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Biologisch geführte Klappenstabilität: die Rolle der Periostretention auf die Leistung der koronal fortgeschrittenen Klappe

31. Januar 2018 aktualisiert von: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologisch geführte Klappenstabilität: die Rolle der Periostretention auf die Leistung der koronal fortgeschrittenen Klappe. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Ziel: Bewertung des möglichen Nutzens eines Periosteinschlusses für die Wundheilung und Lappenstabilität durch Vergleich einer "Split-Full-Split"-Dickenlappenanhebung mit einem "Split"-Dickenansatz, der während der CAF zur Behandlung von isolierten Gingivarezessionen durchgeführt wird Oberkiefer.

Material und Methoden: Vierzig Patienten wurden randomisiert, 20 wurden mit „Split-Full-Split“ (Testgruppe) und 20 mit einem „Split“-Ansatz (Kontrollgruppe) behandelt. Analysierte Parameter nach 1 Jahr waren: CRC, Prozentsatz der Rezessionsabdeckung (RC), Zunahme des keratinisierten Gewebes (KT), patientenbezogene Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der bukkalen gingivalen Rezession (GR) ist die übliche klinische Anforderung von Patienten, die hauptsächlich an der Ästhetik interessiert sind. Bemerkenswert sind auch Anfragen im Zusammenhang mit Wurzelempfindlichkeit, Schwierigkeiten bei der Mundhygiene, Vorhandensein von Wurzelkaries und nicht-kariösen Zervixläsionen. GR-Defekte bessern sich, wenn sie unbehandelt bleiben, nicht spontan und können zu einer erhöhten Rezessionstiefe (RD) und einem klinischen Attachmentverlust fortschreiten, was die ästhetischen Bedenken des Patienten und das klinische Unbehagen aufgrund der erhöhten Zahnüberempfindlichkeit erhöht.

Die vollständige Wurzelabdeckung (CRC) kann als primäres klinisches Ergebnis angesehen werden, und die Auswahl der Operationstechnik hängt hauptsächlich von den lokalen anatomischen Gegebenheiten und den Anforderungen des Patienten ab.

Bei Patienten mit einer Restmenge an keratinisiertem Gewebe apikal des Rezessionsdefekts kann der koronale erweiterte Lappen (CAF) empfohlen werden. Diese Operationstechnik führt zu einer optimalen Wurzelabdeckung, einer guten Farbmischung des behandelten Bereichs in Bezug auf das angrenzende Weichgewebe und einer vollständigen Wiederherstellung der ursprünglichen (vorchirurgischen) Weichgeweberandmorphologie. Darüber hinaus wird die postoperative Morbidität auf einen einzigen Bereich des chirurgischen Eingriffs reduziert und die Gesamtbehandlungszeit ist begrenzt.

Bei der Verwendung der CAF-Technik wurden kritische Faktoren bei CRC in der Literatur beschrieben. Die Lappenpositionierung koronal zum CEJ und ein spannungsfreies Lappendesign gehören zu den wichtigsten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lappendicke die klinischen Ergebnisse des CAF-Verfahrens beeinflusst .

Der koronal verschobene Lappen wurde in der Literatur für die Behandlung einzelner Rezessionsdefekte umfassend validiert, und derzeit stehen Klinikern verschiedene Lappendesigns und technische Modifikationen zur Verfügung.

De Sanctis und Zucchelli haben kürzlich die „Split-Full-Split“-Lappenhebungsmodalität eingeführt. Laut den Autoren erhöht die Modulation der Lappendicke, die durch den Einschluss von Periost im zentralen Bereich erzeugt wird, die Lappendicke in dem Teil des Lappens, der sich über der zuvor freigelegten avaskulären Wurzeloberfläche befindet. Dies wiederum würde der Klappe eine bessere Stabilität verleihen. Der Zugang mit partieller Lappenplastik wird jedoch immer noch häufig in der klinischen Praxis durchgeführt und ist in der Literatur validiert.

Bis heute fehlt es an Beweisen für den Einfluss der Einbeziehung des Periosts in den Lappen im Vergleich zu einem Split-Thickness-Ansatz bei der Gewinnung eines CRC.

Das Ziel dieser doppelblinden, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie war es daher, den möglichen Nutzen für die Wundheilung und die Lappenstabilität des Periosteinschlusses zu bewerten, indem eine „Split-Full-Split“-Lappenanhebung im Vergleich zu einem „Split“-Thickness-Ansatz bei CAF verglichen wurde zur Behandlung isolierter Gingivarezessionen im Oberkiefer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre,
  • keine systemischen Erkrankungen oder Schwangerschaft,
  • Rauchen ≤10 Zigaretten/Tag,
  • Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 %,
  • Vorhandensein von mindestens einem isolierten Rezessionsdefekt der Miller-Klasse I oder II (Miller, 1985) im Oberkiefer und mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe apikal der Rezession,
  • Rezessionstiefe (RD) gleich oder größer als 2 mm,
  • identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ),
  • vitale Zähne, frei von Karies oder prothetischer Krone,

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen oder Schwangerschaft,
  • Geschichte der Parodontalchirurgie an Versuchsstandorten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Split Full Split Höhe des CAF
Der zentrale Teil des Lappens apikal der Rezession wurde durch die Verwendung eines kleinen Periostiumhebers, der in den wahrscheinlichen Sulcus eingeführt wurde, in voller Dicke angehoben
Das Design des Lappens bestand aus zwei horizontalen abgeschrägten Einschnitten (3 mm lang) und zwei leicht schrägen abgeschrägten Einschnitten. Der resultierende trapezförmige Lappen wurde in koronal-apikaler Richtung angehoben. Die Naht des Lappens begann mit zwei unterbrochenen Periostnähten, die an der apikalsten Verlängerung der vertikalen Entlastungsschnitte durchgeführt wurden; danach ging es koronal weiter mit weiteren Einzelnähten, jeweils gerichtet, vom Lappen zum angrenzenden bukkalen Weichgewebe, in apikal-koronaler Richtung. Die letzte Schlingennaht ermöglichte die Stabilisierung der chirurgischen Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett und ermöglichte eine präzise Anpassung des Lappenrandes über der darunter liegenden Konvexität der Krone.
SHAM_COMPARATOR: Split-Erhöhung von CAF
Der Lappen wurde mit einem Split-Thickness-Ansatz vollständig angehoben: Die Klinge des Messers wurde in den Sulcus eingeführt
Das Design des Lappens bestand aus zwei horizontalen abgeschrägten Einschnitten (3 mm lang) und zwei leicht schrägen abgeschrägten Einschnitten. Der resultierende trapezförmige Lappen wurde in koronal-apikaler Richtung angehoben. Die Naht des Lappens begann mit zwei unterbrochenen Periostnähten, die an der apikalsten Verlängerung der vertikalen Entlastungsschnitte durchgeführt wurden; danach ging es koronal weiter mit weiteren Einzelnähten, jeweils gerichtet, vom Lappen zum angrenzenden bukkalen Weichgewebe, in apikal-koronaler Richtung. Die letzte Schlingennaht ermöglichte die Stabilisierung der chirurgischen Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett und ermöglichte eine präzise Anpassung des Lappenrandes über der darunter liegenden Konvexität der Krone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Rezession mit einer vollständigen Wurzelabdeckung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RC
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsätze der Rezessionsabdeckung
12 Monate
KTH
Zeitfenster: 12 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes in mm.
12 Monate
VAS-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Unbehagen des Patienten, ausgedrückt in einer visuellen Analogskala von 10 cm, die das Unbehagen von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (maximales Unbehagen) anzeigt
12 Monate
VAS-Ästhetik
Zeitfenster: 12 Monate
die Ästhetik des Patienten, ausgedrückt in einer visuellen Analogskala von 10 cm, die eine Ästhetik von 0 (schlechteste Ästhetik) bis 10 (optimale Ästhetik) anzeigt.
12 Monate
VAS-Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit ausgedrückt in 10 cm. Visuelle Analogskala, die Zufriedenheit von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (gute Zufriedenheit) anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivarezession, lokalisiert

Klinische Studien zur CAF

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