盐酸美法仑治疗接受供体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者
联合优化注射用美法仑 (Evomela) 给药方案和剂量的前瞻性 I/II 期试验,作为新诊断多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植的准备方案
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定多发性骨髓瘤 (MM) 自体造血干细胞移植 (auto-HCT) 前注射用美法仑 (美法仑盐酸盐 [Evomela]) 的最佳剂量和时间表。
二。 收集药代动力学数据并比较 2 种输注方案之间的暴露-反应评估。
次要目标:
I. 确定接受不同方案和剂量的 Evomela 治疗的新诊断骨髓瘤患者在自体 HCT 后第 90 天的治疗相关死亡率 (TRM) 的发生率。
二。 确定在接受不同方案和剂量的 Evomela 治疗的新诊断的骨髓瘤患者中,自体 HCT 后第 90 天的微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 率。
三、 确定接受不同方案和剂量 Evomela 治疗的新诊断骨髓瘤患者自体 HCT 后的无进展生存期 (PFS)。
大纲:这是一项 I 期、盐酸美法仑剂量递增研究,随后是 II 期研究。
准备方案:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组:参与者在第 -2 天的 30-60 分钟内静脉注射 (IV) 盐酸美法仑。
第 2 组:参与者在第 -2 天的 8-9 小时内接受盐酸美法仑 IV。
移植:两组的参与者都在第 0 天进行了 30-60 分钟的供体干细胞移植。
移植后:两组参与者从第 5 天开始每天一次 (QD) 接受非格司亭-sndz 皮下注射 (SC),并在没有疾病进展、不可接受的毒性或直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为 0.5 的证据的情况下继续x 10^9/升。
完成研究治疗后,参与者在 3 个月时接受随访,每 3 个月一次,持续 1 年,然后每年一次,持续 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、非常好部分缓解 (VGPR) 或疾病症状稳定(无进展证据)的非复发多发性骨髓瘤患者,包括轻链多发性骨髓瘤 (MM) 患者通过游离轻链测定血清或
- 非分泌性多发性骨髓瘤患者(通过电泳 [血清蛋白电泳 (SPEP)] 和免疫固定(血清免疫固定电泳 [SIFE])测量血清中不存在单克隆蛋白 [M 蛋白],并且血清中不存在 Bence Jones 蛋白尿液 [尿蛋白电泳 (UPEP)] 通过使用常规电泳和免疫固定 [尿液免疫固定电泳 (UIFE) 技术] 来定义),但在磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或正电子扫描等影像学研究中具有可测量的疾病发射断层扫描 (PET) 扫描。
- 已接受至少两个周期的初始全身治疗并且在首次给药后 2 至 12 个月内的患者。 动员疗法不被视为初始疗法。
- Karnofsky 性能得分 70% 或更高。
- 注册后 3 个月内静息时左心室射血分数 > 40%。
- 胆红素 < 2 x 正常上限(允许胆红素水平 > 2 x 正常上限的吉尔伯特综合征患者除外)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 2.5 x 正常上限。
- 使用 Cockcroft-Gault 方程估计或计算的肌酐清除率 >= 40 mL/min。
- 肺功能:注册后 3 个月内肺一氧化碳弥散量 (DLCO)、一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) > 预测值的 50%(经血红蛋白校正)。
- 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在治疗期间按照研究医生的建议使用有效的避孕方法。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 患有不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者(目前正在服药且临床症状进展)。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者。
- 入组前 6 个月内有心肌梗死病史或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据的患者。
- 在入组前 14 天内参加研究性新药方案的患者。
- 怀孕(β-人绒毛膜促性腺激素 [b-HCG] 阳性)或哺乳期的女性患者。
- 先前的同种异体或自体造血细胞移植(只要是串联移植的一部分,就允许先前的自体 HCT)。
- 先前需要免疫抑制治疗的器官移植
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第 1 组(盐酸美法仑、HSCT、非格司亭)
准备方案:参与者在第 -2 天的 30-60 分钟内接受盐酸美法仑静脉注射。 移植:两组的参与者都在第 0 天进行了 30-60 分钟的供体干细胞移植。 移植后:两组参与者从第 5 天开始接受非格司亭-sndz SC QD,并在没有疾病进展、不可接受的毒性或直到 ANC 为 0.5 x 10^9/L 的证据的情况下继续进行。 |
鉴于SC
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
进行HSCT
其他名称:
|
|
实验性的:第 2 组(盐酸美法仑、HSCT、非格司亭)
准备方案:参与者在第 -2 天的 8-9 小时内接受盐酸美法仑静脉注射。 移植:两组的参与者都在第 0 天进行了 30-60 分钟的供体干细胞移植。 移植后:两组参与者从第 5 天开始接受非格司亭-sndz SC QD,并在没有疾病进展、不可接受的毒性或直到 ANC 为 0.5 x 10^9/L 的证据的情况下继续进行。 |
鉴于SC
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
进行HSCT
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自体移植之前,evomela的最佳剂量和时间表。
大体时间:输液开始后的30天内
|
剂量限制毒性将定义为4级粘膜炎或任何4级或5级非血液学或非感染毒性发生在输注开始后30天内发生。
|
输液开始后的30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存(PFS)
大体时间:从evomela注入到1年之日起
|
自体移植后一年仍然活着且无疾病的参与者数量。
|
从evomela注入到1年之日起
|
|
治疗相关死亡率(TRM)。
大体时间:第90天移植
|
移植后90天内从非疾病复发到期的参与者人数
|
第90天移植
|
|
达到完全响应的参与者数量(CR)。
大体时间:移植后90天
|
达到完全响应的参与者数量(CR)。
完全响应定义是血清和尿液上的负免疫固定,以及任何软组织浆细胞瘤的消失,骨髓吸吸管中的浆细胞<5%。
|
移植后90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Qaiser Bashir、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0399 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00906 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.