- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03417232
Biologisch geleide klepstabiliteit: de rol van periosteumretentie op de prestaties van de coronaal geavanceerde klep
Biologisch geleide flapstabiliteit: de rol van periosteumretentie op de prestaties van de coronaal geavanceerde flap. Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Doel: evalueren van het mogelijke voordeel voor de wondgenezing en flapstabiliteit van periosteuminsluiting, waarbij een "split-full-split" dikteflap wordt vergeleken met een "split" diktebenadering uitgevoerd tijdens CAF voor de behandeling van geïsoleerde type gingivarecessies in de bovenkaak.
Materiaal en methoden: veertig patiënten werden gerandomiseerd, 20 werden behandeld met "split-full-split" (testgroep) en 20 met een "split"-benadering (controlegroep). Geanalyseerde parameters na 1 jaar waren: CRC, percentage Recession Coverage (RC), winst van gekeratiniseerd weefsel (KT), patiëntgerelateerde uitkomstmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van buccale tandvleesrecessie (GR) is de gebruikelijke klinische eis van patiënten die zich voornamelijk zorgen maken over esthetiek. Opmerkelijk zijn ook verzoeken in verband met wortelgevoeligheid, moeilijkheden bij mondhygiëneprocedures, aanwezigheid van wortelcariës en niet-carieuze cervicale laesies. GR-defecten verbeteren, wanneer ze onbehandeld blijven, niet spontaan en kunnen leiden tot een grotere recessiediepte (RD) en verlies van klinische gehechtheid, wat de esthetische bezorgdheid van de patiënt en het klinische ongemak als gevolg van verhoogde tandheelkundige overgevoeligheid vergroot.
Volledige wortelbedekking (CRC) kan worden beschouwd als het primaire klinische resultaat en de keuze van de chirurgische techniek hangt voornamelijk af van de lokale anatomische kenmerken en van de eisen van de patiënt.
Bij patiënten met een resterende hoeveelheid verhoornd weefsel apicaal van het recessiefefect, kan de coronale geavanceerde flap (CAF) worden aanbevolen. Deze chirurgische techniek resulteert in een optimale worteldekking, een goede kleurmenging van het behandelde gebied met betrekking tot aangrenzende zachte weefsels en een volledig herstel van de oorspronkelijke (preoperatieve) marginale morfologie van de zachte weefsels. Bovendien wordt postoperatieve morbiditeit teruggebracht tot een enkel gebied van chirurgische ingreep en is de totale stoeltijd beperkt.
Bij het gebruik van de DLS-techniek zijn in de literatuur kritische factoren bij CRC beschreven. Kleppositionering coronaal ten opzichte van de CEJ en een spanningsvrij klepontwerp behoren tot de belangrijkste. Bovendien is aangetoond dat de dikte van de flap de klinische resultaten van de CAF-procedure beïnvloedt.
Coronaal geavanceerde flap is in de literatuur algemeen gevalideerd voor de behandeling van enkelvoudige recessiedefecten en momenteel zijn er verschillende flapontwerpen en technische aanpassingen beschikbaar voor clinici.
De Sanctis en Zucchelli hebben onlangs de "split-full-split" flap elevatiemodaliteit geïntroduceerd. Volgens de auteurs vergroot de modulatie van de flapdikte, veroorzaakt door de opname van periosteum in het centrale gebied, de flapdikte in het gedeelte van de flap dat zich boven het eerder blootliggende avasculaire worteloppervlak bevindt. Dit zou op zijn beurt een betere stabiliteit aan de flap geven. De gedeeltelijke flapbenadering wordt echter nog steeds vaak toegepast in de klinische praktijk en wordt gevalideerd in de literatuur.
Tot op heden is er nog steeds geen bewijs voor de invloed van het opnemen van het periosteum in de flap in vergelijking met een benadering met gesplitste dikte bij het verkrijgen van een CRC.
Het doel van deze dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie was dus om het mogelijke voordeel voor wondgenezing en flapstabiliteit van periosteuminsluiting te evalueren door een "split-full-split" flapelevatie te vergelijken met een "split" diktebenadering wanneer CAF is uitgevoerd voor de behandeling van geïsoleerde gingivarecessies in de bovenkaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar,
- geen systemische ziekten of zwangerschap,
- roken ≤10 sigaretten/dag,
- score voor volledige mondplaque en score voor volledige mondbloeding ≤20%,
- aanwezigheid van ten minste één Miller klasse I of II geïsoleerd recessiedefect (Miller, 1985) in de bovenkaak en ten minste 2 mm verhoornd weefsel apicaal aan de recessie,
- recessiediepte (RD) gelijk aan of groter dan 2 mm,
- identificeerbare cemento-emailverbinding (CEJ),
- vitale tanden, vrij van cariës of prothetische kroon,
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten of zwangerschap,
- geschiedenis van parodontale chirurgie op experimentele locaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Split Volledig Split Hoogte van DLS
Het centrale deel van de flap apicaal aan de recessie werd over de volledige dikte verhoogd met behulp van een kleine periostiumlift die in de vermoedelijke sulcus werd gestoken.
|
Het ontwerp van de flap bestond uit twee horizontaal afgeschuinde insnijdingen (3 mm lang) en twee enigszins schuin afgeschuinde insnijdingen.
De resulterende trapeziumvormige flap werd verhoogd in de coronaal-apicale richting.
De hechting van de flap begon met twee onderbroken periosteale hechtingen die werden uitgevoerd bij de meest apicale extensie van de verticale vrijmakende incisies; daarna ging het coronaal verder met andere onderbroken hechtingen, elk gericht, van de flap naar het aangrenzende buccale zachte weefsel, in de apicaal-coronale richting.
De laatste slinghechting maakte de stabilisatie van de chirurgische papillen over het interdentale bindweefselbed mogelijk en maakte een nauwkeurige aanpassing van de flapmarge over de onderliggende convexiteit van de kroon mogelijk.
|
SHAM_COMPARATOR: Gesplitste hoogte van DLS
De flap was volledig opgetild met een benadering met een gespleten dikte: het mes van het mes werd in de sulcus gestoken
|
Het ontwerp van de flap bestond uit twee horizontaal afgeschuinde insnijdingen (3 mm lang) en twee enigszins schuin afgeschuinde insnijdingen.
De resulterende trapeziumvormige flap werd verhoogd in de coronaal-apicale richting.
De hechting van de flap begon met twee onderbroken periosteale hechtingen die werden uitgevoerd bij de meest apicale extensie van de verticale vrijmakende incisies; daarna ging het coronaal verder met andere onderbroken hechtingen, elk gericht, van de flap naar het aangrenzende buccale zachte weefsel, in de apicaal-coronale richting.
De laatste slinghechting maakte de stabilisatie van de chirurgische papillen over het interdentale bindweefselbed mogelijk en maakte een nauwkeurige aanpassing van de flapmarge over de onderliggende convexiteit van de kroon mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CRC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentages recessie met een volledige worteldekking
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentages van de recessiedekking
|
12 maanden
|
KTH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoornde weefselhoogte in mm.
|
12 maanden
|
VAS ongemak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het ongemak van de patiënt uitgedrukt in een 10 cm visuele analoge schaal, die het ongemak aangeeft van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak)
|
12 maanden
|
VAS-esthetiek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de esthetiek van de patiënt uitgedrukt in een visueel analoge schaal van 10 cm, die de esthetiek aangeeft van 0 (slechtste esthetiek) tot 10 (optimale esthetiek).
|
12 maanden
|
VAS-tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tevredenheid van de patiënt uitgedrukt in een 10 cm.
Visueel Analoge Schaal, die tevredenheid aangeeft van 0 (geen tevredenheid) tot 10 (goede tevredenheid).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo De Sanctis, MD, University of Siena
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAF0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op CAF
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Gazi UniversityWervingTandvleesrecessie, gelokaliseerdKalkoen
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooid
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalVoltooid
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie Gelokaliseerd MatigSyrische Arabische Republiek
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooid
-
University of FlorenceVoltooid
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaVoltooid
-
Tabriz UniversityVoltooidTandvleesrecessieIran, Islamitische Republiek