア≤20％、
- 上顎に少なくとも 1 つのミラー クラス I または II の孤立した後退欠損 (Miller, 1985) が存在し、後退の先端に少なくとも 2 mm の角化組織が存在し、
- 2mm以上の後退深さ（RD）、
- 識別可能なセメント エナメル ジャンクション (CEJ)、
- 齲蝕や補綴クラウンのない、生き生きとした歯、
除外基準:
- 全身疾患または妊娠、
- 実験施設での歯周外科手術の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリット フル スプリット CAF の標高
溝に挿入された小さな骨膜エレベーターを使用して、後退部の先端にあるフラップの中央部分を完全に持ち上げました。
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フラップのデザインは、2 つの水平方向の斜めの切り込み (長さ 3 mm) と、2 つのわずかに斜めの斜めの切り込みで構成されていました。
得られた台形の皮弁は、冠状頂方向に隆起していた。
フラップの縫合は、垂直解放切開の最も先端の延長で行われた2つの中断された骨膜縫合から始まりました。その後、他の中断された縫合糸で冠状に進み、それぞれがフラップから隣接する頬側軟組織に、頂端-冠状方向に向けられました。
最後のスリング縫合により、歯間結合組織ベッド上での外科的乳頭の安定化が可能になり、下にある歯冠の凸面上でのフラップ マージンの正確な適応が可能になりました。
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SHAM_COMPARATOR：CAF の分割標高
フラップは分割厚アプローチで完全に持ち上げられました: ナイフの刃が溝に挿入されました
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フラップのデザインは、2 つの水平方向の斜めの切り込み (長さ 3 mm) と、2 つのわずかに斜めの斜めの切り込みで構成されていました。
得られた台形の皮弁は、冠状頂方向に隆起していた。
フラップの縫合は、垂直解放切開の最も先端の延長で行われた2つの中断された骨膜縫合から始まりました。その後、他の中断された縫合糸で冠状に進み、それぞれがフラップから隣接する頬側軟組織に、頂端-冠状方向に向けられました。
最後のスリング縫合により、歯間結合組織ベッド上での外科的乳頭の安定化が可能になり、下にある歯冠の凸面上でのフラップ マージンの正確な適応が可能になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRC
時間枠：12ヶ月
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完全なルートカバレッジによる不況の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RC
時間枠：12ヶ月
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不況カバレッジのパーセンテージ
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12ヶ月
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KTH
時間枠：12ヶ月
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角化組織の高さ (mm)。
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12ヶ月
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VASの不快感
時間枠：12ヶ月
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患者の不快感を 10 cm の Visual Analogue Scale で表し、0 (不快感なし) から 10 (最大の不快感) までの不快感を示す
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12ヶ月
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VASエステ
時間枠：12ヶ月
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患者の審美性を 10 cm の Visual Analogue Scale で表現し、0 (最悪の審美性) から 10 (最適な審美性) までの審美性を示します。
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12ヶ月
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VAS満足度
時間枠：12ヶ月
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患者の満足度を 10cm で表す。
0 (満足していない) から 10 (満足している) までの満足度を示す Visual Analogue Scale。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Massimo De Sanctis, MD、University of Siena
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAFの臨床試験
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