- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417232
Biologisch geführte Klappenstabilität: die Rolle der Periostretention auf die Leistung der koronal fortgeschrittenen Klappe
Biologisch geführte Klappenstabilität: die Rolle der Periostretention auf die Leistung der koronal fortgeschrittenen Klappe. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Ziel: Bewertung des möglichen Nutzens eines Periosteinschlusses für die Wundheilung und Lappenstabilität durch Vergleich einer "Split-Full-Split"-Dickenlappenanhebung mit einem "Split"-Dickenansatz, der während der CAF zur Behandlung von isolierten Gingivarezessionen durchgeführt wird Oberkiefer.
Material und Methoden: Vierzig Patienten wurden randomisiert, 20 wurden mit „Split-Full-Split“ (Testgruppe) und 20 mit einem „Split“-Ansatz (Kontrollgruppe) behandelt. Analysierte Parameter nach 1 Jahr waren: CRC, Prozentsatz der Rezessionsabdeckung (RC), Zunahme des keratinisierten Gewebes (KT), patientenbezogene Ergebnismessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der bukkalen gingivalen Rezession (GR) ist die übliche klinische Anforderung von Patienten, die hauptsächlich an der Ästhetik interessiert sind. Bemerkenswert sind auch Anfragen im Zusammenhang mit Wurzelempfindlichkeit, Schwierigkeiten bei der Mundhygiene, Vorhandensein von Wurzelkaries und nicht-kariösen Zervixläsionen. GR-Defekte bessern sich, wenn sie unbehandelt bleiben, nicht spontan und können zu einer erhöhten Rezessionstiefe (RD) und einem klinischen Attachmentverlust fortschreiten, was die ästhetischen Bedenken des Patienten und das klinische Unbehagen aufgrund der erhöhten Zahnüberempfindlichkeit erhöht.
Die vollständige Wurzelabdeckung (CRC) kann als primäres klinisches Ergebnis angesehen werden, und die Auswahl der Operationstechnik hängt hauptsächlich von den lokalen anatomischen Gegebenheiten und den Anforderungen des Patienten ab.
Bei Patienten mit einer Restmenge an keratinisiertem Gewebe apikal des Rezessionsdefekts kann der koronale erweiterte Lappen (CAF) empfohlen werden. Diese Operationstechnik führt zu einer optimalen Wurzelabdeckung, einer guten Farbmischung des behandelten Bereichs in Bezug auf das angrenzende Weichgewebe und einer vollständigen Wiederherstellung der ursprünglichen (vorchirurgischen) Weichgeweberandmorphologie. Darüber hinaus wird die postoperative Morbidität auf einen einzigen Bereich des chirurgischen Eingriffs reduziert und die Gesamtbehandlungszeit ist begrenzt.
Bei der Verwendung der CAF-Technik wurden kritische Faktoren bei CRC in der Literatur beschrieben. Die Lappenpositionierung koronal zum CEJ und ein spannungsfreies Lappendesign gehören zu den wichtigsten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Lappendicke die klinischen Ergebnisse des CAF-Verfahrens beeinflusst .
Der koronal verschobene Lappen wurde in der Literatur für die Behandlung einzelner Rezessionsdefekte umfassend validiert, und derzeit stehen Klinikern verschiedene Lappendesigns und technische Modifikationen zur Verfügung.
De Sanctis und Zucchelli haben kürzlich die „Split-Full-Split“-Lappenhebungsmodalität eingeführt. Laut den Autoren erhöht die Modulation der Lappendicke, die durch den Einschluss von Periost im zentralen Bereich erzeugt wird, die Lappendicke in dem Teil des Lappens, der sich über der zuvor freigelegten avaskulären Wurzeloberfläche befindet. Dies wiederum würde der Klappe eine bessere Stabilität verleihen. Der Zugang mit partieller Lappenplastik wird jedoch immer noch häufig in der klinischen Praxis durchgeführt und ist in der Literatur validiert.
Bis heute fehlt es an Beweisen für den Einfluss der Einbeziehung des Periosts in den Lappen im Vergleich zu einem Split-Thickness-Ansatz bei der Gewinnung eines CRC.
Das Ziel dieser doppelblinden, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie war es daher, den möglichen Nutzen für die Wundheilung und die Lappenstabilität des Periosteinschlusses zu bewerten, indem eine „Split-Full-Split“-Lappenanhebung im Vergleich zu einem „Split“-Thickness-Ansatz bei CAF verglichen wurde zur Behandlung isolierter Gingivarezessionen im Oberkiefer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre,
- keine systemischen Erkrankungen oder Schwangerschaft,
- Rauchen ≤10 Zigaretten/Tag,
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score ≤ 20 %,
- Vorhandensein von mindestens einem isolierten Rezessionsdefekt der Miller-Klasse I oder II (Miller, 1985) im Oberkiefer und mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe apikal der Rezession,
- Rezessionstiefe (RD) gleich oder größer als 2 mm,
- identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ),
- vitale Zähne, frei von Karies oder prothetischer Krone,
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen oder Schwangerschaft,
- Geschichte der Parodontalchirurgie an Versuchsstandorten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Split Full Split Höhe des CAF
Der zentrale Teil des Lappens apikal der Rezession wurde durch die Verwendung eines kleinen Periostiumhebers, der in den wahrscheinlichen Sulcus eingeführt wurde, in voller Dicke angehoben
|
Das Design des Lappens bestand aus zwei horizontalen abgeschrägten Einschnitten (3 mm lang) und zwei leicht schrägen abgeschrägten Einschnitten.
Der resultierende trapezförmige Lappen wurde in koronal-apikaler Richtung angehoben.
Die Naht des Lappens begann mit zwei unterbrochenen Periostnähten, die an der apikalsten Verlängerung der vertikalen Entlastungsschnitte durchgeführt wurden; danach ging es koronal weiter mit weiteren Einzelnähten, jeweils gerichtet, vom Lappen zum angrenzenden bukkalen Weichgewebe, in apikal-koronaler Richtung.
Die letzte Schlingennaht ermöglichte die Stabilisierung der chirurgischen Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett und ermöglichte eine präzise Anpassung des Lappenrandes über der darunter liegenden Konvexität der Krone.
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|
SHAM_COMPARATOR: Split-Erhöhung von CAF
Der Lappen wurde mit einem Split-Thickness-Ansatz vollständig angehoben: Die Klinge des Messers wurde in den Sulcus eingeführt
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Das Design des Lappens bestand aus zwei horizontalen abgeschrägten Einschnitten (3 mm lang) und zwei leicht schrägen abgeschrägten Einschnitten.
Der resultierende trapezförmige Lappen wurde in koronal-apikaler Richtung angehoben.
Die Naht des Lappens begann mit zwei unterbrochenen Periostnähten, die an der apikalsten Verlängerung der vertikalen Entlastungsschnitte durchgeführt wurden; danach ging es koronal weiter mit weiteren Einzelnähten, jeweils gerichtet, vom Lappen zum angrenzenden bukkalen Weichgewebe, in apikal-koronaler Richtung.
Die letzte Schlingennaht ermöglichte die Stabilisierung der chirurgischen Papillen über dem interdentalen Bindegewebsbett und ermöglichte eine präzise Anpassung des Lappenrandes über der darunter liegenden Konvexität der Krone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Rezession mit einer vollständigen Wurzelabdeckung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsätze der Rezessionsabdeckung
|
12 Monate
|
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KTH
Zeitfenster: 12 Monate
|
Höhe des keratinisierten Gewebes in mm.
|
12 Monate
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VAS-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unbehagen des Patienten, ausgedrückt in einer visuellen Analogskala von 10 cm, die das Unbehagen von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (maximales Unbehagen) anzeigt
|
12 Monate
|
|
VAS-Ästhetik
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Ästhetik des Patienten, ausgedrückt in einer visuellen Analogskala von 10 cm, die eine Ästhetik von 0 (schlechteste Ästhetik) bis 10 (optimale Ästhetik) anzeigt.
|
12 Monate
|
|
VAS-Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit ausgedrückt in 10 cm.
Visuelle Analogskala, die Zufriedenheit von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (gute Zufriedenheit) anzeigt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAF0001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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