Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch geleide klepstabiliteit: de rol van periosteumretentie op de prestaties van de coronaal geavanceerde klep

31 januari 2018 bijgewerkt door: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Biologisch geleide flapstabiliteit: de rol van periosteumretentie op de prestaties van de coronaal geavanceerde flap. Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Doel: evalueren van het mogelijke voordeel voor de wondgenezing en flapstabiliteit van periosteuminsluiting, waarbij een "split-full-split" dikteflap wordt vergeleken met een "split" diktebenadering uitgevoerd tijdens CAF voor de behandeling van geïsoleerde type gingivarecessies in de bovenkaak.

Materiaal en methoden: veertig patiënten werden gerandomiseerd, 20 werden behandeld met "split-full-split" (testgroep) en 20 met een "split"-benadering (controlegroep). Geanalyseerde parameters na 1 jaar waren: CRC, percentage Recession Coverage (RC), winst van gekeratiniseerd weefsel (KT), patiëntgerelateerde uitkomstmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van buccale tandvleesrecessie (GR) is de gebruikelijke klinische eis van patiënten die zich voornamelijk zorgen maken over esthetiek. Opmerkelijk zijn ook verzoeken in verband met wortelgevoeligheid, moeilijkheden bij mondhygiëneprocedures, aanwezigheid van wortelcariës en niet-carieuze cervicale laesies. GR-defecten verbeteren, wanneer ze onbehandeld blijven, niet spontaan en kunnen leiden tot een grotere recessiediepte (RD) en verlies van klinische gehechtheid, wat de esthetische bezorgdheid van de patiënt en het klinische ongemak als gevolg van verhoogde tandheelkundige overgevoeligheid vergroot.

Volledige wortelbedekking (CRC) kan worden beschouwd als het primaire klinische resultaat en de keuze van de chirurgische techniek hangt voornamelijk af van de lokale anatomische kenmerken en van de eisen van de patiënt.

Bij patiënten met een resterende hoeveelheid verhoornd weefsel apicaal van het recessiefefect, kan de coronale geavanceerde flap (CAF) worden aanbevolen. Deze chirurgische techniek resulteert in een optimale worteldekking, een goede kleurmenging van het behandelde gebied met betrekking tot aangrenzende zachte weefsels en een volledig herstel van de oorspronkelijke (preoperatieve) marginale morfologie van de zachte weefsels. Bovendien wordt postoperatieve morbiditeit teruggebracht tot een enkel gebied van chirurgische ingreep en is de totale stoeltijd beperkt.

Bij het gebruik van de DLS-techniek zijn in de literatuur kritische factoren bij CRC beschreven. Kleppositionering coronaal ten opzichte van de CEJ en een spanningsvrij klepontwerp behoren tot de belangrijkste. Bovendien is aangetoond dat de dikte van de flap de klinische resultaten van de CAF-procedure beïnvloedt.

Coronaal geavanceerde flap is in de literatuur algemeen gevalideerd voor de behandeling van enkelvoudige recessiedefecten en momenteel zijn er verschillende flapontwerpen en technische aanpassingen beschikbaar voor clinici.

De Sanctis en Zucchelli hebben onlangs de "split-full-split" flap elevatiemodaliteit geïntroduceerd. Volgens de auteurs vergroot de modulatie van de flapdikte, veroorzaakt door de opname van periosteum in het centrale gebied, de flapdikte in het gedeelte van de flap dat zich boven het eerder blootliggende avasculaire worteloppervlak bevindt. Dit zou op zijn beurt een betere stabiliteit aan de flap geven. De gedeeltelijke flapbenadering wordt echter nog steeds vaak toegepast in de klinische praktijk en wordt gevalideerd in de literatuur.

Tot op heden is er nog steeds geen bewijs voor de invloed van het opnemen van het periosteum in de flap in vergelijking met een benadering met gesplitste dikte bij het verkrijgen van een CRC.

Het doel van deze dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie was dus om het mogelijke voordeel voor wondgenezing en flapstabiliteit van periosteuminsluiting te evalueren door een "split-full-split" flapelevatie te vergelijken met een "split" diktebenadering wanneer CAF is uitgevoerd voor de behandeling van geïsoleerde gingivarecessies in de bovenkaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar,
  • geen systemische ziekten of zwangerschap,
  • roken ≤10 sigaretten/dag,
  • score voor volledige mondplaque en score voor volledige mondbloeding ≤20%,
  • aanwezigheid van ten minste één Miller klasse I of II geïsoleerd recessiedefect (Miller, 1985) in de bovenkaak en ten minste 2 mm verhoornd weefsel apicaal aan de recessie,
  • recessiediepte (RD) gelijk aan of groter dan 2 mm,
  • identificeerbare cemento-emailverbinding (CEJ),
  • vitale tanden, vrij van cariës of prothetische kroon,

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten of zwangerschap,
  • geschiedenis van parodontale chirurgie op experimentele locaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Split Volledig Split Hoogte van DLS
Het centrale deel van de flap apicaal aan de recessie werd over de volledige dikte verhoogd met behulp van een kleine periostiumlift die in de vermoedelijke sulcus werd gestoken.
Het ontwerp van de flap bestond uit twee horizontaal afgeschuinde insnijdingen (3 mm lang) en twee enigszins schuin afgeschuinde insnijdingen. De resulterende trapeziumvormige flap werd verhoogd in de coronaal-apicale richting. De hechting van de flap begon met twee onderbroken periosteale hechtingen die werden uitgevoerd bij de meest apicale extensie van de verticale vrijmakende incisies; daarna ging het coronaal verder met andere onderbroken hechtingen, elk gericht, van de flap naar het aangrenzende buccale zachte weefsel, in de apicaal-coronale richting. De laatste slinghechting maakte de stabilisatie van de chirurgische papillen over het interdentale bindweefselbed mogelijk en maakte een nauwkeurige aanpassing van de flapmarge over de onderliggende convexiteit van de kroon mogelijk.
SHAM_COMPARATOR: Gesplitste hoogte van DLS
De flap was volledig opgetild met een benadering met een gespleten dikte: het mes van het mes werd in de sulcus gestoken
Het ontwerp van de flap bestond uit twee horizontaal afgeschuinde insnijdingen (3 mm lang) en twee enigszins schuin afgeschuinde insnijdingen. De resulterende trapeziumvormige flap werd verhoogd in de coronaal-apicale richting. De hechting van de flap begon met twee onderbroken periosteale hechtingen die werden uitgevoerd bij de meest apicale extensie van de verticale vrijmakende incisies; daarna ging het coronaal verder met andere onderbroken hechtingen, elk gericht, van de flap naar het aangrenzende buccale zachte weefsel, in de apicaal-coronale richting. De laatste slinghechting maakte de stabilisatie van de chirurgische papillen over het interdentale bindweefselbed mogelijk en maakte een nauwkeurige aanpassing van de flapmarge over de onderliggende convexiteit van de kroon mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRC
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentages recessie met een volledige worteldekking
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RC
Tijdsspanne: 12 maanden
percentages van de recessiedekking
12 maanden
KTH
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoornde weefselhoogte in mm.
12 maanden
VAS ongemak
Tijdsspanne: 12 maanden
het ongemak van de patiënt uitgedrukt in een 10 cm visuele analoge schaal, die het ongemak aangeeft van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak)
12 maanden
VAS-esthetiek
Tijdsspanne: 12 maanden
de esthetiek van de patiënt uitgedrukt in een visueel analoge schaal van 10 cm, die de esthetiek aangeeft van 0 (slechtste esthetiek) tot 10 (optimale esthetiek).
12 maanden
VAS-tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
tevredenheid van de patiënt uitgedrukt in een 10 cm. Visueel Analoge Schaal, die tevredenheid aangeeft van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (goede tevredenheid).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd

Klinische onderzoeken op CAF

3
Abonneren